Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Legemidler som brukes ved diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, type 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll: hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimalt tolererte dose av metformin alene; hos pasienter ikke kontrollert med metformin i kombinasjon med andre glukose-senke legemidler, inkludert insulin; hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av empagliflozin og metformin som separate tabletter.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

empagliflozin/metforminhydroklorid

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Synjardy er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Synjardy

Hvordan du bruker Synjardy

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Synjardy

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Synjardy er og hva det brukes mot

Synjardy er et legemiddel mot diabetes som inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og metformin.

Empagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose-kotransportør 2

(SGLT2). SGLT2 hindrer at glukose (blodsukker) skilles ut i urinen ved å absorbere glukose

tilbake i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene. Ved å blokkere dette proteinet sørger

legemidlet for at blodsukker, natrium (salt) og vann fjernes via urinen. Blodsukkernivået, som er

for høyt på grunn av diabetes type 2, blir dermed redusert. Dette legemidlet kan også bidra til å

forhindre hjertesykdom.

Metformin reduserer blodsukkernivået på en annen måte, først og fremst ved å blokkere

glukoseproduksjonen i leveren.

Synjardy legges til diett og mosjon for å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre)

dersom diabetesen ikke kan kontrolleres med tillegg av metformin alene eller metformin med andre

legemidler mot diabetes.

Synjardy kan også kombineres med andre legemidler til behandling av diabetes. Dette kan være

legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin.

Synjardy kan i tillegg brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og metformin som

enkelttabletter. For å unngå overdosering skal du ikke fortsette å ta separate tabletter med empagliflozin

og metformin hvis du tar dette legemidlet.

Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier

har fortalt deg.

Hva er diabetes type 2?

Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil. Hvis du har

diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt,

og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt. Dette fører til høyt glukosenivå i blodet ditt,

noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig

sirkulasjon i bena.

2.

Hva du må vite før du bruker Synjardy

Bruk ikke Synjardy:

dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon

dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker),

kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller

ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i

blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp

pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.

dersom du har hatt diabetisk pre-koma

dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. en infeksjon som påvirker lungene eller bronkiene eller

nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for

melkesyreacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler»).

dersom du har hatt stort væsketap (dehydrering), f.eks. på grunn av langvarig eller alvorlig diaré,

eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som

kan utsette for å få melkesyreacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler»).

dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt,eller har alvorlig

problemer med blodsirkulasjonen, (slik som sjokk) eller har pusteproblemer. Dette kan føre til

mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få melkesyreacidose (se «Advarsler

og forsiktighetsregler»).

dersom du har leverproblemer

dersom du drikker overdrevne mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnittet

«Synjardy sammen med alkohol»)

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:

om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering

dersom du har diabetes type 1 – denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved

at kroppen din ikke produserer insulin

dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og

dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller

metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart

kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk

ketoacidose – en sjelden, men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på

grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.

Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt

alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større

operasjoner eller alvorlig sykdom.

dersom du er 75 år eller eldre, kan økt vannlating på grunn av legemidlet påvirke væskebalansen i

kroppen din og øke faren for dehydrering. Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige

bivirkninger» under dehydrering.

dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Synjardy

dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber. Det kan hende legen din

ber deg slutte med Synjardy til du er blitt frisk igjen.

Risiko for laktacidose

Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt

dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved

ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se

ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen

har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).

Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.

Avbryt behandlingen med Synjardy i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være

forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber,

eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for

ytterligere informasjon.

Avbryt behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom

du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.

Symptomer på laktacidose omfatter:

oppkast

magesmerter (buksmerter)

muskelkramper

en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet

pustevansker

redusert kroppstemperatur og puls

Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.

Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Synjardy under og i

en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Synjardy og når den

kan gjenopptas.

Under behandlingen med Synjardy vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller

oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.

Fotpleie

Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle

rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.

Uringlukose

På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette

legemidlet.

Barn og ungdom

Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse

pasientene.

Andre legemidler og Synjardy

Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i

sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Synjardy

før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med

Synjardy og når den kan gjenopptas.

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det

kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din

må justere dosen av Synjardy. Det er spesielt viktig å nevne følgende:

legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for

mye væske. Det kan hende legen din ber deg slutte å bruke Synjardy. Mulige kjennetegn på at du

har mistet for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».

dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et

sulfonylureapreparat. Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å

hindre at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi).

legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt

nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim,

vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)

bronkodilatorer (beta-2-agonister) som brukes for å behandle astma

kortikosteroider (gis oralt, som injeksjon, eller inhaleres), som brukes for å behandle betennelse

ved sykdommer som astma og artritt

legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som

ibuprofen og celekoksib)

visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin

II-reseptorantagonister)

legemidler som inneholder alkohol (se avsnitt «Synjardy sammen med alkohol»)

jodbaserte kontrastmidler (legemidler som brukes ved en røntgenundersøkelser, se avsnittet

«Advarsler og forsiktighetsregler»)

Inntak av Synjardy sammen med alkohol

Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Synjardy, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se

avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan

være gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke bruk Synjardy hvis du er gravid. Det er ikke kjent om Synjardy er skadelig for det ufødte barnet.

Metformin går over i morsmelk i mindre mengder. Det er ikke kjent om empagliflozin går over i

morsmelk hos mennesker. Ikke bruk Synjardy hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Synjardy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med legemidler som kalles sulfonylurea, eller med insulin kan

forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og

synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk

verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel mens du tar Synjardy.

