Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll: i patienter med otillräckligt kontrollerad på deras maximalt tolererad dos av metformin ensam, i patienter med otillräckligt kontrollerade med metformin i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, i patienter som redan behandlas med en kombination av empagliflozin och metformin som separata tabletter.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Synjardy

empagliflozin/metformin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synjardy.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synjardy ska användas.

Praktisk information om hur Synjardy ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Synjardy och vad används det för?

Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att

behandla vuxna med typ 2-diabetes. Det innehåller två aktiva substanser: empagliflozin och

metformin. Synjardy ges till

patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin som enda läkemedel,

patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad med andra diabetesläkemedel plus

metformin; Synjardy tas då i kombination med dessa andra diabetesläkemedel,

patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.

Hur används Synjardy?

Synjardy finns som tabletter som innehåller 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg eller

1 000 mg metformin. Läkemedlet är receptbelagt.

Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen, som tas i samband med måltid. Behandlingen

inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, tillsammans med

den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin. Doserna anpassas efter behov.

Synjardy

EMA/80370/2017

Sida 2/3

Om Synjardy ges i kombination med insulin eller en sulfonureid (ett läkemedel som får kroppen att

producera insulin) kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för

hypoglykemi (lågt blodsocker).

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Synjardy?

Vid typ 2-diabetes klarar inte kroppen att producera tillräckligt med insulin för att hålla

blodsockernivån under kontroll, eller så kan inte kroppen använda insulinet effektivt. Detta leder till

höga halter av socker (glukos) i blodet. De två aktiva substanserna i Synjardy, empagliflozin och

metformin, verkar på olika sätt för att sänka blodsockret och därigenom kontrollera symtomen på

sjukdomen.

Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-

kotransportör 2 (SGLT2). När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut

i urinen. Empagliflozin blockerar SGLT2:s verkan, vilket gör att mer blodsocker kan avlägsnas via

urinen och därmed sjunker sockernivåerna i blodet. Empagliflozin har varit godkänt i EU under

produktnamnet Jardiance sedan 2014.

Metformin verkar främst genom att minska produktionen av blodsocker i kroppen och dämpa upptaget

av socker från maten. Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.

Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?

Nyttan med empagliflozin i kombination med metformin har visats i tre huvudstudier på

1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med metformin som

enda läkemedel eller i kombination med andra diabetesläkemedel (t.ex. pioglitazon eller den typ av

diabetesläkemedel som kallas sulfonureider). I studierna jämfördes effekten av empagliflozin plus

metformin med effekten av placebo (en overksam behandling) plus metformin. Huvudeffektmåttet var

minskningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter

24 veckors behandling. HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.

Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när patienterna fick empagliflozin plus metformin,

jämfört med placebo plus metformin. Totalt sett var denna ytterligare sänkning 0,58 procentenheter

med den kombination där empagliflozin gavs i dosen 5 mg två gånger dagligen, respektive

0,62 procentenheter med empagliflozin i dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som

kliniskt relevanta. Liknande gynnsamma resultat sågs i studierna oavsett vilka andra

diabetesläkemedel som togs. Resultaten visade dessutom att kombinationen var förknippad med en

gynnsam minskning av kroppsvikten och sänkt blodtryck.

Stödjande data lämnades från flera andra studier. Vissa av dessa studier var förlängningar av

huvudstudierna, och de visade att nyttan med kombinationen fortsatte vid längre tids behandling.

Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för

sig, och att kombinationen hjälpte till att sänka HbA1c när den lades till behandling med insulin.

En annan huvudstudie visade att tillägg av empagliflozin (en av de aktiva substanserna i Synjardy) till

den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl. I studien ingick patienter

med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och

stroke). Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke,

hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt-kärlsjukdom. Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i

3,1 år. Bland de patienter som fick empagliflozin konstaterades hjärt-kärlhändelser hos 10,5 procent

(490 av 4 687 patienter), jämfört med hos 12,1 procent (282 av 2 333 patienter) bland dem som fick

Synjardy

EMA/80370/2017

Sida 3/3

placebo. Bland de patienter i denna grupp som också fick metformin (den andra aktiva substansen i

Synjardy) inträffade de tre stora hjärt-kärlhändelserna hos 9,9 procent (344 av 3 459) av dem som

fick empagliflozin och hos 10,9 procent (189 av 1 734) av dem som fick placebo.

Vilka är riskerna med Synjardy?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när

läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad

urinering. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i

bipacksedeln.

Synjardy får inte ges till patienter med

metabolisk acidos (när kroppens syranivåer är förhöjda) eller diabetesprekoma (farliga

komplikationer av diabetes),

allvarligt nedsatt njurfunktion eller tillstånd som kan påverka njurarna, som t.ex. dehydrering, svår

infektion eller kraftigt blodtrycksfall,

ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (t.ex. patienter med

förvärrad hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, andningssvårigheter eller kraftigt blodtrycksfall),

nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Synjardy?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och

rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att läkemedlet skulle

kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med

typ 2-diabetes och att nyttan och riskerna motsvarade de enskilda aktiva substansernas nytta och

risker. Synjardy visade sig också minska hjärt-kärlhändelser hos patienter med typ 2-diabetes som

redan drabbats av en hjärt-kärlsjukdom. Till följd av farhågor över nytta-riskförhållandet för patienter

med nedsatt njurfunktion som tar den fasta doskombinationen, rekommenderade CHMP att

användningen begränsas hos dessa patienter.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synjardy?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Synjardy har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Synjardy

Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy som

gäller i hela EU.

EPAR för Synjardy och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

empagliflozin/metforminhydroklorid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Synjardy är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Synjardy

Hur du tar Synjardy

Eventuella biverkningar

Hur Synjardy ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Synjardy är och vad det används för

Synjardy är ett diabetesläkemedel som innehåller två olika aktiva substanser som heter empagliflozin

och metformin.

Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas

natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2). SGLT2 hindrar glukos (blodsocker) från att utsöndras i

urinen genom att absorbera tillbaka glukos till blodet när det filtreras i njurarna. Genom att

blockera detta protein gör läkemedlet att blodsocker, natrium (salt) och vatten avlägsnas via

urinen. Blodsockernivåerna, som är för höga på grund av din typ 2-diabetes blir därmed lägre.

Detta läkemedel kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Metformin verkar på ett annat sätt för att sänka blodsockernivåerna, främst genom att blockera

bildningen av glukos i levern.

Synjardy används som tillägg till kost och motion för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter

(18 år eller äldre) om diabetesen inte kan hållas under kontroll genom att man lägger till enbart

metformin eller metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes.

Synjardy kan också kombineras med andra läkemedel för behandling av diabetes. Det kan vara

läkemedel som tas via munnen eller som ges som injektion, såsom insulin.

Dessutom kan Synjardy användas som ett alternativ till att ta både empagliflozin och metformin som

separata tabletter. För att undvika överdosering är det viktigt att du inte fortsätter att ta de separata

tabletterna med empagliflozin och metformin när du tar det här läkemedlet.

Det är viktigt att du fortsätter med de kost- och motionsprogram som rekommenderats av din läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är en sjukdom som orsakas av både gener och livsstil. Om du har typ 2-diabetes,

producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet,

och kroppen förmår inte använda sitt eget insulin effektivt. Detta ger höga nivåer glukos i blodet som

kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar

och ben.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Synjardy

Använd inte Synjardy:

om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker),

illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan)

eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet,

vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning,

sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

om du någon gång har haft diabeteskoma (ketoacidos).

om du har en svår infektion såsom en infektion i lungan eller bronkerna eller i njuren. Svåra

infektioner kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktacidos

(se ”Varningar och försiktighet”).

om du har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré, eller

om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper

risk att drabbas av laktacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har genomgått en hjärtinfarkt, har allvarliga

problem med blodcirkulationen, (såsom chock), eller har svårigheter att andas. Detta kan medföra

en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktacidos (se

avsnittet ”Varningar och försiktighet”)

om du har problem med levern.

om du dricker för mycket alkohol, antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis (se

avsnittet ”Synjardy med alkohol”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:

om vad du kan göra för att undvika uttorkning.

om du har typ 1-diabetes – den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget

insulin alls.

om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst,

snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt,

sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du

kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Dessa symtom kan vara ett tecken

på ”diabetesketoacidos” - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande, problem du kan få vid

diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod. Detta visar sig i tester.

Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion,

vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en

större operation eller en allvarlig sjukdom.

om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinförlust orsakad av läkemedlet kan påverka

vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning. Möjliga tecken finns listade i

avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”, uttorkning.

om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy.

om du har en allvarlig infektion i njurarna eller urinvägarna tillsammans med feber. Din läkare

kan be dig att sluta ta Synjardy tills du har återhämtat dig.

Risk för laktatacidos

Synjardy kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos, i synnerhet

om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid

okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer

information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland

annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Synjardy under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med

uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre

vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av

symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

kräkningar

buksmärta (magont)

muskelkramper

en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

svårt att andas

sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Synjardy under operationen och en viss tid

efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.

Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året

eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Fotvård

För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera fötterna och följa alla andra råd

om fotvård som sjukvårdspersonalen ger.

Uringlukos

Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta

läkemedel verkar.

Barn och ungdomar

Läkemedlet rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte

har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Synjardy

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband

med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Synjardy före eller vid tidpunkten för injektionen.

Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra

fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Synjardy. Det är

särskilt viktigt att du nämner följande:

läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att

förlora för mycket vätska. Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy. Möjliga tecken på att man

förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller

en ”sulfonureid”-medicin. Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel, för att

förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga (hypoglykemi).

läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion

(t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,

isavukonazol, crizotinib, olaparib).

bronkdilaterare (beta-2-agonister) som används vid behandling av astma.

kortikosteroider, som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.

De kan tas via munnen, som en injektion eller med en inhalator.

läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX

2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin

II-receptorantagonister)

läkemedel som innehåller alkohol (se avsnittet ”Synjardy med alkohol”).

joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se

avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Synjardy med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Synjardy eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se

avsnittet "Varningar och försiktighet").

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Synjardy om du är gravid. Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.

Metformin utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Det är okänt om empagliflozin utsöndras i bröstmjölk.

Använd inte Synjardy om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med

insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), det kan ge symtom som skakningar,

svettningar och synförändringar, och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda

maskiner. Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar

Synjardy.

3.

Hur du tar Synjardy

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket man ska ta

Dosen av Synjardy varierar beroende på ditt hälsotillstånd och dosen av de diabetesläkemedel som du

tar för närvarande. Din läkare justerar vid behov dosen och talar om exakt vilken styrka av läkemedlet

som du ska ta.

Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen. Din läkare påbörjar vanligen

Synjardy-behandlingen genom att skriva ut den styrka på tabletten som ger dig samma dos av metformin

som du redan tar (850 mg eller 1000 mg två gånger dagligen), och den lägsta dosen av empagliflozin

(5 mg två gånger dagligen). Om du redan tar båda läkemedlen var för sig, påbörjar din läkare en

behandling med Synjardy-tabletter som ger dig samma mängd av båda läkemedlen. Om du har nedsatt

njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.

Intag av detta läkemedel

Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Ta tabletterna i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.

Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.

Din läkare kan ordinera Synjardy tillsammans med ett annat diabetesläkemedel. Kom ihåg att ta alla

mediciner enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa. Din läkare kan

behöva justera doserna för att få kontroll på ditt blodsocker.

Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Det är viktigt att fortsätta med de

kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar Synjardy.

Om du har tagit för stor mängd av Synjardy

Om du har tagit för många tabletter av Synjardy kan du få laktacidos. Symtomen på laktacidos är

ospecifika såsom kraftigt illamående, kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla

med svår trötthet, och andningsbesvär. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm.

Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktacidos kan leda

till koma. Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste

sjukhus (se avsnitt 2). Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Synjardy

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om du inte kommer ihåg det

förrän det är dags för nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta enligt ditt ordinarie

schema. Ta inte dubbel dos av detta läkemedel.

