TachoSil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2023
Virkt innihaldsefni:
humant fibrinogen, humant trombin
Fáanlegur frá:
Corza Medical GmbH
ATC númer:
B02BC30
INN (Alþjóðlegt nafn):
human fibrinogen, human thrombin
Meðferðarhópur:
hemostatika
Lækningarsvæði:
Hemostas, kirurgisk
Ábendingar:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2004-06-08
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TACHOSIL, MATRIX TILL VÄVNADSLIM
humant fibrinogen/humant trombin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad TachoSil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder TachoSil
3.
Hur du använder TachoSil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TachoSil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TACHOSIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hur fungerar TachoSil?
Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena:
fibrinogen och trombin. Den
GULA
sidan av TachoSil är därför den
AKTIVA SIDAN
. När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor
(som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och
trombinet och bildar ett
fibrinnätverk. Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan,
blodet koagulerar (lokal hemostas)
och vävnaden ”klistras” ihop. TachoSil kommer att lösas upp och
försvinner fullständigt i kroppen.
Vad används TachoSil för?
TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning
(hemostas) och som vävnadslim på inre
organ hos vuxna och barn från 1 månads ålder.
TachoSil är även avsett för vuxna vid neurokirurgi för att
försluta dura mater och förhindra
postoperativt cerebrospinalt läckage.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TACHOSIL
ANVÄND INTE TACHOSIL
-
om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något
annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte anv
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TachoSil matrix till vävnadslim
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TachoSil innehåller per cm
2
:
Humant fibrinogen 5,5 mg
Humant trombin 2,0 IE
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Matrix till vävnadslim
TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim. Den aktiva sidan av
matrixen, som är täckt med
fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TachoSil är indicerat till vuxna och barn från 1 månads ålder som
tilläggsbehandling vid kirurgi för att
befrämja hemostas och vävnadsförslutning och för suturstöd vid
vaskulär kirurgi då kirurgisk
standardteknik är otillräcklig.
TachoSil är indicerat som tilläggsbehandling vid förslutning av
dura mater för att förhindra
postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.
Dosering
Mängden TachoSil som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och
sårytans storlek. Applicering
av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande
kirurgen. I kliniska studier har den
individuella dosen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8
cm). Applicering av upp till 10
enheter har rapporterats. För mindre sår, t ex vid minimal invasiv
kirurgi rekommenderas den mindre
storleken av matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller en
rullad matrix (4,8 cm x 4,8 cm).
Administreringssätt
Endast för epilesionell användning. Får ej användas
intravaskulärt.
Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
3
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska
läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Endast för epilesion
Lestu allt skjalið
