Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa: potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalisesti siedetty metformiiniannos yksinään;, potilailla, riittävän hyvin hallinnassa metformiinin yhdistelmähoidossa muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini; potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä empagliflozin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Julkinen EPAR-yhteenveto

Synjardy

empagliflotsiini/metformiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synjardy-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan

myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Synjardyn käytöstä.

Potilas saa Synjardyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään?

Synjardy on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on

tyypin 2 diabetes. Sen vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini. Sitä annetaan

potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla

yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin

hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla

potilaille, jotka jo käyttävät metformiinia ja empagliflotsiinia erillisinä tabletteina.

Miten Synjardya käytetään?

Synjardya on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 tai 12,5 mg empagliflotsiinia sekä 850 tai

1 000 mg metformiinia, ja lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Synjardyn suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Hoito aloitetaan

yleensä tabletilla, josta potilas saa yhtä suuren annoksen metformiinia kuin aiemminkin, ja pienimmän

annoksen (5 mg) empagliflotsiinia. Annoksia muutetaan tarvittaessa.

Synjardy

EMA/80370/2017

Sivu 2/4

Jos Synjardya käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistön tuottamaa

insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen

verensokerin) ehkäisemiseksi.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Synjardy vaikuttaa?

Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli

sokeripitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tällöin veren

glukoosipitoisuus nousee. Synjardyn kaksi vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiini ja metformiini,

alentavat veren glukoosipitoisuutta eri tavoin, mikä auttaa hallitsemaan sairauden oireita.

Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan proteiinin (natriumin- ja

glukoosinkuljettajaproteiini 2, eli SGLT2) toimintaa. Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää

glukoosia verenkierrossa erittymistä virtsaan. Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, virtsan

kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee. Empagliflotsiinilla on ollut

myyntilupa EU:ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014 alkaen.

Metformiini toimii pääasiassa vähentämällä kehon glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistosta.

Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta alkaen.

Mitä hyötyä Synjardysta on havaittu tutkimuksissa?

Metformiiniin yhdistetyn empagliflotsiinin hyödyt on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa. Niihin

osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria ei saatu riittävästi

hallintaan metformiinilla, kun sitä käytettiin joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (kuten

pioglitatsonin tai sulfonyyliurea-diabeteslääkkeen) kanssa. Tutkimuksissa empagliflotsiinin ja

metformiinin vaikutusta verrattiin lumelääkkeen ja metformiinin vaikutukseen. Tehon pääasiallisena

mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden pieneneminen veressä 24:n

hoitoviikon jälkeen. HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.

Tutkimuksissa HbA1c pieneni enemmän empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä kuin

lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä. Arvo pieneni 0,58 prosenttiyksikköä yhdistelmällä, jossa

annettiin 5 mg empagliflotsiinia kahdesti päivässä, ja 0,62 prosenttiyksikköä 12,5 mg:n annoksella,

mitä pidettiin kliinisesti merkittävänä. Tutkimuksissa havaittiin samanlaista hyötyä riippumatta muista

annetuista diabeteslääkkeistä. Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että yhdistelmä vaikutti suotuisasti

myös painonlaskuun ja verenpaineeseen.

Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös monista muista tutkimuksista. Jotkin niistä olivat jatkoa

päätutkimuksille, ja niiden mukaan yhdistelmän vaikutukset säilyivät myös pidempiaikaisessa

hoidossa. Tutkimukset osoittivat, että Synjardy oli myös yhtä tehokas kuin empagliflotsiini ja

metformiini erikseen otettuina ja että yhdistelmä auttoi pienentämään HBA1c-arvoa, kun se lisättiin

insuliinia sisältävään hoitoon.

