Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 1, tar-razza ALG2006/01 E1, Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 4, razza BTV-4/SPA-1/2004, Inattivat tal-virus tal-bluetongue serotip 8, razza BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Vaċċini virali inattivati
Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' nagħaġ għall-prevenzjoni kontra viremja u tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-virus tal-bluetongue-serotipi tat-1 u/jew 8 u/jew inaqqas viremja*, u sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 4For-immunizzazzjoni attiva tal-bovini għall-prevenzjoni kontra viremja ikkawżat mill-virus tal-bluetongue-serotipi tat-1 u/jew 8 u/jew inaqqas viremja* ikkawżat mill-virus tal-bluetongue tas-serotip 4.
Revision: 3
Awtorizzat
2019-01-09
13 8. Ż MIEN TA’ TI Ż MIM Ż mien ta’ ti ż mim: ż ero jiem 9. TWISSIJA/TWISSIJIET SPE Ċ JALI O Ħ RA, JEKK ME Ħ TIE Ġ Aqra l-fuljett ta’ tag ħ rif qabel l-u ż u. 10. DATA TA’ SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jinfeta ħ , u ż a fi ż mien 10 sig ħ at. 11. KUNDIZZJONIJIET SPE Ċ JALI DWAR KIF G Ħ ANDU JIN Ħ A Ż EN A ħż en u ttrasporta ġ o fri ġġ . Tag ħ mlux fil-fri ż a. Ipprote ġ i mid-dawl. A ħż en fil-pakkett ori ġ inali. 12. PREKAWZJONIJIET SPE Ċ JALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX U Ż ATI JEW MATERJAL IE Ħ OR G Ħ AR-RIMI, JEKK IKUN IL-KA Ż Rimi: aqra l-fuljett ta’ tag ħ rif. 13. IL-KLIEM “G Ħ ALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-U Ż U, JEKK APPLIKABBLI G ħ all-kura tal-annimali biss. G ħ andu jing ħ ata biss b’ri ċ etta veterinarja. Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejg ħ , il-provvista u/jew l-u ż u ta’ dan il-prodott medi ċ inali veterinarju jista’ jkun ipprojbit fit-territorju kollu ta’ Stat Membru jew f’parti minnu, ara l- fuljett ta’ tag ħ rif g ħ al aktar informazzjoni. 14. IL-KLIEM “ Ż OMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLA Ħ AQX MIT-TFAL” Ż omm fejn ma jidhirx u ma jintla ħ aqx mit-tfal. 15. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI G Ħ AT-TQEG Ħ ID FIS-SUQ LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN SPANJA 14 16. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI G Ħ AT-TQEG Ħ ID FIS-SUQ EU/2/18/231/001-012 17. NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru} 15 TAG Ħ RIF LI G Ħ ANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT Kunjett ta’ 80 ml Kunjett ta’ 200 ml 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDI Ċ INALI VETERINARJU Sospensjoni g ħ all-injezzjoni Syvazul BTV g ħ an-nag ħ a ġ u g ħ all-frat 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI O Ħ RA Kull ml fih: SUSTANZA/I ATTIVA/I: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus tal-i Lestu allt skjalið
1 ANNESS I KARATTERISTI Ċ I TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDI Ċ INALI VETERINARJU Sospensjoni g ħ all-injezzjoni Syvazul BTV g ħ an-nag ħ a ġ u g ħ all-frat 2. G Ħ AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih: SUSTANZI ATTIVI*: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat RP** ≥ 1 * Massimu ta’ ż ew ġ serotipi tal-virus tal-ilsien blu inattivat differenti: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 8 (BTV-8), razza BEL2006/01 ** Qawwa relattiva mkejla mill-ELISA fir-rigward ta’ va ċċ in ta’ referenza li l-effika ċ ja tieg ħ u ntweriet bi sfida fl-ispe ċ i fil-mira. In-numru u t-tip(i) ta’ razez inklu ż i fil-prodott finali se ji ġ u adattati g ħ as-sitwazzjoni epidemjolo ġ ika attwali fil-mument tal-formulazzjoni tal-prodott finali u se jintwerew fuq it-tikketta. A ĠĠ UVANTI: Idrossidu tal-aluminju (Al3+) 2.08 mg Saponina semipurifikata mill-_Quillaja saponaria_ 0.2 mg INGREDJENT IE Ħ OR: Thiomersal 0.1 mg G ħ al-lista s ħ i ħ a ta’ ingredjenti (mhux attivi), ara Sezzjoni 6.1. 3. G Ħ AMLA FARMA Ċ EWTIKA Sospensjoni g ħ all-injezzjoni. Sospensjoni ro ż a tag ħ ti fl-abjad li fa ċ ilment ti ġ i omo ġ enizzata bit-ta ħ wid. 4. TAG Ħ RIF KLINIKU 4.1. SPE Ċ I LI FUQHOM SER JINTU Ż A L-PRODOTT Nag ħ a ġ u frat. 4.2. INDIKAZZJONIJIET G Ħ AL U Ż U TAL-PRODOTT LI JISPE Ċ IFIKAW L-ISPE Ċ I LI FUQHOM SE JINTU Ż A L-PRODOTT Nag ħ a ġ : G ħ all-immunizzazzjoni attiva tan-nag ħ a ġ biex ti ġ i evitata l-viremija* u biex jitnaqqsu s-sinjali klini ċ i u l-le ż jonijiet ikkaw ż ati mis-serotipi 1 u/jew 8 tal-virus tal-ilsien blu u/jew biex titnaqqas il-viremija* u s-sinjali klini ċ i u l-le ż jonijiet ikkaw ż ati mis-serotip 4 tal-virus tal-ilsien blu (kombinazzjoni ta’ massimu ta’ 2 serotipi). *Aktar baxx mil-livell ta’ identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f’1.32 log10 TCID50/ml Bidu tal-immunità: 3 Lestu allt skjalið