Taltz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-05-2016
Virkt innihaldsefni:
ixekizumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
ATC númer:
L04AC
INN (Alþjóðlegt nafn):
ixekizumab
Meðferðarhópur:
immunosuppressantit
Lækningarsvæði:
psoriasis
Ábendingar:
Plakin psoriasisTaltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Nivelpsoriaasin arthritisTaltz, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivinen nivelpsoriaasi aikuispotilailla, jotka ovat vastanneet huonosti, tai jotka eivät siedä yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoitoja.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2016-04-25
Upplýsingar fylgiseðill
76
B. PAKKAUSSELOSTE
77
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TALTZ 80 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
iksekitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, KOSKA SE
SISÄLTÄÄ TÄRKEÄÄ TIETOA SINULLE.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta
3.
Miten Taltz-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Taltz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TALTZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Taltz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
•
Läiskäpsoriaasi aikuisilla
_ _
•
Läiskäpsoriaasi vähintään 6-vuotiailla ja 25 kg painavilla
lapsilla ja nuorilla
_ _
•
Nivelpsoriaasi aikuisilla
_ _
•
Röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla
_ _
•
Röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti aikuisilla
_ _
Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Lääke vaikuttaa estämällä
psoriaasia sekä nivelten ja senkärangan tulehduksellista sairautta
edistävän IL-17A-proteiinin
toimintaa.
Läiskäpsoriaasi
Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean
läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla sekä
vähintään 6-vuotialla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla.
Taltz lievittää taudin oireita ja l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mg iksekitsumabia 1
millilitrassa.
Iksekitsumabi on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön tai hiukan kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Läiskäpsoriaasi
Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
Läiskäpsoriaasi lapsilla
Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille,
jotka painavat vähintään 25 kg, sekä nuorille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
Nivelpsoriaasi
Taltz on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin
kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon
aikuisille, joilla yksi tai useampi tautiprosessiin vaikuttava
reumalääke (DMARD) ei ole tuottanut
riittävää vastetta tai on huonosti siedetty (ks. kohta 5.1).
Aksiaalinen spondylartriitti
_Selkärankareuma (röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti)
_
Taltz on tarkoitettu aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille,
jotka eivät ole saaneet riittävää
vastetta tavanomaisesta hoidosta.
_Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä
selkärankareumasta (röntgennegatiivinen _
_aksiaalinen spondylartriitti) _
Taltz on tarkoitettu aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen
spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla
on objektiivisina tulehduksen merkkeinä suurentunut C-reaktiivisen
proteiinin (CRP) pitoisuus ja/tai
löydöksiä magneettikuvissa (MRI), silloin kun steroideihin
kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä
(NSAID) ei ole saatu riittävää vastetta.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi sen
käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin
ja hoitoon perehtynee
Lestu allt skjalið
