Taflotan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Taflotan Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 15 míkróg/ml
  • Skammtar:
  • 15 míkróg/ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Taflotan Augndropar, lausn í stakskammtaíláti 15 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 57612759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

TAFLOTAN 15 míkrógrömm/ml

Augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Taflúprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um TAFLOTAN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TAFLOTAN

Hvernig nota á TAFLOTAN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TAFLOTAN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TAFLOTAN og við hverju það er notað

Hvers konar lyf er það og hvernig verkar það?

TAFLOTAN augndropar innihalda taflúprost, en það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast prostaglandín

hliðstæður. TAFLOTAN lækkar augnþrýsting. Það er notað þegar þrýstingur í auga er of hár.

Við hverju er lyfið?

TAFLOTAN er notað til meðferðar við þeirri gerð gláku sem nefnist gleiðhornsgláka og jafnframt við

ástandi sem er kallað háþrýstingur í auga hjá fullorðnum. Hvort tveggja tengist hækkuðum þrýstingi í

auganu og fyrr eða síðar getur það haft áhrif á sjónina.

2.

Áður en byrjað er að nota TAFLOTAN

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota TAFLOTAN

ef um er að ræða ofnæmi fyrir taflúprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAFLOTAN er notað.

Athugaðu

að TAFLOTAN getur haft eftirfarandi áhrif og geta sum þeirra verið varanleg:

TAFLOTAN getur aukið lengd, þykkt, lit og/eða fjölda augnháranna og valdið óvenjulegum

hárvexti á augnlokum.

TAFLOTAN getur valdið því að húðin umhverfis augun dökkni. Þurrkaðu alla umframlausn af

húðinni. Það dregur úr hættu á að húðin dökkni.

TAFLOTAN getur breytt litnum á lithimnunni (litaða hluta augans). Ef TAFLOTAN er aðeins

notað í annað augað getur liturinn á meðferðarauganu orðið varanlega frábrugðinn litnum á hinu

auganu.

TAFLOTAN getur valdið hárvexti á svæðum þar sem lausnin er endurtekið í snertingu við

yfirborð húðar.

Láttu lækninn vita

ef þú ert með nýrnasjúkdóma

ef þú ert með lifrarsjúkdóma

ef þú ert með astma

ef þú ert með aðra augnsjúkdóma

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun TAFLOTAN fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja

fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.

Notkun annarra lyfja samhliða TAFLOTAN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ef önnur lyf eru notuð

í auga

á að láta a.m.k. 5 mínútur líða milli þess sem TAFLOTAN og hitt lyfið

er borið í.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með TAFLOTAN

stendur, ef möguleiki er á að þær geti orðið þungaðar. Ekki má nota TAFLOTAN á meðgöngu.

Ekki á að nota TAFLOTAN meðan á brjóstagjöf stendur. Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

TAFLOTAN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þú getur fundið fyrir þokusýn um

stund rétt eftir að TAFLOTAN hefur verið sett í augað. Ekki á að stunda akstur eða nota verkfæri eða

vélar fyrr en sjónin er orðin skýr.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á TAFLOTAN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 1 dropi af TAFLOTAN í auga eða augu einu sinni á dag að kvöldi.

Ekki á að dreypa fleiri dropum eða nota þá oftar en læknirinn hefur sagt til um. Það getur dregið úr

áhrifum TAFLOTAN.

Ekki á að nota TAFLOTAN í bæði augu nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.

Á eingöngu að nota sem augndropa. Má ekki gleypa.

Leiðbeiningar um notkun:

Þegar byrjað er á nýjum poka:

Notaðu ekki stakskammtaílátin ef pokinn er rifinn. Opnaðu pokann eftir brotalínunni.

Skrifaðu hjá þér dagsetninguna þegar pokinn var opnaður í reitinn á pokanum sem ætlaður er fyrir

dagsetningu.

Í hvert skipti sem TAFLOTAN er notað á að:

Þvo hendur.

Taka lengjuna af stakskammtaílátum úr pokanum.

Losa eitt stakskammtaílát af lengjunni.

Setja það sem eftir er af lengjunni aftur í pokann og brjóta brúnina til að loka pokanum.

Gæta þess að lausnin sé í neðsta hluta

stakskammtaílátsins.

Snúa flipanum af til að opna ílátið.

Halla höfðinu aftur.

Setja endann á ílátinu upp að auganu.

Toga neðra augnlokið niður og horfa upp.

Kreista varlega ílátið og láta einn dropa falla á

staðinn milli neðra augnloks og auga.

Loka auganu augnablik og þrýsta á innri

augnkrókinn með fingrinum í u.þ.b. eina mínútu.

Með því má koma í veg fyrir að augndropinn

leki niður í táragöngin.

Þurrka afgangslausn af húðinni kringum augað.

Ef dropinn lendir ekki í auganu

á að reyna aftur.

Ef læknirinn hefur sagt að þú eigir að nota dropa í bæði augu

áttu að endurtaka 7. til 12. lið fyrir

hitt augað.

