Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
immunosoppressori
Psoriasi
Placca psoriasisTaltz è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Psoriasica arthritisTaltz, da solo o in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o che sono intolleranti ad uno o più disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) terapie.
Revision: 17
autorizzato
2016-04-25
79 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 80 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TALTZ 80 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ixekizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Taltz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Taltz 3. Come usare Taltz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Taltz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TALTZ E A COSA SERVE Taltz contiene il principio attivo ixekizumab. Taltz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate: • psoriasi a placche negli adulti • psoriasi a placche nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti • artrite psoriasica negli adulti • spondiloartrite assiale radiografica negli adulti • spondiloartrite assiale non radiografica negli adulti Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Questo medicinale agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il manifestarsi della psoriasi e di malattie infiammatorie delle articolazioni e della spina dorsale. Psoriasi a placche Taltz è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata “psoriasi a placche” di grado da moderato a grave negli adulti, nei bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti. Taltz riduce i segni e Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Taltz 80 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 mL. Ixekizumab è prodotto in cellule CHO con la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Psoriasi a placche Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica. Psoriasi a placche pediatrica Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e in adolescenti che sono candidati ad una terapia sistemica. Artrite psoriasica Taltz, da solo o in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1). Spondiloartrite assiale _Spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica) _ Taltz è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. _Spondiloartrite assiale non radiografica _ Taltz è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione d Lestu allt skjalið