Taltz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-05-2016
Virkt innihaldsefni:
ixekizumab
Fáanlegur frá:
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
ATC númer:
L04AC
INN (Alþjóðlegt nafn):
ixekizumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresoare
Lækningarsvæði:
Psoriazis
Ábendingar:
Placa psoriasisTaltz este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Psoriazică arthritisTaltz, singur sau în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe boli medicamentele anti-reumatice droguri (DMARD) terapii.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2016-04-25
Upplýsingar fylgiseðill
78
B. PROSPECTUL
79
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TALTZ 80 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ixekizumab
CITIȚI TOT ACEST PROSPECT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Taltz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz
3.
Cum se utilizează Taltz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Taltz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TALTZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii
descrise mai jos:
•
Psoriazis în plăci la adulţi
•
Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu
greutatea corporală de cel puţin 25
kg şi la adolescenţi
•
Artrită psoriazică la adulţi
•
Spondiloartrită axială radiografică la adulți
•
Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți
Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de
interleukină (IL). Acest
medicament acționează prin blocarea activității unei proteine
numite IL-17A, care promovează
psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a
articulaţiilor şi coloanei vertebrale.
Psoriazis în plăci
Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită
„psoriazis în plăci“, la adulți, la co
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg în 1 ml de
soluție.
Ixekizumab este produs în celulele OHC prin tehnologia ADN
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluția este limpede și incoloră până la o culoare ușor
gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Psoriazis în plăci
Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat
până la sever la adulți care sunt
eligibili pentru terapie sistemică.
Psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi
Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat
până la sever la copii începând cu
vârsta de 6 ani şi cu greutate corporală de minim 25 kg şi la
adolescenţi care sunt eligibili pentru
terapie sistemică.
Artrita psoriazică
Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat
în tratamentul artritei psoriazice
active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost
inadecvat sau care au demonstrat intoleranță
după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice
modificatoare ale bolii
(DMARD) (vezi pct. 5.1).
Spondiloartrită axială
_Spondilită anchilozantă (spondiloartrită axială radiografică) _
Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
spondilită anchilozantă activă care au
răspuns inadecvat la terapia convenţională.
_Spondiloartrită axială non-radiografică _
Taltz este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
spondiloartrită axială non-radiografică, cu
semne obiective de inflamaţie indicate de concentraţiile crescute de
proteină C reactivă (PCR) şi/sau
de examenul imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN), al
căror răspuns la tratamentul cu
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inade
Lestu allt skjalið
