Tagrisso

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tagrisso
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tagrisso
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖNNUR ANTINEOPLASTIC LYF, Prótín nt-hemlar
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Tagrisso er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið eða með meinvörpum gegn þunglyndisþéttni (EGFR) T790M stökkbreytandi jákvæðri lungnakrabbameini sem ekki er smáfrumugerð (NSCLC).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004124
  • Leyfisdagur:
  • 31-01-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004124
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

TAGRISSO 40 mg filmuhúðaðar töflur

TAGRISSO 80 mg filmuhúðaðar töflur

osimertinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TAGRISSO

Hvernig nota á TAGRISSO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TAGRISSO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TAGRISSO og við hverju það er notað

TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins. TAGRISSO er notað til að meðhöndla

fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem ekki er af

smáfrumugerð“. Ef próf hefur sýnt að krabbameinið hefur ákveðnar breytingar (stökkbreytingar) í geni

sem kallast „EGFR“ (vaxtarþáttarviðtaki í húðþekju) og hefur dreift sér í hitt lungað eða til annarra

líffæra er líklegt að krabbameinið svari meðferð með TAGRISSO. TAGRISSO getur verið ávísað þér:

sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu

eða

í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu áður með öðru lyfi úr flokki

próteinkínasahemla.

Hvernig TAGRISSO verkar

TAGRISSO verkar með því að blokka EGFR og getur hjálpað til að hægja á eða stöðva vöxt á

lungnakrabbameininu. Það getur einnig hjálpað við að minnka stærð æxlisins.

Ef TAGRISSO er fyrsti próteinkínasahemillinn sem þú færð þýðir það að krabbameinið inniheldur

galla í EGFR geninu, t.d. „úrfelling í táknröð 19“ eða „útskipting í táknröð 21 stökkbreyting“.

Ef krabbameinið hefur versnað á meðan þú fékkst meðferð með öðrum próteinkínasahemli þýðir

það að krabbameinið inniheldur genagalla sem kallast „T790M“. Vegna gallans getur verið að hinn

próteinkínasahemillinn verki ekki lengur.

Hafir þú spurningar um hvernig lyfið verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu

spyrja lækninn.

2.

Áður en byrjað er að nota TAGRISSO

Ekki má nota TAGRISSO:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú

notar TAGRISSO.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:

þú hefur verið með bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur“).

þú hefur einhvern tíma haft hjartakvilla – læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér.

þú hefur sögu um augnvandamál.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið.

Láttu lækninn vita tafarlaust meðan þú notar þetta lyf ef:

þú finnur skyndilega fyrir erfiðleikum við öndun með hósta eða hita. Sjá frekari upplýsingar í

„Alvarlegar aukaverkanir“ í kafla 4.

Börn og unglingar

TAGRISSO hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum. Ekki gefa börnum eða unglingum

undir 18 ára aldri þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess

að TAGRISSO getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka. Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á

hvernig TAGRISSO verkar.

Segðu lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO ef þú ert að nota einhver eftirtalinna

lyfja:

Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:

Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital – notuð við flogum eða krömpum.

Rifabutin eða rifampicin – notuð við berklum.

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) – náttúrulyf notað við þunglyndi.

TAGRISSO getur haft áhrif á hversu vel eftirfarandi lyf verka og/eða aukið á aukaverkanir þessara

lyfja:

Rosuvastatin – notað til að lækka kólesteról.

Hormónagetnaðarvarnartöflur – notaðar til að koma í veg fyrir þungun.

Bosentan – notað við háum blóðþrýstingi í lungum.

Efavirenz og etravirin – notuð til að meðhöndla HIV-sýkingar/alnæmi.

Modafinil – notað við svefntruflunum.

Dabigatran – notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Digoxin – notað við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartakvillum.

Aliskiren – notað við háum blóðþrýstingi.

Ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér á undan skaltu segja lækninum frá því áður

en þú notar TAGRISSO. Læknirinn ræðir viðeigandi meðferðarmöguleika við þig.

Meðganga – upplýsingar fyrir konur

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað. Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja

lækninum frá því. Læknirinn ákveður með þér hvort þú átt að halda áfram að nota TAGRISSO.

Þú skalt ekki verða þunguð meðan þú notar þetta lyf. Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka

getnaðarvörn. Sjá „Getnaðarvarnir – upplýsingar fyrir konur og karla“ hér á eftir.

