Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, tip 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor: pri bolnikih, neustrezno nadzorovano na njihovo maksimalno dopustne odmerek metforminom sam;, pri bolnikih neustrezno nadzorovana z metforminom v kombinaciji z drugimi glukoze-znižanje zdravil, vključno z insulina;, pri bolnikih, ki se že zdravijo z kombinacijo empagliflozin in metforminom kot ločene tablete.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Povzetek EPAR za javnost

Synjardy

empagliflozin/metformin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synjardy. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Synjardy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj se uporablja?

Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za

zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in

metformin. Zdravilo Synjardy se uporablja:

pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z metforminom;

v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih sladkorna

bolezen ni zadovoljivo uravnana s temi zdravili v kombinaciji z metforminom;

pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in empagliflozin v obliki ločenih tablet.

Kako se zdravilo Synjardy uporablja?

Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali

1 000 mg metformina. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se

navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek

(5 mg) empagliflozina. Odmerka se po potrebi prilagodita.

Synjardy

EMA/80370/2017

stran 2/4

Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino (zdravilom, ki spodbuja

izločanje insulina), bo za preprečitev hipoglikemije (nizkih ravni sladkorja v krvi) morda treba njun

odmerek zmanjšati.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Synjardy deluje?

Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze

(sladkorja) v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti. To vodi do visoke ravni glukoze v krvi.

Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na

različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.

Empagliflozin deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah (imenovano natrijev glukozni

koprenašalec 2 ali SGLT2). Ko se kri filtrira skozi ledvice, SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem

obtoku izločala v urin. Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje

izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi. Empagliflozin je s tržnim imenom Jardiance v

EU odobren od leta 2014.

Metformin učinkuje predvsem tako, da zmanjšuje tvorjenje glukoze v telesu in njeno absorbcijo iz

črevesa. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.

Kakšne koristi je zdravilo Synjardy izkazalo v študijah?

Koristi kombinacije empagliflozina in metformina so dokazali v treh glavnih študijah, ki so vključevale

1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadostno uravnan s

samostojnim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne

bolezni (kot sta pioglitazon ali druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, sulfonilsečnina). V

študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila

brez zdravilne učinkovine) in metformina. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje količine snovi

v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja. HbA1c kaže, kako dobro

je uravnana glukoza v krvi.

V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina

kot pri kombinaciji placeba in metformina. Dodatno zmanjšanje pri kombinaciji s 5 mg empagliflozina

dvakrat na dan je bilo 0,58 odstotne točke, pri kombinaciji z 12,5 mg pa 0,62 odstotne točke. Ti

zmanjšanji sta bili klinično pomembni. V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo

za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki. Poleg tega so rezultati pokazali, da je

zdravljenje s kombinacijo zdravil povezano s koristnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka.

Več nadaljnjih študij je ponudilo podporne dokaze. Med nekatere od njih spadajo nadaljevanje glavnih

študij, v katerih so zabeležili, da so se koristi kombinacije nadaljevale z daljšim zdravljenjem. Študije

so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in

metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki

vključuje insulin.

Druga glavna študija je pokazala, da dodajanje empagliflozina (ene od zdravilnih učinkovin zdravila

Synjardy) običajnemu zdravljenju, zmanjšuje neželene kardiovaskularne učinke (učinke na srce in

ožilje). V tej študiji so sodelovali bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so že imeli kardiovaskularno

obolenje (kot je angina pektoris, srčni napad in kap). Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav enega od

treh glavnih kardiovaskularnih dogodkov: kapi, srčnega napada ali smrti zaradi kardiovaskularne

bolezni. V povprečju so bolnike v študiji spremljali 3,1 leta. Kardiovaskularni dogodki so se pojavili pri

10,5 % (490 od 4 687) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333)

Synjardy

EMA/80370/2017

stran 3/4

bolnikov, ki so prejemali placebo. Med njimi so se pri bolnikih, ki so jemali tudi metformin (drugo

zdravilno učinkovino zdravila Synjardy), trije glavni kardiovaskularni dogodki pojavili pri 9,9 % (344 od

3 459) bolnikov, ki so prejemali empagliflozin, in 10,9 % (189 od 1 734) bolnikov, ki so prejemali

placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se

to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje

urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte

navodilo za uporabo.

Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki z:

metabolično acidozo (kadar telo tvori več kisline kot je izloči) ali diabetično predkomo (nevarnima

zapletoma sladkorne bolezni);

močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, kot so dehidracija,

huda okužba ali nenaden padec krvnega tlaka;

obolenjem, ki lahko zmanjša dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, pri katerih se slabša srčno

popuščanje, pri tistih, ki so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden

padec krvnega tlaka);

jetrno okvaro ali težavami z alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom.

Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Synjardy odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Sklenil je, da

lahko zdravilo pomaga pri klinično pomembnem znižanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno

boleznijo tipa 2 in da so bile koristi ter tveganja skladna s koristmi in tveganji pri posameznih

zdravilnih učinkovinah. Zabeležili so tudi, da je zdravilo Synjardy zmanjšalo pojavnost

kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so kardiovaskularno obolenje

že imeli. Zaradi pomislekov glede razmerja med tveganji in koristmi pri bolnikih z zmanjšanim

delovanjem ledvic, ki jemljejo fiksno kombinacijo odmerkov, je odbor CHMP priporočil omejitev

njegove uporabe pri teh bolnikih.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Synjardy?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Synjardy

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Synjardy

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

27. maja 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Synjardy sta na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

Synjardy

EMA/80370/2017

stran 4/4

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synjardy

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/001 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/002 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/003 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/004 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/005 60 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/037 90 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/006 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 5 mg/850 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT (perforiran)

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 5 mg/850 mg tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SKUPNO PAKIRANJE – VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA – 5 mg/850 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

90 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

100 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 5 mg/850 mg

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU – VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM

– 5 mg/850 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 60 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 100 x 1 filmsko obloženo tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 5 mg/850 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 x 1 filmsko obložena tableta

14 x 1 filmsko obložena tableta

30 x 1 filmsko obložena tableta

56 x 1 filmsko obložena tableta

60 x 1 filmsko obložena tableta

90 x 1 filmsko obložena tableta

100 x 1 filmsko obložena tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/010 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/011 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/012 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/013 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/014 60 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/038 90 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/015 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 5 mg/1000 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT (perforiran)

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 5 mg/1000 mg tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SKUPNO PAKIRANJE – VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA –

5 mg/1.000 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

90 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

100 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 5 mg/1000 mg

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU – VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM

– 5 mg/1.000 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 60 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 100 x 1 filmsko obloženo tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 5 mg/1000 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 x 1 filmsko obložena tableta

14 x 1 filmsko obložena tableta

30 x 1 filmsko obložena tableta

56 x 1 filmsko obložena tableta

60 x 1 filmsko obložena tableta

90 x 1 filmsko obložena tableta

100 x 1 filmsko obložena tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/019 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/020 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/021 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/022 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/023 60 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/039 90 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/024 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 12,5 mg/850 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT (perforiran)

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/850 mg tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SKUPNO PAKIRANJE – VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA –

12,5 mg/850 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

90 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

100 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 12,5 mg/850 mg

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU – VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM

– 12,5 mg/850 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 60 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 100 x 1 filmsko obloženo tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 12,5 mg/850 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 x 1 filmsko obložena tableta

14 x 1 filmsko obložena tableta

30 x 1 filmsko obložena tableta

56 x 1 filmsko obložena tableta

60 x 1 filmsko obložena tableta

90 x 1 filmsko obložena tableta

100 x 1 filmsko obložena tableta

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA

INPOGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/028 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/029 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/030 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/031 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/032 60 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/040 90 filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/033 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 12,5 mg/1000 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT (perforiran)

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SKUPNO PAKIRANJE – VMESNA OVOJNINA BREZ MODREGA OKENCA –

12,5 mg/1.000 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

90 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

100 x 1 filmsko obložena tableta. Sestavni del skupnega pakiranja. Ni za posamično prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 12,5 mg/1000 mg

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU – VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM

– 12,5 mg/1.000 mg

1.

