Syvazul BTV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-01-1970
Virkt innihaldsefni:
Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma ALG2006/01 E1, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BEL2006/01
Fáanlegur frá:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Meðferðarhópur:
Cattle; Sheep
Lækningarsvæði:
Inaktivētu vīrusu vakcīnām
Ábendingar:
Aktīvās imunizācijas aitu, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes un bojājumi, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un/vai 8 un/vai, lai samazinātu virēmija* un klīniskās pazīmes un bojājumi, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4For aktīvās imunizācijas liellopu lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un/vai 8 un/vai, lai samazinātu virēmija*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2019-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
16
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SYVAZUL BTV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Vid.
_ _
Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPĀNIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Vid.
_ _
Portugal s/n
_ _
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SYVAZUL BTV
suspensija injekcijām aitām un liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS*:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
RP** ≥ 1
* Ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta katarālā drudža vīrusa
serotipi:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms
ALG2006/01 E1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms
BEL2006/01
** Relatīvā potence (
_ELISA_
tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir
pierādīta
provokācijas testā mērķa sugai.
Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti
pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai
galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz
marķējuma.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
2,08 mg
Daļēji attīrīts saponīns no
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
18
Sārti balta suspensija injekcijām, kas viegli homogenizējas
saskalinot.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitas:
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un mazinātu
katarālā drudža vīrusa 1. un/vai
8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus un/vai
mazinātu virēmiju* un katarālā drudža
vīrusa 4. serotipa (maksimāli 2 serotipu kombinācija) izraisītās
klīniskās pazīmes un bojājumus.
*Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR metodi pie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
SYVAZUL BTV
suspensija injekcijām aitām un liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS*:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
RP** ≥ 1
* Ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta katarālā drudža vīrusa
serotipi:
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms
ALG2006/01 E1
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms
BEL2006/01
**Relatīvā potence (
_ELISA_
tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir
pierādīta
provokācijas testā mērķa sugām.
Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti
pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai
galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz
marķējuma.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds (Al
3+
)
2,08 mg
Daļēji attīrīts saponīns no
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Sārti balta suspensija, kas saskalinot viegli homogenizējas .
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitas:
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un mazinātu
katarālā drudža vīrusa 1. un/vai
8. serotipa izraisītās klīniskās pazīmes un bojājumus un/vai
mazinātu virēmiju* un katarālā drudža
vīrusa 4. serotipa (maksimāli 2 serotipu kombinācija) izraisītās
klīniskās pazīmes un bojājumus.
*Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR [reversās
transkriptāzes polimerāzes ķēdes
reakcijas] metodi pie 1,32 log
10
TCID
50
/ml [TCID – audu kultūru infekciozā deva]
Imunitātes iestāšanās: 39 dienas pēc primārās vakcinācijas
shēmas pabeigšanas.
3
Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas shēmas
pabeigšanas.
Liellopi:
Liellopu a
Lestu allt skjalið