Ef þú fyrirhugar að verða þunguð eftir að hafa notað síðasta skammt þessa lyfs skaltu leita ráða

hjá lækninum. Þetta er vegna þess að eitthvað af lyfinu getur orðið eftir í líkamanum (sjá

ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir hér á eftir).

Meðganga – upplýsingar fyrir karla

Ef maki þinn verður þungaður meðan þú notar lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.

Getnaðarvarnir – upplýsingar fyrir konur og karla

Meðan á meðferð stendur verður þú að nota virka getnaðarvörn.

TAGRISSO gæti haft áhrif á hversu vel hormónagetnaðarvarnir til inntöku virka. Ræddu við

lækninn um bestu aðferðir við getnaðarvörn.

TAGRISSO getur borist í sæði. Þess vegna er mikilvægt að karlar noti einnig virka

getnaðarvörn.

Þú verður að halda því áfram eftir að meðferð með TAGRISSO er lokið:

Konur – notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.

Karlar – notið getnaðarvörn í 4 mánuði á eftir.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað. Þar sem ekki er vitað hvort það hafi hættu í för

með sér fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

TAGRISSO hefur engin eða engin merkjanleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem

næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á TAGRISSO

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 80 mg tafla á hverjum degi.

Ef það er nauðsynlegt getur læknirinn minnkað skammtinn í eina 40 mg töflu á hverjum degi.

Hvernig á að taka lyfið

TAGRISSO er ætlað til inntöku. Gleypið töfluna heila með vatni. Ekki má mylja, kljúfa eða

tyggja töfluna.

Takið TAGRISSO inn á hverjum degi á sama tíma.

Taka má lyfið inn með eða án matar.

Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú blandað hana í vatni:

Setjið töfluna í glas.

Bætið við 50 ml (um það bil tveir þriðju af glasi) af vatni (án kolsýru) – ekki nota annan vökva.

Hrærið í vatninu þar til taflan hefur brotnað upp í örsmáar agnir – taflan leysist ekki fullkomlega

upp.

Drekkið vatnið samstundis.

Til að vera viss um að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið vel með öðrum 50 ml af

vatni og drekka það.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt en þinn venjulega skammt skaltu hafa samband við lækninn eða næsta

sjúkrahús án tafar.

Ef gleymist að nota TAGRISSO

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Hins vegar ef minna en 12 klst.

eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum. Taktu næsta venjulega

skammt á áætluðum tíma.

Ef hætt er að nota TAGRISSO

Ekki hætta að nota þetta lyf – ræddu við lækninn fyrst. Mikilvægt er að taka þetta lyf á hverjum degi,

eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita – þetta getur verið einkenni um bólgu í

lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur“). Flest tilvik er hægt að meðhöndla

en sum tilvik hafa verið banvænn. Læknirinn gæti viljað stöðva notkun TAGRISSO ef þú færð

þessa aukaverkun. Þessi aukaverkun er algeng: getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum.

Við aukna táramyndun, ljósnæmi, augnverk, roða í augum eða sjónbreytingar. Þessi aukaverkun

er sjaldgæf; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Þú skalt láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum alvarlegu aukaverkunum sem taldar eru

upp hér á undan.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur – þetta getur komið og farið meðan á meðferð stendur. Segðu lækninum frá því ef

niðurgangurinn hverfur ekki eða verður alvarlegur.

Húð- eða naglakvillar – einkenni geta verið kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á

fingrum. Þetta er líklegra á svæðum sem eru útsett fyrir sól. Notkun rakakrems reglulega á húð

og neglur getur hjálpað til við þetta. Segðu lækninum frá því ef húð- eða naglakvillar versna.

Munnbólga – bólga í slímhúð munns.

Fækkun hvítra blóðfrumna (hvítra blóðkorna, eitilfruma eða daufkyrninga).

Fækkun blóðflagna í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TAGRISSO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða virðist hafa verið átt við.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAGRISSO inniheldur

Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat). Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af

osimertinibi. Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýl

sellulósi, natríumsterýlfúmarat, pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult

járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð (sjá í kafla 2 „Upplýsingar um önnur innihaldsefni

lyfsins“).

Lýsing á útliti TAGRISSO og pakkningastærðir

TAGRISSO 40 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, með „AZ“ og „40“

ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

TAGRISSO 80 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, með „AZ“ og „80“

ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.

TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 3 þynnur

með 10 töflum hver.

TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur

með 7 töflum hver.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.