Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma ALG2006/01 E1, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Aktīvās imunizācijas aitu, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes un bojājumi, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un/vai 8 un/vai, lai samazinātu virēmija* un klīniskās pazīmes un bojājumi, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4For aktīvās imunizācijas liellopu lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un/vai 8 un/vai, lai samazinātu virēmija*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4.
Revision: 3
Autorizēts
2019-01-09
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SYVAZUL BTV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Vid. _ _ Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN SPĀNIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Vid. _ _ Portugal s/n _ _ Parcelas M15-M16 24009 LEÓN SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS SYVAZUL BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml satur: AKTĪVĀS VIELAS*: Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV) RP** ≥ 1 * Ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta katarālā drudža vīrusa serotipi: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01 ** Relatīvā potence ( _ELISA_ tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testā mērķa sugai. Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds (Al 3+ ) 2,08 mg Daļēji attīrīts saponīns no _Quillaja saponaria_ 0,2 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,1 mg 18 Sārti balta suspensija injekcijām, kas viegli homogenizējas saskalinot. 4. INDIKĀCIJA(-S) Aitas: Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un mazinātu katarālā drudža vīrusa 1. un/vai 8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus un/vai mazinātu virēmiju* un katarālā drudža vīrusa 4. serotipa (maksimāli 2 serotipu kombinācija) izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus. *Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR metodi pie Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS SYVAZUL BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur: AKTĪVĀS VIELAS*: Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV) RP** ≥ 1 * Ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta katarālā drudža vīrusa serotipi: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01 **Relatīvā potence ( _ELISA_ tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testā mērķa sugām. Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds (Al 3+ ) 2,08 mg Daļēji attīrīts saponīns no _Quillaja saponaria_ 0,2 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Sārti balta suspensija, kas saskalinot viegli homogenizējas . 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aitas: Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un mazinātu katarālā drudža vīrusa 1. un/vai 8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus un/vai mazinātu virēmiju* un katarālā drudža vīrusa 4. serotipa (maksimāli 2 serotipu kombinācija) izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus. *Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR [reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakcijas] metodi pie 1,32 log 10 TCID 50 /ml [TCID – audu kultūru infekciozā deva] Imunitātes iestāšanās: 39 dienas pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. 3 Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas. Liellopi: Liellopu a Lestu allt skjalið