Tadalafil Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tadalafil Sandoz Filmuhúðuð tafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tadalafil Sandoz Filmuhúðuð tafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 251f1ab4-1869-e511-bf5e-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil Sandoz 20 mg filmuhúðaðar töflur

Tadalafil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tadalafil Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tadalafil Sandoz

Hvernig nota á Tadalafil Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tadalafil Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tadalafil Sandoz og við hverju það er notað

Tadalafil Sandoz inniheldur virka efnið tadalafil sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð

fosfódíesterasahemlar af gerð 5.

Tadalafil Sandoz

2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20

mg er notað við meðferð fullorðinna karla með

ristuflanir

Það er þegar karlar ná ekki stinningu getnaðarlims eða halda ekki stinningu sem dugir til að

stunda kynlíf. Sýnt hefur verið fram á að Tadalafil Sandoz bætir marktækt getu til stinningar og

að halda henni svo hægt sé að stunda samfarir.

Við kynferðislega örvun verkar Tadalafil Sandoz með því að stuðla að æðaslökun í getnaðarlimi

sem veldur blóðflæði inn í liminn. Það leiðir til bættrar stinningar. Tadalafil Sandoz hefur engin

áhrif ef þú ert ekki með stinningarvandamál.

Það er mikilvægt að veita því athygli að Tadalafil Sandoz verkar ekki við meðferð ristruflana án

kynferðislegrar örvunar. Forleikur þinn og félaga þíns er nauðsynlegur, alveg eins og ef þú

værir ekki að taka lyf við ristruflunum.

Tadalafil Sandoz

5 mg

er notað hjá fullorðnum körlum með þvagfæraeinkenni í tengslum við algengan

kvilla sem kallast

góðkynja stækkun blöðruhálskirtils

Það er þegar blöðruhálskirtillinn stækkar með aldrinum. Einkenni eru meðal annars erfiðleikar

við að hefja þvaglát, tilfinning fyrir því að hafa ekki tæmt þvagblöðruna fullkomlega og tíðari

þörf fyrir þvaglát, jafnvel að nóttu til. Tadalafil Sandoz bætir blóðflæði til, auk þess að slaka á

vöðvum blöðruhálskirtils og þvagblöðru sem getur dregið úr einkennum góðkynja stækkunar

blöðruhálskirtils. Sýnt hefur verð fram á að Tadalafil Sandoz getur dregið úr þessum einkennum

frá þvagfærum strax eftir 1-2 vikur eftir upphaf meðferðar.

Tadalafil Sandoz

20 mg

er notað við meðferð á

lungnaslagæðaháþrýstingi

hjá fullorðnum

Það stuðlar að slökun æða við lungun og eykur blóðflæði inn í lungun. Ávinningur þessa er bætt

hæfni til að stunda líkamlega virkni.

2.

Áður en byrjað er að nota Tadalafil Sandoz

Ekki má nota Tadalafil Sandoz ef þú:

ert með ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa eins og amýlnítrít. Það er lyfjaflokkur („nítröt”)

sem eru notuð við meðferð á hjartaöng (brjóstverk). Sýnt hefur verið fram á að tadalafil eykur

áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.

ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.

hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum.

ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu vegna blóðþurrðar í auga/sjóntaug, sem er

ástand sem kallast augn-slag (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

tekur riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar, svo sem Tadalafil Sandoz, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu

lækninn vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Sandoz er notað.

Ef þú ert í meðferð við ristruflunum: Hafið í huga að kynlíf getur haft í för með sér áhættu fyrir

sjúklinga með hjartasjúkdóma, vegna aukins álags á hjartað. Láttu lækninn vita ef þú ert með

hjartasjúkdóm.

Ef þú ert í meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils: Vegna þess að góðkynja stækkun

blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli geta haft sömu einkenni mun læknirinn kanna hvort

krabbamein í blöðruhálskirtli sé til staðar áður en meðferð með Tadalafil Sandoz við góðkynja

stækkun blöðruhálskirtils er hafin. Tadalafil Sandoz er ekki notað í meðferð við krabbameini í

blöðruhálskirtli.

Segðu lækninum frá áður en þú tekur lyfið, ef þú ert með:

sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn)

mergæxli (krabbamein í beinmerg)

hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum)

vanskapaðan getnaðarlim eða óæskilega eða langvarandi stinningu sem varir lengur en í 4 klst.

alvarlegan lifrarsjúkdóm

alvarlegan nýrnasjúkdóm

einhvern arfgengan augnsjúkdóm

einhver hjartavandamál önnur en lungnaháþrýsting

vandamál vegna blóðþrýstings

Ekki er vitað hvort Tadalafil Sandoz er virkt sem meðferð við ristruflunum hjá sjúklingum sem hafa:

gengist undir grindarholsskurðaðgerð

gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa

taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).

Ef þú finnur fyrir skyndilegri minnkun eða tapi á sjón skaltu hætta að taka Tadalafil Sandoz og hafa

samband við lækninn strax.

