TachoSil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2023
Virkt innihaldsefni:
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Fáanlegur frá:
Corza Medical GmbH
ATC númer:
B02BC30
INN (Alþjóðlegt nafn):
human fibrinogen, human thrombin
Meðferðarhópur:
antihemoragiká
Lækningarsvæði:
Hemostáza, chirurgická
Ábendingar:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2004-06-08
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TACHOSIL MATRICA S TKANIVOVÝM LEPIDLOM
ľudský fibrinogén/ ľudský trombín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TachoSil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije TachoSil
3.
Ako používať TachoSil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TachoSil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TACHOSIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ako TachoSil účinkuje?
Žltá strana TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
ŽLTÁ
strana Tachosilu je preto
AKTÍVNOU
STRANOU
. Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo
fyziologický roztok) sa
aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová
štruktúra. To znamená, že Tachosil sa
prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a
tkanivo sa uzavrie. TachoSil sa v tele
úplne rozloží.
Na čo sa TachoSil používa?
TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie
lokálneho krvácania (hemostáza) a na
spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov u dospelých a detí vo
veku od 1 mesiaca. TachoSil je tiež
indikovaný dospelým pacientom v neurochirurgii na podporné
utesnenie tvrdej mozgovej pleny a na
zabránenie pooperačného úniku mozgovo-miešnej tekutiny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJE TACHOSIL
NEPOUŽÍVAJTE TACHOSIL
-
ak ste alergický na ľudský f
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TachoSil obsahuje na cm
2
:
Ľudský fibrinogén 5,5 mg
Ľudský trombín 2,0 IU
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Matrica s tkanivovým lepidlom
TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom. Aktívna
strana matrice, ktorá je pokrytá
fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TachoSil je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 1 mesiaca na
podpornú liečbu pri chirurgických
výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív a na
podporu sutúr v cievnej chirurgii,
keď sú štandardné postupy nedostačujúce.
TachoSil je indikovaný dospelým pacientom na podporné utesnenie
dura mater, aby sa zabránilo
postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom
zákroku (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Dávkovanie
Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými
klinickými požiadavkami týkajúcimi
sa pacienta. Množstvo aplikovaného TachoSilu závisí od veľkosti
poranenej oblasti.
Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci
chirurg. Pri klinických štúdiách sa
zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola
hlásená aj aplikácia až 10 kusov. Pre
menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa
odporúčajú menšie veľkosti matríc
(4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice
(základná veľkosť matrice 4,8
cm x 4,8 cm).
Spôsob podávania
Iba na epiléziové použitie. Nepoužívajte intravaskulárne.
Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v čati 6.1.
4.4
OSOBITNÉ U
Lestu allt skjalið
