TachoSil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-05-2023
Virkt innihaldsefni:
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Fáanlegur frá:
Corza Medical GmbH
ATC númer:
B02BC30
INN (Alþjóðlegt nafn):
human fibrinogen, human thrombin
Meðferðarhópur:
Antihemoraginiai
Lækningarsvæði:
Hemostasas, chirurginis
Ábendingar:
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2004-06-08
Upplýsingar fylgiseðill
18
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TACHOSIL AUDINIŲ KLIJŲ MATRICA
žmogaus fibrinogenas/žmogaus trombinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TachoSil
3.
Kaip vartoti TachoSil
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TachoSil
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TACHOSIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kaip TachoSil veikia
Geltonajame TachoSil paviršiuje yra
VEIKLIŲJŲ
medžiagų fibrinogeno ir trombino. Šis
GELTONASIS
paviršius yra veiklioji TachoSil dalis. Kai tik veiklioji dalis
susiliečia su organizmo skysčiais (pvz.,
krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas
aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują
koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį
audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė). Organizme
TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Kada TachoSil vartojamas
TachoSil vartojamas operacijų metu lokaliam kraujavimui stabdyti
(hemostazei sukelti) bei audinių
paviršių sulipimui vidaus organuose skatinti suaugusiesiems ir
vaikams nuo 1 mėnesio.
TachoSil taip pat skirtas suaugusiesiems kietojo smegenų dangalo
sulipimui palaikyti neurochirurginės
operacijos metu, kad būtų išvengta pooperacinio smegenų skysčio
pratekėjimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TACHOSIL
TACHOSIL VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet
kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
TachoSil vartojamas tik išoriškai ir
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TachoSil audinių klijų matrica
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 cm
2
TachoSil yra:
5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir
2,0 TV žmogaus trombino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Audinių klijų matrica
TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica. Matricos
veikliojoje dalyje, pažymėtoje geltona
spalva, yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TachoSil skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio kaip
pagalbinė priemonė hemostazei
gerinti operacijų metu, audinių sulipimui skatinti, siūlėms
sutvirtinti kraujagyslių operacijos metu, jei
įprastinių priemonių nepakanka.
TachoSil skirtas suaugusiesiems kietojo smegenų dangalo sulipimui
palaikyti, siekiant išvengti
pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės
operacijos (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
TachoSil naudoti gali tik patyręs chirurgas.
Dozavimas
Kokį kiekįTachoSil naudoti, reikia spręsti atsižvelgiant į
ligonio būklę. Be to, TachoSil kiekį lemia
pažeistos srities dydis.
Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia
operuojantis chirurgas. Klinikinių
tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3
vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio).
Kai kuriais atvejais buvo panaudota 10 vienetų. Mažesnėms
žaizdoms, pvz., mažiau žalojančių
operacijų metu, rekomenduojama naudoti mažesnio ploto matricas (4,8
cm x 4,8 cm arba 3,0 cm x
2,5 cm) arba į rulonėlį susuktą matricą (4,8 cm x 4,8 cm ploto
medžiagos pagrindu).
Vartojimo metodas
_ _
Vartoti tik ant pažeistos vietos. Nevartoti į kraujagysles.
Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
TachoSil draudžiama skirti į kraujagysles.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI
Lestu allt skjalið
