Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lidský fibrinogen, lidský trombin
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemoragika
Hemostáza, chirurgická
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Autorizovaný
2004-06-08
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TACHOSIL, MATRICE PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO fibrinogenum humanum/thrombinum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je TachoSil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat 3. Jak se TachoSil používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TachoSil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TACHOSIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Jak TachoSil působí? Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin. ŽLUTÁ vrstva přípravku TachoSil je tedy VRSTVOU LÉČIVOU. Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť. TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna. V lidském těle se TachoSil rozpustí a úplně vstřebá. K čemu se TachoSil používá? TachoSil se používá u dospělých a u dětí ve věku od 1 měsíce při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů. TachoSil se rovněž používá u dospělých pacientů v neurochirurgii k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové a prevenci pooperačního úniku mozkomíšního moku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TACHOSIL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJ Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden cm 2 přípravku TachoSil obsahuje: Fibrinogenum humanum 5,5 mg Thrombinum humanum 2,0 IU Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Matrice pro tkáňové lepidlo TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo. Léčivá strana matrice, která je pokryta fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE TachoSil je indikován u dospělých a dětí ve věku od 1 měsíce k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy, zvýšení tkáňového utěsnění a k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující. TachoSil je indikován u dospělých pacientů k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové. Dávkování Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta. Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány. Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích se individuální dávky pohybovaly mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek. U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm). Způsob podání _ _ Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně. Podrobnější pokyny viz bod 6.6. 3 4.3 KONTRAINDIKACE TachoSil nesmí být použit intravaskulárně. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv p Lestu allt skjalið