IME ZDRAVILA

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 60 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.

Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 100 x 1 filmsko obloženo tableto.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet

EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Synjardy 12,5 mg/1000 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete

Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

empagliflozin/metforminijev klorid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy

Kako jemati zdravilo Synjardy

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Synjardy

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Synjardy je antidiabetično zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, empagliflozin in

metformin.

Empagliflozin deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano prenašalec natrija in

glukoze 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2). SGLT2 preprečuje izgubo glukoze

(krvnega sladkorja) v urinu, tako da absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri

filtrira v ledvicah. Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja,

natrija (soli) in vode z urinom. Ravni krvnega sladkorja, ki so previsoke zaradi sladkorne

bolezni tipa 2, se s tem znižajo. To zdravilo lahko tudi pomaga preprečiti bolezni srca.

Metformin ima drugačen mehanizem zniževanja ravni krvnega sladkorja, ki pretežno vključuje

zaviranje nastajanja glukoze v jetrih.

Zdravilo Synjardy se uporablja skupaj z dieto in telesno aktivnostjo za zdravljenje sladkorne bolezni

tipa 2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki je ne moremo obvladovati z metforminom samim

ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili.

Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne

bolezni. To so lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (se zaužijejo) ali pa se jih injicira, tako kot

insulin.

Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi kot alternativna možnost za kombinacijo empagliflozina in

metformina v ločenih tabletah. Če jemljete to zdravilo, prenehajte jemati ločene tablete empagliflozina

in metformina, da preprečite preveliko odmerjanje.

Pomembno je, da nadaljujete z dieto in telesno aktivnostjo, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali

medicinska sestra.

Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, ki je tako dedna kot posledica življenjskega sloga. Če imate

sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za ureditev ravni glukoze v

krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti. To povzroči visoke ravni glukoze v

krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in

slab krvni obtok v okončinah.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy

Ne jemljite zdravila Synjardy:

če ste alergični na empagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic,

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo

sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase,

laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri

katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično

predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali

zadah z nenavadnim sadnim vonjem;

če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo,

če imate hudo okužbo, kot je okužba, ki prizadene pljuča, bronhije ali ledvice. Hude okužbe

lahko privedejo do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze

(glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');

če ste izgubili veliko vode (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske ali večkratnega

zaporednega bruhanja. Dehidracija lahko privede do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja

tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');

če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate

hude težave z obtočili, npr. “šok” ali težave z dihanjem. To lahko privede do zmanjšane oskrbe

tkiv s kisikom, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte poglavje

'Opozorila in previdnostni ukrepi');

če imate težave z jetri,

če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje “Zdravilo

Synjardy skupaj z alkoholom”).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro:

glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;

če imate “sladkorno bolezen tipa 1” – ta tip se običajno pojavi v mladih letih in v tem primeru

telo insulina sploh ne proizvaja;

če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu,

prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali

utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja

urina ali znoja, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Ti

simptomi so lahko znak “diabetične ketoacidoze”, redke, vendar resne in včasih življenjsko

nevarne težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni “ketonskih teles”

v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav. Tveganje za nastanek diabetične

ketoacidoze lahko povečajo dolgotrajnejše stradanje, prekomerno uživanje alkohola,

dehidracija, nenadno zmanjšanje odmerka insulina ali povečana potreba po insulinu zaradi večje

operacije ali resne bolezni;

če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko

ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo. Možni znaki so našteti v poglavju 4

“ Možni neželeni učinki”, dehidracija;

če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy;

če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo. Vaš zdravnik vam bo

morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate.