Vart hefur orðið við skyndilega heyrnskerðingu eða heyrnatap hjá sumum sjúklingum sem hafa tekið

tadalafil. Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka Tadalafil Sandoz

og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.

Tadalafil Sandoz skal ekki nota sem meðferð við ristruflunum eða góðkynja stækkun

blöðruhálskirtils hjá konum því þessi heilbrigðisvandamál eru sértæk fyrir karla.

Börn og unglingar

Tadalafil Sandoz er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tadalafil Sandoz

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki nota

Tadalafil Sandoz ef þú notar nítröt nú þegar.

Sum lyf verða fyrir áhrifum af Tadalafil Sandoz eða geta haft áhrif á verkun Tadalafil Sandoz. Láttu

lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur:

alfa-blokka (notaðir til að meðhöndla háþrýsting eða einkenni í þvagfærum sem tengjast

góðkynja stækkun blöðruhálskirtils)

önnur lyf við háum blóðþrýstingi

nítröt (við brjóstverk)

riokígúat

5-alfa redúktasahemill (notaður til að meðhöndla góðkynja stækkun blöðruhálskirtils)

próteasahemla við alnæmi eða HIV-sýkingu (ritonavír)

fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki)

rifampicín, erytrómycín eða klaritrómycín (við bakteríusýkingum)

lyf svo sem ketokónazól eða itrakónazól (við sveppasýkingum)

bosentan (önnur meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi)

aðrar meðferðir við stinningarvandamálum (PDE5 hemlar)

Notkun Tadalafil Sandoz með drykk eða áfengi

Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3. Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil

Sandoz og ber að gæta varúðar við neyslu hans. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki nota Tadalafil Sandoz á meðgöngu, nema vegna brýnnar

nauðsynar og eftir að þú hefur rætt það við lækninn.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á töku taflnanna stendur því ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í

brjóstamjólk hjá mönnum. Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á

þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.

Þegar hundum var gefið lyfið dró úr sæðismyndun í eistum. Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá

sumum körlum. Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.

Akstur og notkun véla

Tilkynnt hefur verið um sundl. Athugaðu vandlega hvernig þú bregst við töflunum áður en þú ekur og

notar vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Tadalafil Sandoz inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Tadalafil Sandoz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Gleypið töfluna heila með glasi af vatni. Tadalafil Sandoz 20 mg töflum má skipta í tvo jafna

skammta.

Töflurnar má taka með eða án matar.

Fyrir meðferð við ristruflunum

Sveigjanleg skömmtun, eftir þörfum:

Ráðlagður upphafsskammtur er ein 10 mg tafla fyrir kynmök. Ef verkun skammtsins er of lítil

getur læknirinn aukið skammtinn í 20 mg. Tadalafil Sandoz töflur eru til inntöku.

Þú getur tekið Tadalafil Sandoz töflur 30 mínútum hið minnsta fyrir kynmök. Verkun Tadalafil

Sandoz getur enn verið til staðar allt að 36 klst. eftir töku töflunnar.

Tadalafil Sandoz 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar áður en búist er við kynmökum og

dagleg notkun er ekki ráðlögð.

Skömmtun einu sinni á dag:

Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, tekin um það bil á sama tíma dags. Læknirinn gæti

aðlagað skammtinn í 2,5 mg á grundvelli svörunar þinnar við Tadalafil Sandoz. Sá skammtur

verður gefinn sem 2,5 mg tafla.

Þegar Tadalafil Sandoz er tekið einu sinni á dag veitir það stinningu við kynferðislega örvun

hvenær sem er á sólarhring. Skömmtun Tadalafil Sandoz einu sinni á dag getur verið gagnleg

körlum sem vænta þess að stunda kynlíf tvisvar sinnum eða oftar á viku.

Ekki nota Tadalafil Sandoz oftar en einu sinni á sólarhring.

Það er mikilvægt að vita að Tadalafil Sandoz verkar ekki ef engin kynferðisleg örvun verður. Þú og

félagi þinn þurfið að stunda forleik alveg eins og ef þú værir ekki að taka lyf við stinningarvandamáli.

Áfengisdrykkja getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu og lækkað blóðþrýsting tímabundið.

Ef þú hefur tekið eða áformar að taka Tadalafil Sandoz, skaltu forðast að neyta mikils áfengis (áfengi í

blóði 0,08% eða meira), því það getur aukið líkur á svima þegar þú stendur upp.

Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils

Skammturinn er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring, um það bil á sama tíma dag hvern.

Ef þú ert með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og ristruflanir er skammturinn áfram ein 5 mg tafla

einu sinni á sólarhring.

Ekki taka Tadalafil Sandoz oftar en einu sinni á sólarhring.

Meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi

Venjulegur skammtur er tvær 20 mg töflur einu sinni á sólarhring. Taka skal báðar töflurnar á sama

tíma, hvora á eftir annarri. Ef þú ert með væga eða miðlungsmikla skerðingu á starfsemi lifrar eða

nýrna gæti læknirinn ráðlagt að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á

sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér. Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum

sem lýst er í kafla 4.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Tadalafil Sandoz

Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú

hefðir átt að taka skammtinn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammtsem gleymst hefur að

taka. Ekki taka Tadalafil Sandoz oftar en einu sinni á sólarhring.

