Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Antineoplastiske midler
melanom
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 og 5. Adjuvant behandling av melanomaDabrafenib i kombinasjon med trametinib er indikert for adjuvant behandling av voksne pasienter med Stadium III melanom med en BRAF V600 mutasjon, følgende komplett reseksjon. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
autorisert
2013-08-26
52 B. PAKNINGSVEDLEGG 53 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TAFINLAR 50 MG HARDE KAPSLER TAFINLAR 75 MG HARDE KAPSLER dabrafenib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tafinlar er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tafinlar 3. Hvordan du bruker Tafinlar 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tafinlar 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TAFINLAR ER OG HVA DET BRUKES MOT Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib. Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon. Det blir brukt enten alene eller sammen med et annet legemiddel som inneholder trametinib. Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon. Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600. Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften. Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TAFINLAR Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tafinlar 50 mg harde kapsler Tafinlar 75 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tafinlar 50 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg dabrafenib. Tafinlar 75 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 75 mg dabrafenib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Tafinlar 50 mg harde kapsler Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er preget med “GS TEW” og “50 mg”. Tafinlar 75 mg harde kapsler Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med “GS LHF” og “75 mg”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Melanom Dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1). Adjuvant behandling av melanom Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med dabrafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test. Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC. Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering Anbefalt dose av dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to ga Lestu allt skjalið