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo Synjardy lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza,

zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni

nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju

alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih

stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Synjardy, če imate stanje, ki je lahko povezano z

dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če

se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje,

bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina),

mišične krče,

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,

težave z dihanjem,

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip.

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem

zdravila Synjardy. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Synjardy prenehati in kdaj

lahko nadaljujete.

Med zdravljenjem z zdravilom Synjardy bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa

ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Nega stopal

Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in

upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.

Glukoza v urinu

Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo v času njegovega jemanja rezultati preiskav urina pozitivni

za sladkor.

Otroci in mladostniki

To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih

niso preučili.

Druga zdravila in zdravilo Synjardy

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem

zdravila Synjardy. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Synjardy prenehati in kdaj

lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,

zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Synjardy. Posebno pomembno je omeniti

naslednje:

zdravila, ki povečajo nastanek urina (diuretik), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za

pretirano izgubo tekočine. Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo

Synjardy. Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni

neželeni učinki«;

druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska«

zdravila. Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni

krvnega sladkorja (hipoglikemija);

zdravila, ki lahko spremenijo količino metformina v krvi (kot so verapamil, rifampicin,

cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),

zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic;

bronhodilatatorje (agonisti beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme;

kortikosteroide (peroralne, inhalacijske ali v obliki injekcij), ki se uporabljajo za zdravljenje

vnetij pri boleznih, kot sta astma in artritis;

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX-

2, kot sta ibuprofen in celekoksib),

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti

receptorjev angiotenzina II),

zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje “Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom”);

jodirana kontrastna sredstva (ki jih lahko prejmete pri rentgenskem slikanju, glejte poglavje

“Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Synjardy ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje

za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Synjardy, če ste noseči. Ni znano, ali zdravilo Synjardy škoduje nerojenemu

otroku.

Metformin se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Ni znano, ali se empagliflozin izloča v

materino mleko. Ne jemljite zdravila Synjardy, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Synjardy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Jemanje tega zdravila skupaj z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči

znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje,

znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ste

med jemanjem zdravila Synjardy omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Synjardy

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila vzeti

Količina zdravila Synjardy, ki jo boste jemali, bo lahko različna, kar je odvisno od vašega stanja in

odmerkov antidiabetikov, ki jih trenutno jemljete. Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in

vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.

Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat dnevno. Zdravnik vam bo pri uvajanju zdravljenja z

zdravilom Synjardy običajno predpisal jakost zdravila, s katero boste dobili enak odmerek

metformina, ki ga trenutno že prejemate (850 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan), in najnižji odmerek

empagliflozina (5 mg dvakrat na dan). Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas

zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil. Če

imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Jemanje tega zdravila

Tableto pogoltnite celo z vodo.

Tablete zaužijte ob jedi, da zmanjšate možnost pojava želodčnih težav.

Tableto zaužijte dvakrat dnevno.

Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Synjardy skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom. Ne

pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za

vaše zdravje najboljše. Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše odmerke, da bo zagotovil ustrezen

nadzor krvnega sladkorja.

Dieta in telesna aktivnost vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor. Pomembno je, da med

jemanjem zdravila Synjardy ostanete na dieti in ste še naprej telesno aktivni, kot vam je priporočil

zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Synjardy, kot bi smeli

Če ste vzeli večje število tablet zdravila Synjardy, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.

Simptomi laktacidoze so nespecifični, na primer močna slabost ali siljenje na bruhanje, bruhanje,

trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.

Dodatna simptoma sta znižana telesna temperatura in zmanjšan srčni utrip. Če se pri vas pojavijo ti

simptomi, boste morda potrebovali takojšnje bolnišnično zdravljenje, saj lahko laktacidoza vodi

v komo. Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v

bolnišnico (glejte poglavje 2). Pakiranje zdravila vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Synjardy

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če se spomnite, ko je že čas za

naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem po običajnem razporedu. Ne

vzemite dvojnega odmerka tega zdravila.

Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy

Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če boste zdravilo

Synjardy prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če opazite katerega od naslednjih

neželenih učinkov:

Laktacidoza, zelo redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Zdravilo Synjardy lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza

(glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo

Synjardy in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v

komo.

Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«):

povišane ravni “ketonskih teles” v urinu ali krvi,

hitra izguba telesne mase,

slabost ali bruhanje,

bolečine v želodcu,

prekomerna žeja,

hitro in globoko dihanje,

zmedenost,

neobičajna zaspanost ali utrujenost,

sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.

Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi. Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno

prekinitev zdravljenja z zdravilom Synjardy.

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od

10 bolnikov)

Če jemljete zdravilo Synjardy skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je

sulfonilsečnina ali insulin, je vaše tveganje za nizek krvni sladkor večje. Znaki nizkega krvnega

sladkorja lahko vključujejo:

tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip;

pretirana lakota, glavobol.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate

narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov. Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte

tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok. Če lahko, si izmerite krvni sladkor,

in počivajte.

Okužbe sečil, pojavijo se pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Znaki okužbe sečil so:

pekoč občutek pri uriniranju,

moten urin,

bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice).

Nuja po uriniranju ali pogostejše uriniranje sta lahko posledica načina delovanja zdravila Synjardy,

vendar sta lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati tudi, če se število teh

simptomov poveča.

Dehidracija, pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:

neobičajno žejo,

občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju,

omedlevico ali izgubo zavesti.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy:

Zelo pogosti:

občutek slabosti (navzea), bruhanje;

driska ali trebušne bolečine,

izguba teka.

Pogosti:

glivična okužba spolovil (vaginalna kandidoza),

večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju,

srbečica,

izpuščaj ali pordela koža – lahko srbeča in vključuje izbokline, izcedek ali mehurje;

spremembe v okušanju,

žeja,

krvni testi lahko pokažejo spremembe ravni maščob v krvi (holesterol).

Občasni:

koprivnica,

težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja,

krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina);

krvni testi lahko pokažejo povišane vrednosti rdečih krvnih celic (hematokrit).

Zelo redki:

znižana raven vitamina B12 v krvi

nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)

pordelost kože (eritem)

Neznana pogostnost:

huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko

povzroči oteženo dihanje ali požiranje).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Synjardy

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so na njej vidni znaki

odpiranja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Synjardy

Učinkovini sta empagliflozin in metformin.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 5 mg/850 mg (tableta) vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg

metforminijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 5 mg/1000 mg (tableta) vsebuje 5 mg empagliflozina in

1.000 mg metforminijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 12,5 mg/850 mg (tableta) vsebuje 12,5 mg empagliflozina in

850 mg metforminijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 12,5 mg/1000 mg (tableta) vsebuje 12,5 mg empagliflozina in

1.000 mg metforminijevega klorida.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: koruzni škrob, kopovidon, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev

stearat;

Filmska obloga: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec.

Zdravilo Synjardy 5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi

rumeni železov oksid (E172). Zdravilo Synjardy 12,5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy

12,5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi črni (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Synjardy in vsebina pakiranja

Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumenkasto bele, ovalne, bikonveksne tablete. Na

eni strani imajo oznako “S5” in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznako

“850”. Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so rjavkasto rumene, ovalne, bikonveksne tablete.

Na eni strani imajo oznako “S5” in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa ozanko

“1000”. Tableta je dolga 21,1 mm in široka 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rožnato bele, ovalne, bikonveksne tablete. Na

eni strani imajo oznako “S12” in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznako

“850”. Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkasto vijoličaste, ovalne,

bikonveksne tablete. Na eni strani imajo oznako “S12”, in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na

drugi strani pa oznako “1000”. Tableta je dolga 21,1 mm in široka 9,7 mm.

Tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.

Velikosti pakiranja so po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena

tableta in skupna pakiranja, ki vsebujejo 120 (2 enoti po 60 x 1), 180 (2 enoti po 90 x 1) in

200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet.

Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.