Ef hætt er að nota Tadalafil Sandoz

Ekki hætta að taka töflurnar við meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtls og

lungnaslagæðaháþrýstingi nema læknirinn ráðleggi það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Áhrifin

eru venjulega væg til miðlungsmikil í eðli sínu.

Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af

eftirfarandi aukaverkunum:

ofnæmisviðbrögð þar með talin húðútbrot (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af

hverjum 10 einstaklingum)

brjóstverkur – ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn (algeng

aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku Tadalafil Sandoz (sjaldgæf

aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við

lækni.

skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir og eru þær taldar upp hér fyrir neðan eftir ábendingum:

Aukaverkanir meðferðar við ristruflunum og góðkynja stækkun blöðruhálskirtils

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla

og meltingartruflanir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, vélindabakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar,

blóð í þvagi, viðvarandi stinning, þungur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hækkaður

blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, suð í eyrum, þroti á höndum, fótum eða

ökklum og þreytutilfinning

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

yfirlið, flog, skammvinnt minnistap, þroti í augnlokum, blóðhlaupin augu, skyndileg

heyrnarskerðing eða heyrnartap, ofsakláði (bólgur með kláða á yfirborði húðarinnar), blæðing úr

getnaðarlim, blóð í sæði og aukin svitamyndun

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur hjartaáfalli og heilablóðfalli hefur verið lýst hjá mönnum sem

taka Tadalafil Sandoz. Í flestum tilvikum hefur verið um að ræða menn með þekkta

hjartasjúkdóma áður en lyfið var tekið.

Tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum.

Greint hefur verið frá

öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum

hjá karlmönnum sem taka Tadalafil

Sandoz, sem ekki hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum. Meðal þeirra eru:

mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg

húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng og

skyndilegur hjartadauði.

Tilkynnt hefur verið oftar um aukaverkunina sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka

tadalafil. Tilkynnt hefur verið oftar um aukaverkunina niðurgang hjá karlmönnum sem eru eldri en 65

ára og taka tadalafil.

Aukaverkanir meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, andlitsroði, stífla í nefi og kinnholum, ógleði, meltingartruflanir (þ.m.t. kviðverkur

eða óþægindi í kviði), vöðvaverkir, bakverkur og verkur í útlimum (þ.m.t. óþægindi í útlimum)

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þokusýn, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, uppköst, aukin eða óeðlileg blæðing frá

leggöngum, þroti í andliti, vélindabakflæði, mígreni, óreglulegur hjartsláttur og yfirlið

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

flog, tímabundið minnisleysi, ofsakláði, aukin svitamyndun, blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði

og/eða þvagi, hækkaður blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, skyndilegur hjartadauði og suð í

eyrum

Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan

hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi

hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil. Ekki er hægt að ákveða hvort tengsl séu á milli

þessara aukaverkana og tadalafil. (Sjá kaflann „Aukaverkanir meðferðar við ristruflunum og góðkynja

stækkun blöðruhálskirtils“ hér fyrir ofan.)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tadalafil Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tadalafil Sandoz inniheldur

Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil.

Tadalafil Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg tadalafil.

Tadalafil Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg tadalafil.

Tadalafil Sandoz 20 mg filmuhúðaðar töflur

Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, natríumlaurilsúlfat, povidon K-12, krospovidon (gerð B), natríumstearylfumarat

Filmuhúð:

Polyvinylalkóhól, makrogol 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, gult járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Tadalafil Sandoz og pakkningastærðir

Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Okkurlitar til gular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 5 mm í þvermál. Auðkenndar með „2,5“ á

annarri hliðinni og ómerktar á hinni.

Tadalafil Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Okkurlitar til gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8 x 4 mm. Auðkenndar með „5“ á

annarri hliðinni og ómerktar á hinni.

Tadalafil Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Okkurlitar til gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 11 x 7 mm. Auðkenndar með „10“ á

annarri hliðinni. Hin hlið töflunnar er ómerkt.

Tadalafil Sandoz 20 mg filmuhúðaðar töflur

Okkurlitar til gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 14 x 8 mm. Með deiliskoru á annarri

hliðinni og auðkenndar með „2“ vinstra megin við deiliskoruna og með „0“ hægra megin við

deiliskoruna. Hin hlið töflunnar er ómerkt. Töflunni má skipta í jafna skammta.

Ál-Ál (Al-OPA/Al/PVC) þynnur:

PVC/ACLAR/PVC - Ál þynnur

PVC/ACLAR/PVdC/PVC - Ál þynnur

Pakkningastærðir:

2,5 mg

28 filmuhúðaðar töflur.

5 mg

14, 24, 28, 84 filmuhúðaðar töflur.

10 mg

4, 12, 24 filmuhúðaðar töflur.

20 mg

4, 8, 12, 24, 56 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmörk

Framleiðandi

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slóvenía

eða

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Króatía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2018.