Toinen päätutkimus osoitti, että empagiflotsiinin (yksi Synjardyn vaikuttavista aineista) lisääminen

tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä)

haittavaikutuksia. Tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla jo oli

kardiovaskulaarinen sairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus). Tehon

pääasiallisena mittana oli ensimmäinen suuri kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmesta seuraavasta:

aivohalvaus, sydänkohtaus tai kardiovaskulaarista tapahtumaa seuraava kuolema. Tutkimukseen

osallistuneita potilaita seurattiin keskimäärin 3,1 vuotta. Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla

(490 potilasta 4 687:sta) empagliflotsiinia saaneista potilaista. Lumelääkettä saaneiden vastaava osuus

Synjardy

EMA/80370/2017

Sivu 3/4

oli 12,1 % (282 potilasta 2 333:sta). Potilailla, jotka edellisten lisäksi saivat myös metformiinia

(Synjardyn toinen vaikuttava aine), ilmeni merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 9, 9 %:lla (344

potilaalla 3 459:sta) empagliflotsiinia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 10, 9 %:lla (189 potilasta 1

734:sta) lumelääkettä saaneiden ryhmässä.

Mitä riskejä Synjardyyn liittyy?

Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (pieni verensokeripitoisuus), kun lääkettä

otetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, virtsateiden tai sukupuolielinten infektiot ja

lisääntynyt virtsaamistarve. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synjardyn ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Synjardya ei saa antaa potilaille, joilla on

metbolinen asidoosi (keho tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan) tai

diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)

vakava munuaisten vajaatoiminta tai munuaisiin vaikuttavia sairauksia, kuten kuivumista

aiheuttavat sairaudet, vakava infektio, tai verenpaineen jyrkkä lasku

tila, joka voi vähentää kudosten hapensaantia (esim. potilaat, joita hoidetaan etenevän sydämen

vajaatoiminnan takia, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus, joilla on hengitysvaikeuksia tai joiden

verenpaine on laskenut jyrkästi)

maksan vajaatoiminta, alkoholismiin liittyviä ongelmia tai alkoholimyrkytys.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Synjardy on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synjardyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että lääke voi auttaa

vähentämään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuutta kliinisesti

merkitsevästi ja että hyödyt ja riskit olivat linjassa yksittäisten vaikuttavien aineiden hyötyjen ja

riskien kanssa. Synjardyn osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2

diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo oli kardivaskulaarisia sairauksia. Hyöty-riskisuhteeseen

liittyvien huolenaiheiden johdosta lääkevalmistekomitea suositteli Synjardyn käytön rajoittamista

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ottavat kiinteäannoksista yhdistelmää.

Miten voidaan varmistaa Synjardyn turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Synjardyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Synjardysta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synjardylle

27. toukokuuta 2015.

Synjardya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Synjardylla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Synjardy

EMA/80370/2017

Sivu 4/4

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit

empagliflotsiini/metformiinihydrokloridi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta

Miten Synjardy-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Synjardy-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään

Synjardy on diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta nimeltään empagliflotsiini ja

metformiini.

Empagliflotsiini toimii estämällä munuaisissa olevan natriumin-glukoosinkuljettajaproteiini

2 (SGLT2) nimisen proteiinin toimintaa. Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 estää

glukoosin (verensokerin) poistumista virtsaan imemällä glukoosia takaisin verenkiertoon.

Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria, natriumia (suolaa) ja vettä

virtsan mukana. Tällöin myös verensokeriarvot, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabeteksen

vuoksi, laskevat. Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

Metformiini laskee verensokeriarvoa toisella tavalla, pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa

maksassa.

Synjardy-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä tyypin 2 diabeteksen hoitoon

(vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan käyttämällä

pelkkää metformiinia tai metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä yhdessä.

Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden

kanssa. Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena annettavia lääkkeitä, kuten

insuliinia.

Lisäksi Synjardy-valmistetta voidaan käyttää sen sijaan, että empagliflotsiinia ja metformiinia

otettaisiin erillisinä tabletteina. Yliannostuksen välttämiseksi erillisten empagliflotsiini- ja

metformiinitablettien ottamista ei pidä jatkaa, jos käytät tätä lääkettä.

On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.

Mikä tyypin 2 diabetes on?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka voi johtua sekä geeneistäsi että elämäntavoistasi. Jos sinulla on

tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene

käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla

seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono

verenkierto.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta

Älä ota Synjardy-valmistetta:

jos olet allerginen empagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa

(korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista,

maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.

Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.

Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava,

hedelmäinen haju.

jos sinulla on ollut diabeettinen prekooma.

jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai

munuaisiin. Vaikeat infektiot voivat johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut

maitohappoasidoosin riskille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

jos olet menettänyt paljon vettä elimistöstäsi (dehydraatio), esim. pitkäaikaisen tai vaikean

ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin. Kuivuminen voi johtaa

munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

jos sinua on hoidettu akuutin sydämen vajaatoiminnan takia tai sinulla on äskettäin ollut

sydänkohtaus, sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (kuten sokki) tai hengitysvaikeuksia.

Tämä voi johtaa hapen niukkuuteen kudoksessa ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille

(ks. Varoitukset ja varotoimet).

jos sinulla on maksavaivoja.

jos juot liikaa alkoholia, joko joka päivä tai vain toisinaan (ks. kohta Synjardy alkoholin

kanssa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja

hoidon aikana:

siitä, miten voit välttää elimistön kuivumista.

jos sinulla on tyypin 1 diabetes - tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä

elimistö ei tuota yhtään insuliinia.

jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta

janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä,

makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai

hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat

olla merkki diabeettisesta ketoasidoosista. Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa

hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren

ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen

ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö,

kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan

sairauden takia suurentunut insuliinin tarve.

jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa

kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä. Mahdolliset oireet on lueteltu kohta 4,

”Mahdolliset haittavaikutukset”, elimistön kuivuminen.

jos olet 85-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Synjardy-hoitoa.

jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume. Lääkäri saattaa

kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.

Maitohappoasidoosin riski

Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena

maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä

suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai

alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen

hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi

liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu,

ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita

lääkäriltä.

Lopeta Synjardy-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos

sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

oksentelu

vatsakipu

lihaskrampit

yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys

hengitysvaikeudet

ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi

ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Synjardy-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Synjardy-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin,

jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Jalkojen hoito

Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkastat jalkasi säännöllisesti ja noudatat

niitä jalkojen hoitamista koskevia neuvoja, joita olet terveydenhuollon ammattilaiselta saanut.

Virtsan glukoosipitoisuus

Tämän lääkkeen toimintamekanismin vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön

aikana.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä

potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Synjardy

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai

muun kuvantamisen yhteydessä, Synjardy-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai

pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Synjardy-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava

Synjardy-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen

liiallisen poistumisen riskiä. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen

käytön. Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”.

muut verensokeria alentavat lääkkeet, kuten insuliini tai sulfonyyliurea. Lääkäri saattaa

pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle

(hypoglykemia).

lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä, etenkin, silloin jos sinulla

on munuaisten vajaatoiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri,

ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi)

keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (beeta-2-agonistit), joita käytetään astman hoidossa.

kortikosteroidit (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman

kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.

kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten

ibuprofeeni ja selekoksibi)

tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)

lääkkeet, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta ”Synjardy alkoholin kanssa”).

jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta

”Varoitukset ja varotoimet”).

Synjardy alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Synjardy-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin

riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Synjardy-valmistetta, jos olet raskaana. Lääkkeen vaikutuksesta sikiöön ei ole tietoa.

Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin. Ei tiedetä, erittyykö empagliflotsiini

ihmisen rintamaitoon. Älä ota Synjardy-valmistetta, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Synjardy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Käytettäessä tätä lääkevalmistetta yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden tai

insuliinin kanssa veren sokeripitoisuus voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa

oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää

koneita. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinua huimaa Synjardy-valmisteen ottamisen

aikana.

3.

Miten Synjardy-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Synjardy-annos riippuu voinnistasi ja tällä hetkellä käyttämistäsi diabeteslääkeannoksista. Lääkäri

muuttaa annostasi tarpeen mukaan ja kertoo tarkasti, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Tavallisesti lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon

määräämällä tabletista sellaisen vahvuuden, joka sisältää saman määrän metformiinia kuin olet

tähänkin asti käyttänyt (850 mg tai 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä pienimmän annoksen

empagliflotsiinia (5 mg kahdesti vuorokaudessa). Jos käytät jo kumpaakin lääkettä erikseen, lääkäri

aloittaa Synjardy-hoidon tabletilla, joka sisältää kumpaakin saman annoksen. Jos munuaistoimintasi

on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Tämän lääkkeen ottaminen

Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Ota tabletit aterian yhteydessä ehkäistäksesi mahdollisia vatsavaivoja.

Ota yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta.

Lääkäri voi määrätä Synjardy-valmistetta yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki

lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen.

Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annoksiasi, jotta verensokeri saadaan paremmin hallintaan.

Ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin. On tärkeää, että noudatat

lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun käytät Synjardy-valmistetta.

Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Synjardy-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä

maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten voimakasta huonoa oloa tai

pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon

liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia. Muita oireita ovat ruumiinlämmön ja sydämen

sykkeen lasku. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä

maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota

yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan (ks. kohta 2). Ota lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Synjardy-valmistetta

Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat. Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on aika ottaa

seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata tavanomaista aikataulua. Älä ota

kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.

Jos lopetat Synjardy-valmisteen käytön

Älä lopeta Synjardy-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Verensokeriarvosi voi

nousta, kun lopetat Synjardy-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista

haittavaikutuksista:

Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta).

Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen,

maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Synjardy-

lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi

voi johtaa koomaan.

Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä

1 000:sta)

Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet):

virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen

nopea painonlasku

pahanolon tunne tai pahoinvointi

vatsakipu

voimakas jano

nopea ja syvä hengitys

sekavuus

epätavallinen uneliaisuus tai väsymys

makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien

hajussa.

Tätä voi esiintyä veren glukoosipitoisuudesta huolimatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Synjardy-

hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.

Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:

Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä

henkilöllä 10:stä)

Jos otat Synjardy-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai

insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on kohonnut. Matalan verensokerin oireita saattavat

olla mm:

vapina, hikoilu, hyvin ahdistunut tai sekava olo, nopea syke

liiallinen nälkä, päänsärky

Lääkäri kertoo sinulle miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä pitää tehdä, jos edellä

mainittuja oireita ilmenee. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja,

sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua. Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää.

Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

Virtsatieinfektion oireita ovat:

kirvely virtsatessa

samean näköinen virtsa

kipu lantiossa tai keskiselässä (kun munuaiset ovat tulehtuneet)

Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Synjardy-valmisteen

toimintamekanismista. Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita. Jos havaitset näiden

oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.

Elimistön kuivuminen, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:

epätavallinen jano

huimaus tai heitehuimaus seistessä

pyörtyminen tai tajunnan menetys

Muita haittavaikutuksia Synjardy-valmistetta käytettäessä:

Hyvin yleinen

pahoinvointi, oksentelu

ripuli tai vatsakipu

heikentynyt ruokahalu

Yleinen

sukuelinten hiivainfektio

virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve

kutina

ihottuma tai punoittava iho, joka voi olla kutiseva ja siinä voi olla kohollaan olevia näppyjä,

ihosta voi tihkua nestettä tai siinä voi olla rakkuloita

makuaistin muutokset

jano

verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)

Melko harvinainen

nokkosihottuma

ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä

verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kreatiniini tai urea)

verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista

Hyvin harvinainen

alentunut B12-vitamiinin pitoisuus veressä

poikkeavuudet maksan toimintaa kuvaavissa arvoissa, maksatulehdus (hepatiitti)

ihon punoitus (eryteema)

Tuntematon

vaikea allerginen reaktio (johon voi sisältyä mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin

johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Synjardy-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synjardy sisältää

Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.

Yksi Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja

850 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg empagliflotsiinia ja

1 000 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg empagliflotsiinia

ja 850 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg

empagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: maissitärkkelys, kopovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki.

Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia

(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös mustaa

rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Synjardy 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertävän valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.

Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä ”850”.

Tabletti on 19,2 mm pitkä ja 9,4 mm leveä.

Synjardy 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan keltaisia, soikeita,

kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella

merkintä ”1000”. Tabletti on 21,1 mm pitkä ja 9,7 mm leveä.

Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunertavan valkoisia, soikeita,

kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella

puolella merkintä ”850”. Tabletti on 19,2 mm pitkä ja 9,4 mm leveä.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanruskehtavan violetteja, soikeita,

kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella

puolella merkintä ”1000”. Tabletti on 21,1 mm pitkä ja 9,7 mm leveä.

Tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/ PVDC/alumiini

läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1

kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaukset, joissa 120 (kaksi pakkausta 60 x 1), 180 (kaksi

pakkausta 90 x 1) ja 200 (kaksi pakkausta 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu