Syvazul BTV

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Syvazul BTV
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nautgripir, Sauðfé
  • Lækningarsvæði:
  • Óvirkt veiru bóluefni
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar sauðfé til að koma í veg fyrir viraemia og draga úr klínískum merki og sár af völdum bluetongue veira serotypes 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr viraemia* og klínískum merki og sár af völdum bluetongue veira serotype 4 virk bólusetningar af nautgripum til að koma í veg fyrir viraemia af völdum bluetongue veira serotypes 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr viraemia* af völdum bluetongue veira serotype 4.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004611
  • Leyfisdagur:
  • 08-01-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004611
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49-57

24010 LEÓN

SPÁNN

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portúgal S/N.

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur:

Virk innihaldsefni*:

Óvirkjuð blátunguveira (BTV)

RP** ≥ 1

* Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru:

Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1

Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004

Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01

** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur

verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.

Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum

sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.

Ónæmisglæðar:

Álhýdroxíð (Al

2,08 mg

Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (

Quillaja saponaria

0,2 mg

Hjálparefni:

Tíómersal

0,1 mg

Bleikhvítt stungulyf, dreifa blandast auðveldlega þegar hún er hrist.

4.

ÁBENDING(AR)

Sauðfé

Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum

einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr

veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð

4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).

*Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log

TCID

Ónæmi myndast: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.

Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.

Nautgripir

Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af

sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð

4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).

*Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log

TCID

Ónæmi myndast: 21 degi eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.

Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar

6.

AUKAVERKANIR

Myndun staðbundinna viðbragða á stungustað er mjög algeng eftir bólusetningu.

Hörundsroði ásamt vægum til í meðallagi miklum bjúg er mjög algengur á bilinu 1 til 6 dögum eftir

gjöf.

Sársaukalaus hnútur sem getur orðið allt að 3,8 cm í þvermál hjá sauðfé og 7 cm í þvermál hjá

nautgripum kemur mjög oft fram eftir 2 til 6 daga og minnkar smám saman með tímanum.

Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.

Staðbundin viðbrögð hverfa yfirleitt eða minnka verulega (≤ 1 cm) innan 70 daga hjá sauðfé og innan

30 daga hjá nautgripum, þó að stundum megi finna leifar þessara hnúta áfram eftir þann tíma.

Skammvinn hækkun á líkamshita (mælt gegnum endaþarm) sem er ekki meiri en 2,3°C, er mjög

algeng fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.

Eftirfarandi getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum hjá sauðfé og örsjaldan hjá nautgripum:

Æxlunarfæri: Fósturmissir, dauðsföll við burð eða ótímabær burður

Almennar aukaverkanir: Slen, dýrin leggjast, hiti, lystarleysi eða svefnhöfgi.

Eftirfarandi getur komið örsjaldan fyrir hjá sauðfé og nautgripum:

Minnkun á mjólkurframleiðslu

Taugakerfi: Lömun, slingur, blinda eða ósamhæfing hreyfinga

Öndunarfæri: Lungnateppa, mæði

Meltingarfæri: Spennuleysi í vömb eða uppþemba

Ofnæmisviðbrögð: með offramleiðslu munnvatns

Dauði.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Sauðfé og nautgripir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

Sauðfé

:

Til notkunar undir húð.

Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:

Grunnbólusetning: Gefið einn 2 ml skammt

Endurbólusetning: Gefið einn 2 ml skammt eftir 12 mánuði

Nautgripir

:

Til notkunar í vöðva.

Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir

burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt

eftirfarandi áætlun:

Grunnbólusetning: Gefið tvo 4 ml skammta með 3 vikna millibili

Endurbólusetning: Gefið einn 4 ml skammt eftir 12 mánuði

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2 °C – 8 °C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal

gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er

framkvæmd. Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og

nautgripum.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sauðfé með mótefni frá móður.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá

nautgripum með mótefni frá móður.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Á ekki við.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við

dýralyfið.

Meðganga:

Dýralyfið má nota á meðgöngu.

Mjólkurgjöf:

Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.

Frjósemi:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til

undaneldis. Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis

og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í

„AUKAVERKANIR“.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 80 ml.

Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal

fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur

gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum

svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.