Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri tal-Proteina kinase
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Awtorizzat
2016-02-01
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TAGRISSO 40 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA TAGRISSO 80 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA osimertinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TAGRISSO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TAGRISSO 3. Kif għandek tieħu TAGRISSO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TAGRISSO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TAGRISSO U GĦALXIEX JINTUŻA Tagrisso fih is-sustanza attiva osimertinib, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ protein kinase li jintużaw biex jikkuraw il-kanċer.TAGRISSO jintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ 'kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun'. Jekk test ikun wera li l-kanċer tiegħek għandu ċertu tibdil (mutazzjonijiet) f’ġene msejħa ‘EGFR’ (riċettur tal-fattur ta' tkabbir epidermali), il-kanċer tiegħek aktarx jirrispondi għal kura b’TAGRISSO. TAGRISSO jista’ jiġi preskritt għalik: wara t-tneħħija kompleta tal-kanċer tiegħek bħala kura wara kirurġija (aġġuvant) jew bħala l-ewwel mediċina li tirċievi għall-kanċer tiegħek li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem jew f’ċerti ċirkostanzi jekk ġejt ikkurat għall-kanċer tiegħek qabel b’mediċini oħra tal-inibitur ta’ protein kinase. KIF JAĦDEM TAGRISSO TAGRIS Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TAGRISSO 40 mg pilloli miksijin b’rita TAGRISSO 80 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TAGRISSO 40 mg pilloli Kull pillola fiha 40 mg osimertinib (bħala mesylate). TAGRISSO 80 mg pilloli Kull pillola fiha 80 mg osimertinib (bħala mesylate). Eċċipjent b’effett magħruf _TAGRISSO 40 mg pilloli_ Kull pillola fiha 0.3 mg sodium. _TAGRISSO 80 mg pilloli_ Kull pillola fiha 0.6 mg sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). TAGRISSO 40 mg pilloli Pillola ta’ kulur kafellatte, ta’ 9 mm, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b’“AZ” u “40” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra TAGRISSO 80 mg pilloli Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 7.25 x 14.5 mm, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "80" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TAGRISSO bħala monoterapija huwa indikat għal: il-kura aġġuvanti wara risezzjoni sħiħa tat-tumur f’pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar fi stadju IB-IIIA (non-small-cell lung cancer, NSCLC) li t-tumuri tagħhom għandhom mutazzjonijiet ta’ sostituzzjoni tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 3 (epidermal growth factor receptor, EGFR) fuq tħassir ta’ exon 19 jew ta’ exon 21 (L858R) (ara sezzjoni 5.1). il-kura tal-ewwel linja ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku b’attivazzjoni ta’ mutazzjonijiet tar-riċettur tal-fattur tat- tkabbir epidermali (EGFR). il-kura ta' pazjenti adulti b'NSCLC, pożittivi għall-mutazzjoni T790M ta’ EGFR lokalment avvanzat jew metastatiku. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b'TAGRISSO għandha tinbeda minn tabib esperjenzat fl-użu ta' terapiji kontra l-kanċer. Meta jiġi kkunsidrat l-użu ta' TAGRISSO, għandu jiġi ddeterminat Lestu allt skjalið