Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Antineoplastiska medel
Melanom
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 och 5. Adjuvant behandling av melanomaDabrafenib i kombination med trametinib är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med Stadium III melanom med BRAF V600-mutation, följande komplett resektion. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
auktoriserad
2013-08-26
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TAFINLAR 50 MG HÅRDA KAPSLAR TAFINLAR 75 MG HÅRDA KAPSLAR dabrafenib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tafinlar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar 3. Hur du tar Tafinlar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tafinlar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TAFINLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib. Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort. Tafinlar i kombination med trametinib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort. Tafinlar i kombination med trametinib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen. Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats. Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TAFINLAR Tafinlar ska endast använ Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tafinlar 50 mg hårda kapslar Tafinlar 75 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tafinlar 50 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg dabrafenib. Tafinlar 75 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 75 mg dabrafenib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Tafinlar 50 mg hårda kapslar Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med ”GS TEW” och ”50 mg” tryckt på kapselns hölje. Tafinlar 75 mg hårda kapslar Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med ”GS LHF” och ”75 mg” tryckt på kapselns hölje. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Melanom Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1). Adjuvant behandling av melanom Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test ha utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAF V600. Effekt och säkerhet av dabrafenib har inte fastställts hos patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF. Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.4 och 5.1). Dosering Rekommenderad dos av dabrafenib, antingen so Lestu allt skjalið