Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lieky používané pri cukrovke,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie: u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálne tolerované dávkou metformínom sám;, u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s metformínom v kombinácii s inými glukózy-zníženie lieky, vrátane inzulínu;, pacientov, ktorí sa už liečia s kombináciou empagliflozin a metformínom ako samostatné tablety.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Synjardy

empagliflozín/metformín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synjardy. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Synjardy.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Synjardy a na čo sa používa?

Synjardy je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých s

cukrovkou 2. typu. Obsahuje účinné látky empagliflozín a metformín. Liek Synjardy sa používa:

u pacientov, ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná metformínom užívaným samostatne,

v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke u pacientov, u ktorých cukrovka nie je dostatočne

kontrolovaná týmito liekmi spolu s metformínom,

u pacientov, ktorí už užívajú metformín a empagliflozín vo forme samostatných tabliet.

Ako sa liek Synjardy užíva?

Liek Synjardy je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg alebo 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg

alebo 1 000 mg metformínu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Odporúčaná dávka lieku Synjardy je jedna tableta dvakrát denne užívaná s jedlom, pričom liečba sa za

normálnych okolností začína tabletou obsahujúcou dávku metformínu, ktorú pacient už užíva, a

najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu. Dávky sa podľa potreby upravujú.

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 2/3

Ak sa liek Synjardy užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý zvyšuje

tvorbu inzulínu v tele), dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa predišlo vzniku

hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Synjardy účinkuje?

Pri cukrovke 2. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru)

v krvi alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín. To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi. Dve

účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi

odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.

Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín (nazývaný kotransportér 2 sodíka a

glukózy alebo SGLT2). Keďže krv sa filtruje cez obličky, proteín SGLT2 zastavuje prechod glukózy

z krvného obehu do moču. Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa

odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi. Empagliflozín je v EÚ povolený

pod obchodným názvom Jardiance od roku 2014.

Metformín účinkuje najmä tak, že znižuje tvorbu glukózy v tele a znižuje jej absorbciu z čreva.

Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.

Aké prínosy lieku Synjardy boli preukázané v štúdiách?

Prínosy empagliflozínu v kombinácii s metformínom sa preukázali v 3 hlavných štúdiách, na ktorých sa

zúčastnilo 1 679 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne

kontrolovaná metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke (ako je

pioglitazón alebo typ lieku proti cukrovke, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina). V štúdiách sa porovnával

účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom. Hlavným

meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi

po 24 týždňoch liečby. HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.

V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, ak sa podával empagliflozín plus metformín

v porovnaní s placebom plus metformínom. Celkovo sa ďalšie zníženie o 0,58 percentuálneho bodu

dosiahlo pri kombinácii obsahujúcej 5 mg empagliflozínu v dávkovaní dvakrát denne, a zníženie o 0,62

percentuálneho bodu sa dosiahlo pri dávke 12,5 mg. Tieto zníženia sa považovali za klinicky

významné. Podobné prínosy sa pozorovali v štúdiách bez ohľadu na iné lieky (užívané) proti cukrovke.

Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že kombinácia súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a

krvného tlaku.

Predložili sa podporné dôkazy z niekoľkých ďalších štúdií. Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním

hlavných štúdií a ukázali, že prínosy kombinácie liekov pri dlhšej liečbe pokračovali. Zo štúdií tiež

vyplynulo, že liek Synjardy je taký účinný ako empagliflozín a metformín užívané samostatne, a že

kombinácia pomohla znížiť hladinu HbA1c, keď sa pridala k liečbe zahŕňajúcej inzulín.

V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním empagliflozínu (jednej z účinných látok lieku Synjardy)

k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky. Do štúdie boli zahrnutí

pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt a

mŕtvicu). Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kadiovaskulárnych

udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia. Pacienti

boli v tejto štúdii sledovaní v priemere 3,1 roka. U pacientov dostávajúcich empagliflozín sa

kardiovaskulárne udalosti vyskytli u 10,5 % (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1 % (282

z 2 333) pacientov, ktorí dostávali placebo. Z toho u pacientov, ktorí užívali aj metformín (inú účinnú

