Tadalafil Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Tadalafil Actavis Filmuhúðuð tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Tadalafil Actavis Filmuhúðuð tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f9c4f3b9-dbdd-e411-9a05-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Tadalafil Actavis 20 mg filmuhúðaðar töflur

tadalafil

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Tadalafil Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Tadalafil Actavis

Hvernig nota á Tadalafil Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Tadalafil Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Tadalafil Actavis og við hverju það er notað

Tadalafil Actavis er meðferð fyrir fullorðna karlmenn með ristruflanir. Það er þegar karlmaður getur

ekki náð eða viðhaldið stinnum getnaðarlim sem gerir honum kleift að stunda kynlíf. Tadalafil Actavis

hefur reynst auka verulega getu til að ná stinnum getnaðarlim þannig að ástundun kynlífs sé möguleg.

Tadalafil Actavis inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

fosfótvíesterasahemlar af tegund 5. Við kynferðislega örvun verkar Tadalafil Actavis með því að

hjálpa æðunum í getnaðarlimnum að slaka á, sem leyfir blóði að flæða inn í liminn. Afleiðing þessa er

aukin stinning. Tadalafil Actavis hjálpar ekki nema þegar um er að ræða ristruflanir.

Mikilvægt er að athuga að Tadalafil Actavis virkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Þú og maki þinn

þurfið að stunda forleik, rétt eins og ef ekki væri verið að nota lyf við ristruflunum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Tadalafil Actavis

Ekki má nota Tadalafil Actavis:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa svo sem amýlnítrít. Þetta er flokkur lyfja

(„nítröt“) sem eru notuð við meðferð á hjartaöng („brjóstverk“). Tadalafil Actavis hefur reynst

auka áhrif þessara lyfja. Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu láta lækninn vita.

ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.

ef þú hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum

ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða háan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á

ef þú hefur orðið fyrir sjóntapi af völdum framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu, sjúkdóms sem lýst er sem „augn-slagi“.

ef þú tekur riokígúat. Lyfið er notað til meðferðar við lungnaháþrýstingi og langvinnum

blóðrekslungnaháþrýstingi (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum af völdum blóðtappa). PDE5

hemlar svo sem Tadalafil Actavis hafa reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú

tekur riokígúat eða ert ekki viss skaltu láta lækninn vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Actavis er notað.

Hafið í huga að kynlífi fylgir hugsanlega áhætta fyrir sjúklinga með hjartasjúkdóma, því það veldur

auknu álagi á hjartað. Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál.

Láttu lækninn vita áður en þú tekur töflurnar ef þú ert með:

sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauð blóðkorn).

mergæxli (krabbamein í beinmerg).

hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).

vanskapaðan getnaðarlim.

alvarleg lifrarvandamál.

alvarleg nýrnavandamál.

Ekki er vitað hvort Tadalafil Actavis sé virkt hjá sjúklingum sem hafa gengist undir:

aðgerðir í grindarholi.

algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til, þegar skorið er á taugar blöðruhálskirtils.

Ef sjónin minnkar skyndilega eða tapast skaltu hætta að taka Tadalafil Actavis og hafa strax samband

við lækninn.

Vart hefur orðið við skyndilega heyrnarskerðingu eða heyrnartap hjá sumum sjúklingum sem hafa

tekið tadalafil. Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka Tadafil

Actavis og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða

heyrnartapi.

Tadalafil Actavis er ekki ætlað til notkunar hjá konum.

Börn og unglingar

Tadalafil Actavis er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Tadalafil Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki taka Tadalafil Actavis ef þú tekur nítröt.

Sum lyf geta orðið fyrir áhrifum af Tadalafil Actavis eða þau geta haft áhrif á hversu vel Tadalafil

Actavis virkar. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur:

alfa-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi eða einkennum frá þvagfærum er tengjast góðkynja

stækkun blöðruhálskirtils.

önnur lyf við háum blóðþrýstingi.

riokígúat

5-alfa redúktasahemil (notaður við góðkynja stækkun í blöðruhálskirtli).

lyf svo sem ketókónazóltöflur (til meðferðar við sveppasýkingum) og próteasahemla til

meðferðar við alnæmi eða HIV-sýkingum.

fenóbarbital, fenýtóín og karbamazepín (lyf við krömpum).

rífampicín, erýtrómycín, klaritrómycín eða ítrakónazól.

önnur lyf við ristruflunum.

Notkun Tadalafil Actavis með drykk eða áfengi

Upplýsingar um áhrif áfengis eru í kafla 3. Greipaldinsafi getur haft áhrif á hversu vel Tadalafil

Actavis virkar og skal gæta varúðar við neyslu hans. Fáðu nánari upplýsingar hjá lækninum.