Om du slutar att ta Synjardy

Sluta inte ta Synjardy utan att ha diskuterat detta med din läkare. Dina blodsockernivåer kan stiga när du

slutar använda Synjardy.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart en läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande

biverkningar:

Laktatacidos, mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000).

Synjardy kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se

avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta Synjardy och genast

kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”):

ökade halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod

snabb viktminskning

illamående eller kräkningar

magsmärta

kraftig törst

snabb och djup andning

förvirring

ovanlig sömnighet eller trötthet

en söt lukt i andedräkten, söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller

svett.

Detta kan inträffa oavsett blodsockernivå. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta

behandlingen med Synjardy.

Kontakta din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:

Lågt blodsocker (hypoglykemi), mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Om du tar Synjardy tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, som till exempel

en sulfonureid eller insulin, är risken att få lågt blodsocker högre. Tecken på lågt blodsocker kan vara:

skakningar, svettningar, stark känsla av oro eller förvirring, snabb hjärtrytm

överdriven hunger, huvudvärk

Din läkare kommer att tala om för dig hur man behandlar låga blodsockernivåer och vad du ska göra om

du får något av tecknen ovan. Om du har symtom på lågt blodsocker; ät druvsockertabletter, ett

sockerrikt mellanmål, eller drick fruktsaft. Mät om möjligt ditt blodsocker och vila.

Urinvägsinfektioner, vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Tecken på urinvägsinfektion är:

en brännande känsla vid urinering

grumlig urin

smärta i bäckenet, eller mitt på ryggen (när njurarna är infekterade)

Urinträngning eller behov av urinering oftare kan bero på sättet Synjardy verkar, men kan också vara

tecken på urinvägsinfektion. Om du noterar en ökning av dessa symtom, ska du kontakta din läkare.

Uttorkning, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:

ovanlig törst

yrsel eller svindel när du står upp

svimningsanfall eller medvetslöshet

Andra biverkningar när du tar Synjardy:

Mycket vanliga

illamående, kräkningar

diarré eller smärta i magen

aptitlöshet

Vanliga

svampinfektion runt könsorganen

större urinmängd än vanligt eller att behöva urinera oftare

klåda

hudutslag eller hudrodnad – dessa kan klia och innefatta upphöjda knölar, blåsor eller vara

vätskande

förändringar av smaksinnet

törst

blodprov kan visa förändringar i blodfettvärden (kolesterol)

Mindre vanliga

nässelutslag

ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan

blodprov kan visa förändringar kopplade till njurfunktion (kreatinin eller urea)

blodprov kan visa ökningar av antalet röda blodkroppar i blodet (hematokrit)

Mycket sällsynta

sänkt halt av vitamin B12 i blodet

onormala leverfunktionsprover, inflammation i levern (hepatit)

hudrodnad (erytem)

Har rapporterats

allvarlig allergisk reaktion (kan inkludera svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och

leda till svårigheter att andas eller svälja)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Synjardy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är empagliflozin och metformin.

Varje Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg

metforminhydroklorid.

Varje Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg

metforminhydroklorid.

Varje Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och

850 mg metforminhydroklorid.

Varje Synjardy 12,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och

1000 mg metforminhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: majsstärkelse, kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), talk.

Synjardy 5 mg/850 mg och Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).

Synjardy 12,5 mg/850 mg och Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter innehåller även svart järnoxid

(E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa. De har ”S5” och Boehringer

Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan. Tabletten är 19,2 mm lång och har en bredd

på 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala, bikonvexa. De har ”S5” och

Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan. Tabletten är 21,1 mm lång och

har en bredd på 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är rosavita, ovala, bikonvexa. De har ”S12” och

Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan. Tabletten är 19,2 mm lång och

har en bredd på 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter är mörkt brunlila, ovala, bikonvexa. De har ”S12”

och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan. Tabletten är 21,1 mm lång

och har en bredd på 9,7 mm.

Tabletterna finns i PVC/aluminium perforerade endosblister. Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1,

30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar med 120

(2 förpackningar med 60 x 1), 180 (2 förpackningar med 90 x 1) och 200 (2 förpackningar med 100 x 1)

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Frankrike

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Irland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tfn: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.