Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Andra antineoplastiska medel, Protein kinas-hämmare
Carcinom, Non-Small Cell Lung
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
auktoriserad
2016-02-01
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TAGRISSO 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER TAGRISSO 80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER osimertinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TAGRISSO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO 3. Hur du tar TAGRISSO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TAGRISSO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TAGRISSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer. TAGRISSO används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke småcellig lungcancer. Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i genen ”EGFR” (epidermal tillväxtfaktorreceptor) kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med TAGRISSO. TAGRISSO kan ordineras: efter fullständigt avlägsnande av din cancer, som en behandling efter kirurgi (adjuvant behandling) eller som den första läkemedelsbehandlingen du får mot din cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller i vissa fall, om du tidigare har behandlats med andra proteinkinashämmare mot din cancer. HUR TAGRISSO FUNGERAR TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta ner eller stoppa tillväxten av din lungcancer. Det kan även bidr Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TAGRISSO 40 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat). TAGRISSO 80 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat). Hjälpämne med känd effekt _TAGRISSO 40 mg tabletter_ Varje tablett innehåller 0,3 mg natrium. _TAGRISSO 80 mg tabletter_ Varje tablett innehåller 0,6 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). TAGRISSO 40 mg tabletter Beige, rund, bikonvex tablett i storleken 9 mm, märkt med ”AZ” och ”40” på ena sidan och den andra sidan är tom. TAGRISSO 80 mg tabletter Beige, oval, bikonvex tablett i storleken 7,25 x 14,5 mm, märkt med ”AZ” och ”80” på ena sidan och den andra sidan är tom. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TAGRISSO som monoterapi är indicerat för: adjuvant behandling efter fullständig tumörresektion hos vuxna patienter med stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer (se avsnitt 5.1). första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer har aktiverande EGFR-mutationer. 3 behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR T790M- mutationspositiv NSCLC. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med TAGRISSO ska initieras av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling. Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus (i tumörprover för adjuvant behandling och tumör- eller plasmaprover för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom) vara fastställt genom användning av en validerad testmetod (se avsnitt 4.4). Dosering Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen. Patienter m Lestu allt skjalið