Innihald eins stakskammtaíláts nægir í bæði augu. Fargaðu ílátinu sem búið er að opna með þeim

leifum sem eftir eru strax eftir notkun.

Ef önnur lyf eru notuð

í auga

á að láta a.m.k. 5 mínútur líða milli þess sem Taflotan og hitt lyfið er

borið í.

Ef stærri skammtur af TAFLOTAN en mælt er fyrir um er notaður

er ólíklegt að það valdi

neinum alvarlegum skaða. Settu næsta skammt í augað á venjulegum tíma.

Leitaðu ráða hjá lækni ef lyfið er gleypt fyrir slysni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota TAFLOTAN

á að nota einn dropa strax og munað er eftir og halda síðan áfram

eins og vanalega. Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ekki á að hætta að nota TAFLOTAN án þess að spyrja lækninn. Ef hætt er að nota

TAFLOTAN

eykst þrýstingurinn í auganu aftur. Það getur valdið varanlegum skaða á auganu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Fæstar

aukaverkanir eru alvarlegar.

Algengar aukaverkanir

Eftirfarandi getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Áhrif á taugakerfi:

Höfuðverkur.

Áhrif á augu:

kláði í auga,

erting í auga,

augnverkur,

roði í augum,

breyting á lengd, þykkt og fjölda augnhára,

augnþurrkur,

tilfinning um aðskotahlut í auga,

upplitun augnhára,

roði á augnlokum,

litlir bólgublettir á yfirborði augans,

ljósnæmi,

aukin táraseyting í augum,

þokusýn,

minnkuð sjónskerpa,

breyting á lit lithimnu (getur verið varanleg).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Eftirfarandi getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Áhrif á augu:

breyting á húðlit kringum augu,

þrútin augnlok,

augnþreyta,

þroti í yfirborðshimnum augans,

augnútferð,

bólga í augnlokum,

merki um bólgu inni í auganu,

óþægindi í auga,

litun á yfirborðshimnum augans,

hársekkir í yfirborðshimnum augans,

ofnæmisbólga,

óeðlileg skynjun í auga.

Áhrif á húð og undirhúð:

óvenjulegur hárvöxtur á augnlokum.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum

Áhrif á augu:

bólga í lithimnu/æðahjúp (miðlagið í auganu),

augun virðast sokkin,

sjónudepilsbjúgur/blöðrusjónudepilsbjúgur (bólga í sjónhimnu innan augans sem veldur verri

sjón).

Áhrif á öndunarfæri:

versnun á astma, mæði.

Örsjaldan kemur fyrir að sumir sjúklingar sem eru með verulegar skemmdir á glæra laginu sem er

fremst á auganu (hornhimna) hafa myndað ský á hornhimnu vegna uppsöfnunar kalks meðan á

meðferð stendur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvænt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TAFLOTAN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á stakskammtaílátinu, pokanum og ytri

öskju á eftir Exp. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið óopnaða þynnupokana í kæli (2°C – 8°C). Ekki á að opna pokann fyrr en rétt fyrir notkun

augndropanna þar sem farga verður ónotuðum ílátum úr poka sem búið er að opna 28 dögum eftir að

pokinn var fyrst opnaður.

Eftir að búið er að opna þynnupokann:

Geymið stakskammtaílátin í upprunalega þynnupokanum.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Fargið ónotuðum stakskammtaílátum þegar 28 dagar eru liðnir frá því að þynnupokinn var

fyrst opnaður.

Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað ásamt lausnarleifum strax eftir notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TAFLOTAN inniheldur

Virka innihaldsefnið er taflúprost. 1 ml af lausn inniheldur 15 míkrógrömm af taflúprosti.

Eitt stakskammtaílát (0,3 ml) inniheldur 4,5 míkrógrömm af taflúprosti. Einn dropi (u.þ.b. 30 µl)

inniheldur u.þ.b. 0,45 míkrógrömm af taflúprosti.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum edetat,

pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf. Saltsýru og/eða natríum hýdroxíði er bætt við til að aðlaga

sýrustig.

Lýsing á útliti TAFLOTAN og pakkningastærðir

TAFLOTAN er tær, litlaus vökvi (lausn) sem kemur í stakskammta plastílátum og inniheldur hvert

þeirra 0,3 ml af lausn. Tíu stakskammtaílát eru í einum poka. TAFLOTAN fæst í pökkum sem

innihalda 30 eða 90 stakskammtaílát. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

Framleiðandi

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Laboratoire Unither

ZI de la Guérie

50 211

Coutances Cedex

Frakkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Búlgaría, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland,Ungverjaland, Ísland, Lettland,

Litháen, Noregur, Pólland, Slóvakía, Svíþjóð

Þýskaland

Taflotan

Taflotan sine

Austurríki, Belgía, Kýpur, Frakkland, Grikkland, Írland, Ítalía, Lúxemborg, Malta,

Holland, Portúgal, Rúmenía, Slóvenía, Spánn, Bretland

Saflutan

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is