Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, 1 serotipo, kamienas ALG2006/01 E1, Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 4, padermės, BTV-4/SPA-1/2004, Inaktyvuota mėlynojo liežuvio ligos viruso, stereotipas 8, kamienas BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktyvuotos virusinės vakcinos.
Aktyvios imunizacijos avių išvengti viraemia ir sumažinti klinikinius ligos požymius ir pakitimai sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir/arba 8 ir/arba sumažinti viraemia* ir klinikinių požymių ir pakitimai sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 4For aktyvios imunizacijos galvijų, siekiant užkirsti kelią viraemia sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų 1 ir/arba 8 ir/arba sumažinti viraemia* sukelia mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipas 4.
Revision: 3
Įgaliotas
2019-01-09
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS SYVAZUL BTV INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ISPANIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal S/N. Parcelas M15-M16 24009 LEÓN ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Syvazul BTV injekcinė suspensija avims ir galvijams 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename mililitre yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ*: inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) RP** ≥ 1; * Ne daugiau kaip dviejų skirtingų serotipų inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas: ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-1); BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-4); BEL2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-8). ** Santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina, kurios veiksmingumas įrodytas užkrėtimo tyrimais su paskirties rūšių gyvūnais. Padermių, kurių virusai bus įtraukti į galutinio produkto sudėtį, skaičius ir tipas priklausys nuo epidemiologinės situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši informacija bus nurodyta vaisto etiketėje. ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido (Al 3+ ) 2,08 mg; iš _Quillaja saponaria_ išgauto pusiau išgryninto saponino 0,2 mg; 18 PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,1 mg. Rausvai balta injekcinė suspensija, kuri plakama lengvai homogenizuojasi. 4. INDIKACIJA (-OS) Avys Avims aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 1 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos viremijos* ir sumažinti jų sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus ir (arba) sumažinti 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą viremiją* ir jo suk Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Syvazul BTV injekcinė suspensija avims ir galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ*: inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) RP** ≥ 1; * Ne daugiau kaip dviejų skirtingų serotipų inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas: ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-1); BTV-4/SPA-1/2004 padermės 4 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-4); BEL2006/01 padermės 8 serotipo inaktyvintas mėlynojo liežuvio ligos virusas (BTV-8). ** Santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina, kurios veiksmingumas įrodytas užkrėtimo tyrimais su paskirties rūšių gyvūnais. Padermių, kurių virusai bus įtraukti į galutinio produkto sudėtį, skaičius ir tipas priklausys nuo epidemiologinės situacijos galutinio produkto gamybos metu ir ši informacija bus nurodyta vaisto etiketėje. ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido (Al 3+ ) 2,08 mg; iš _Quillaja saponaria_ išgauto pusiau išgryninto saponino 0,2 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio 0,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Rausvai balta suspensija, kuri plakama lengvai homogenizuojasi. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avys Avims aktyviai imunizuoti, siekiant apsaugoti nuo 1 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos viremijos* ir sumažinti jų sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus ir (arba) sumažinti 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamą viremiją* ir jo sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus (iš viso ne daugiau kaip 2 serotipų derinio). * Žemiau aptikimo ribos nustatant patvirtintu AT-PGR metodu – 1,32 log 10 50 % TCID 50 /ml. 3 Imuniteto pradžia: praėjus 39 dienoms po pirminės vak Lestu allt skjalið