Tafinlar
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
07-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-09-2018
Virkt innihaldsefni:
dabrafenib mesilate
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
dabrafenib
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Melanoma
Ábendingar:
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 u 5. Kura awżiljarja tal-melanomaDabrafenib flimkien ma trametinib huwa indikat għall-kura awżiljarja ta ' pazjenti adulti b'Fażi III melanoma bil-BRAF V600, wara li jitlesta r-risezzjoni. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2013-08-26
Upplýsingar fylgiseðill
54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TAFINLAR 50 MG KAPSULA IEBSA
TAFINLAR 75 MG KAPSULA IEBSA
dabrafenib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tafinlar u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tafinlar
3.
Kif għandek tieħu Tafinlar
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tafinlar
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TAFINLAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib. Huwa
jintuża waħdu jew flimkien ma’
mediċina oħra li jkun fiha trametinib f’persuni adulti għall-kura
ta’ tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ
melanoma li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem, jew li ma
jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku.
Tafinlar imħallat ma’ trametinib jintuża wkoll biex jipprevjeni
milli terġa’ tfiġġ il-melanoma wara li
tkun tneħħiet b’intervent kirurġiku.
Tafinlar flimkien ma’ trametinib jintuża wkoll biex jikkura tip
ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer
tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC).
Iż-żewġ kanċers għandhom bidla partikolari (mutazzjoni) fil-ġene
msejjaħ BRAF fil-pożizzjoni V600.
Din il-mutazzjoni fil-ġene setgħet wasslet sabiex il-kanċer
jiżviluppa. Il-mediċina tiegħek timmira
proteini magħmulin minn dan il-ġene mutat u ddewwem jew twaqqaf
l-iżvilupp tal-ka
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tafinlar 50 mg kapsuli ibsin
Tafinlar 75 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tafinlar 50 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha dabrafenib mesilate ekwivalenti għal 50 mg
ta’ dabrafenib.
Tafinlar 75 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha dabrafenib mesilate ekwivalenti għal 75 mg
ta’ dabrafenib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Tafinlar 50 mg kapsuli ibsin
Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula
stampata b’‘GS TEW’ u
‘50 mg’.
Tafinlar 75 mg kapsuli ibsin
Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 19 mm, bil-qoxra tal-kapsula
stampata b’‘GS LHF’ u
‘75 mg’.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Melanoma
Dabrafenib bħala monoterapija jew flimkien ma’ trametinib huwa
indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika b’mutazzjoni
BRAF V600 (ara sezzjonijiet 4.4
u 5.1).
Trattament adjuvanti tal-melanoma
Dabrafenib flimkien ma’ trametinib hu indikat għal trattament
adjuvanti ta’ pazjenti adulti
b’melanoma fi Stadju III b’mutazzjoni BRAF V600, wara tnħejjija
sħiħa b’intervent krurġiku.
Kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
Dabrafenib flimkien ma’ trametinib huwa indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun
taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat b’mutazzjoni BRAF V600.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’dabrafenib għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni
ta’ tabib kwalifikat bl-esperjenza fl-użu
ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer.
Qabel jieħdu dabrafenib, il-pazjenti għandu jkollhom konferma
tal-mutazzjoni BRAF V600 tat-tumur
permezz ta’ test ivvalidat.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dabrafenib ma ġewx determinati
f’pazjenti b’melanoma bi BRAF tat-tip
selvaġġ jew NSCLC bi BRAF tat-tip selvaġġ. Għalhekk dabrafen
Lestu allt skjalið