Frjósemi

Þegar hundar voru meðhöndlaðir varð skerðing á sæðisframleiðslu í eistum. Fækkun sæðisfrumna kom

fram hjá sumum karlmönum. Ólíklegt er að þessi áhrif valdi ófrjósemi.

Akstur og notkun véla

Sumir karlmenn sem tóku Tadalafil Actavis í klínískum rannsóknum greindu frá sundli. Athugaðu

vandlega hvernig þú bregst við töflunum áður en þú ekur eða notar vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Tadalafil Actavis inniheldur laktósa

Ef þú hefur óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Tadalafil Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Tadalafil Actavis töflur eru til inntöku og einungis ætlaðar karlmönnum. Gleypið töflurnar heilar með

svolitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án fæðu.

Ráðlagður upphafsskammtur

er ein 10 mg tafla áður en kynlíf er stundað.

Þú hefur hins vegar fengið skammtinn eina 20 mg töflu þar sem læknirinn hefur ákveðið að ráðlagði

10 mg skammturinn sé ekki nægilega virkur.

Þú getur tekið Tadalafil Actavis töflu a.m.k. 30 mínútum áður en þú stundar kynlíf. Tadalafil Actavis

getur verið enn virkt í allt að 36 klst. eftir að taflan er tekin.

Ekki taka Tadalafil Actavis oftar en einu sinni á dag. Tadalafil Actavis 10 mg og 20 mg er ætlað til

notkunar áður en ætlunin er að stunda kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.

Það er mikilvægt er að athuga að Tadalafil Actavis virkar ekki án kynferðislegrar örvunar. Þú og maki

þinn þurfið að stunda forleik, alveg eins og þið mynduð gera ef þú værir ekki að taka lyf við

ristruflunum.

Áfengisneysla getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu og getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.

Ef þú tekur eða ráðgerir að taka Tadalafil Actavis skaltu forðast verulega áfengisneyslu (áfengi í blóði

0,08% eða meira), þar sem þá er aukin hætta á sundli þegar staðið er á fætur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn. Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt í eðli sínu vægar til miðlungsalvarlegar.

Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita

læknisaðstoðar tafarlaust:

ofnæmisviðbrögð m.a. útbrot (sjaldgæf).

brjóstverkur - ekki nota nítröt, en leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar (sjaldgæfur)

standpína, langvinn og hugsanlega sársaukafull sístaða eftir töku Tadalafil Actavis (mjög

sjaldgæf). Ef þú ert með slíka stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klst. skalt þú hafa

samband við lækni tafarlaust.

skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkur í hand- og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla og

meltingartruflanir.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, bakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar, blóð í

þvagi, viðvarandi stinning, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur

blóðþrýstingur, blóðnasir, eyrnasuð, þroti á höndum, fótum eða ökklum og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

yfirlið, flog og tímabundið minnisleysi, þroti í augnlokum, rauð augu, skyndileg skerðing eða

tap á heyrn, ofsakláði (upphleypt rauð svæði með kláða á yfirborði húðarinnar), blæðing úr

getnaðarlim, blóð í sæði og aukin svitamyndun.

Einnig hefur mjög sjaldan verið greint frá hjartaáfalli og heilablóðfalli hjá karlmönnum sem taka

Tadalafil Actavis. Flestir þessara manna voru með þekkt hjartavandamál áður en þeir tóku lyfið.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá því að sjón skerðist, að hluta, tímabundið eða varanlega eða tapist,

á öðru auga eða báðum.

Einnig hefur verið greint frá

nokkrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum

hjá karlmönnum sem taka

Tadalafil Actavis sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum. Þær eru m.a.:

mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki, alvarleg

húðútbrot, sjúkdómar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng og

skyndilegur hjartadauði.

Oftar hefur verið greint frá aukaverkuninni sundli hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka

Tadalafil Actavis. Oftar hefur verið greint frá niðurgangi hjá karlmönnum sem eru eldri en 65 ára og

taka Tadalafil Actavis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Tadalafil Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Tadalafil Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er tadalafil. Hver tafla inniheldur 20 mg af tadalafili.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

: laktósaeinhýdrat, forhleypt sterkja, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi,

natríumlárílsúlfat, magnesíumsterat.

Filmuhúð

: hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín, talkúm (E553b), gult

járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Tadalafil Actavis og pakkningastærðir

Tadalafil Actavis 20 mg er fölgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla (tafla), merkt með „20“ á annarri

hliðinni og slétt á hinni. Taflan er 12 mm x 7,4 mm að stærð og 4,60-5,20 mm að þykkt.

Pakkningastærðir

Tadalafil Actavis 20 mg fæst í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 og 56 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.