Syvazul BTV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-01-1970
Virkt innihaldsefni:
Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 1, cepa ALG2006/01 E1, se Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 4, cepa de virus de la lengua azul-4/SPA-1/2004, se Inactiva el virus de la fiebre catarral ovina, el serotipo 8, cepa BEL2006/01
Fáanlegur frá:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Las vacunas virales inactivadas
Ábendingar:
Para la inmunización activa de las ovejas para evitar viraemia y reducir los signos clínicos y lesiones causadas por los serotipos del virus de la lengua azul 1 y/o 8 y/o para reducir viraemia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la lengua azul del serotipo 4For activa de vacunación de ganado para evitar que se viraemia causada por el virus de la lengua azul de los serotipos 1 y/o 8 y/o para reducir viraemia* causada por el virus de la lengua azul del serotipo 4.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2019-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
18
B.
PROSPECTO
19
PROSPECTO
SYVAZUL BTV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GANADO OVINO Y BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un ml contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS*:
Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** ≥ 1
* Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul
inactivado:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa
ALG2006/01 E1
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa
BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa
BEL2006/01
** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una
vacuna de referencia cuya
eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de
destino.
El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se
adaptarán a la situación epidemiológica
actual en el momento de la formulación del producto final y se
indicarán en la etiqueta.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina semipurificada de
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
20
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Suspensión inyectable de color blanco rosado, homogeneizada
fácilmente por agitación.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Ganado ovino:
Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos y las
lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua
azul o para reducir la viremia* y los
signos clínicos y las lesiones cau
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS*:
Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** ≥ 1
* Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul
inactivado:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa
ALG2006/01 E1
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa
BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa
BEL2006/01
** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una
vacuna de referencia cuya
eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de
destino.
El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se
adaptarán a la situación epidemiológica
actual en el momento de la formulación del producto final y se
indicarán en la etiqueta.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina semipurificada de
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por
agitación.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Ganado ovino y bovino.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Ganado ovino:
Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos y las
lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua
azul o para reducir la viremia* y los
signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 4 del virus
de la lengua azul (combinación de 2
serotipos como máximo).
*Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a
1,32 log
10
DICT
50
/ml
Comienzo de la inmunidad: 39 días después de finalizar la pauta de
primovacunación.
3
Duración de la inmunidad: un año después de finalizar la pauta de
primovac
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