3.

Hvordan du bruker Synjardy

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Hvor mye du skal ta

Dosen med Synjardy avhenger av tilstanden din og dosene med legemidler mot diabetes du tar for

øyeblikket. Legen din vil justere dosen din etter behov og fortelle deg nøyaktig hvilken styrke av dette

legemidlet du skal ta.

Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig. Legen din vil vanligvis starte behandlingen med

Synjardy med å forskrive styrken av tabletten som tilsvarer dosen med metformin du allerede tar

(850 mg eller 1000 mg to ganger daglig), og den laveste dosen av empagliflozin (5 mg to ganger daglig).

Hvis du allerede tar begge legemidlene separat, vil legen din starte behandlingen med Synjardy tabletter

som tilsvarer samme mengde av begge. Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din

forskriver en lavere dose.

Slik tar du dette legemidlet

Svelg tabletten hel med vann.

Ta tablettene sammen med mat for å redusere risikoen for urolig mage.

Ta tabletten to ganger daglig gjennom munnen (oralt).

Legen din kan forskrive Synjardy sammen med et annet legemiddel mot diabetes. Husk å ta alle

legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse. Legen din vil avgjøre om

dosen din skal justeres for å kontrollere blodsukkeret ditt.

Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre. Det er viktig at du

fortsetter med dietten og mosjonen som legen din har anbefalt mens du bruker Synjardy.

Dersom du tar for mye av Synjardy

Dersom du tar for mye Synjardy , kan du oppleve melkesyreacidose. Symptomer på melkesyreacidose

er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper,

generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød. Ytterligere symptomer er nedsatt kroppstemperatur

og puls. Dersom du opplever noe av dette, kan du trenge øyeblikkelig behandling på sykehus,

siden melkesyreacidose kan føre til koma. Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege

eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 2). Ta med deg legemiddelpakningen.

Dersom du har glemt å ta Synjardy

Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Dersom du ikke husker det før

det er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt

dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Synjardy

Ikke avbryt behandlingen med Synjardy før du har rådført deg med legen. Blodsukkeret ditt kan stige når

du avbryter behandlingen med Synjardy.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende

bivirkningene:

Laktacidose, sett svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se

avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte

behandlingen med Synjardy og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose

kan føre til koma.

Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se pkt. 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»):

forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet

raskt vekttap

kvalme eller oppkast

magesmerter

overdreven tørste

rask og dyp pust

forvirring

unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)

søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten

Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller

permanent stoppe behandlingen din med Synjardy.

Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker følgende bivirkninger:

Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)

Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et

sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker. Tegn på lavt blodsukker

kan være:

skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme

kraftig sultfølelse, hodepine

Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du

opplever noen av symptomene ovenfor. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis

glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice. Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.

Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Tegnene på urinveisinfeksjon er:

brennende følelse ved vannlating

urin som ser grumsete ut

smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)

Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Synjardy virker på, men

det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon. Hvis du merker en økning i slike symptomer, bør du

også ta kontakt med legen din.

Dehydrering (uttørring), mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Tegnene på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:

uvanlig tørste

ørhet eller svimmelhet når man står oppreist

besvimelse eller tap av bevissthet

Andre bivirkninger ved bruk av Synjardy:

Svært vanlige

kvalme, oppkast

diaré eller magesmerter

nedsatt appetitt

Vanlige

trøske eller soppinfeksjon i underlivet

mer urin enn normalt eller behov for oftere vannlating

kløe

utslett eller rød hud – som kan være kløende og medføre hevelse, væsking eller blemmer

smaksendringer

tørste

blodprøver kan vise endringer i fettinnhold (kolesterol) i blodet

Mindre vanlige

elveblest

besvær eller smerte ved tømming av blæren

blodprøver kan vise endringer i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)

blodprøver kan vise økning av andel røde blodlegemer i blodet (hematokrit)

Svært sjeldne

redusert nivå av vitamin B12 i blodet.

unormale leverfunksjonstester, leverbetennelse (hepatitt)

hudrødme (erytem)

Ikke kjent

alvorlig allergisk reaksjon (kan inkludere hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som

kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Synjardy

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på folien og esken etter ”EXP”. EXP angir

utløpsdatoen og henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Synjardy

Virkestoffene er empagliflozin og metformin.

Hver Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg

metforminhydroklorid.

Hver Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg

metforminhydroklorid.

Hver Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin

og 850 mg metforminhydroklorid.

Hver Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin

og 1000 mg metforminhydroklorid.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: maisstivelse, kopovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat

Filmdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), talkum.

Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid

(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også svart

jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).

Hvordan Synjardy ser ut og innholdet i pakningen

Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gulhvite, ovale, bikonvekse. De har ”S5” og Boehringer

Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden. Tablettene er 19,2 mm lange

og 9,4 mm brede.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse. De har ”S5” og

Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden. Tablettene er

21,1 mm lange og 9,7 mm brede.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er rosa-hvite, ovale, bikonvekse. De har ”S12” og

Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden. Tablettene er

19,2 mm lange og 9,4 mm brede.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørk brunelilla, ovale, bikonvekse. De har ”S12”

og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden. Tablettene er

21,1 mm lange og 9,7 mm brede.

Tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endoseblistere. Pakningsstørrelser på

10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med

120 (2 pakker på 60 x 1), 180 (2 pakninger på 90 x 1) og 200 (2 pakninger på 100 x 1) filmdrasjerte

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tilvirker

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.