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 3/3

látku lieku Synjardy), sa tri najvážnejšie kadiovaskulárne udalosti vyskytli u 9,9 % (344 z 3 459)

pacientov užívajúcich empagliflozín a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientov, ktorí dostávali placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synjardy?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa liek

užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené

močenie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Synjardy sa nesmie používať u pacientov:

s metabolickou acidózou (keď telo produkuje viac kyseliny ako je schopné vylúčiť) alebo

diabetickou prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),

so závažne zníženou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré môžu postihovať obličky, ako je

dehydratácia, závažná infekcia alebo prudký pokles krvného tlaku,

s ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu

dochádza u pacientov so zhoršeným zlyhávaním srdca, nedávnym srdcovým záchvatom,

s ťažkosťami s dýchaním alebo prudkým poklesom krvného tlaku),

s poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Synjardy povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Synjardy sú väčšie

ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP

dospel k záveru, že liek môže pomôcť klinicky významne znížiť hladinu glukózy v krvi u pacientov

s cukrovkou 2. typu a prínosy a riziká sú také ako v prípade jednotlivých účinných látok. Preukázalo sa

tiež, že obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali

kardiovaskulárne ochorenie. Vzhľadom na určité výhrady v súvislosti s pomerom prínosu a rizika

u pacientov so zníženou funkciou obličiek, ktorí dostávajú kombináciu s pevnou dávkou, výbor CHMP

odporučil obmedziť použitie lieku u týchto pacientov.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Synjardy?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a

písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Synjardy

Dňa 27. mája 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synjardy na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Synjardy a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synjardy, prečítajte si písomnú informáciu pre

používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety

Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety

empagliflozín/metformíniumchlorid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Synjardy a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy

Ako užívať Synjardy

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Synjardy

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Synjardy a na čo sa používa

Synjardy je liek na cukrovku, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a metformín.

Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre

sodík a glukózu 2 (SGLT2). SGLT2 bráni strate glukózy (krvného cukru) močom vstrebávaním

glukózy späť do krvného obehu pri filtrovaní krvi obličkami. Blokovaním tejto bielkoviny liek

spôsobuje, že sa cukor v krvi, sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču. Znižujú sa tak

hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké v dôsledku cukrovky 2. typu, ktorou trpíte. Tento liek

môže tiež pomôcť predchádzať ochoreniu srdca.

Metformín účinkuje iným spôsobom, ktorým znižuje hladiny cukru v krvi; a to predovšetkým tak,

že potláča tvorbu glukózy v pečeni.

Synjardy sa pridáva k diéte a cvičeniu na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku

18 rokov a starších), u ktorých cukrovku nie je možné kontrolovať pridaním samotného metformínu

alebo metformínu s inými liekmi na cukrovku.

Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky. Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú

ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.

Okrem toho sa Synjardy môže používať ako alternatíva k užívaniu empagliflozínu s metformínom ako

oddelených tabliet. Aby sa predišlo predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet

empagliflozínu a metformínu, ak máte tento liek.

Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik

alebo zdravotná sestra.

Čo je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl. Ak máte cukrovku

2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy

vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín. Toto má za následok

vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie

srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabý krvný obeh vo vašich končatinách.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy

Neužívajte Synjardy:

ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;

ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina

glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti,

laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza

je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej

prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný

sladký zápach dychu;

ak ste prekonali diabetickú prekómu;

ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky)

alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť

riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);

ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo

silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali. Dehydratácia môže viesť k problémom s

obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a

opatrenia);

ak ste liečený na akútne zlyhávanie srdca alebo ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový záchvat,

ste mali závažné problémy s krvným obehom (ako je napr. „šok“) alebo ťažkosti s dýchaním.

Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko

laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia);

ak máte problémy s pečeňou;

ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri

časť „Synjardy a alkohol“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru:

ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii;

ak máte „cukrovku 1. typu“ - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo

nevytvára inzulín;

ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd,

rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom

dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte

lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej

ketoacidózy“- zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete

dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,

čo sa zistí pri vyšetreniach. Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri

dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri

náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kôli závažnej operácii alebo pri

závažnom ochorení.

ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín

v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko

dehydratácie. Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ dehydratácia;

ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;

ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou. Váš lekár vás môže požiadať,

aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.

Riziko laktátovej acidózy.

Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová

acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri

nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri

dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri

ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie

pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Synjardy, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s

dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,

vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie

pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Synjardy a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu,

ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

vracanie,

bolesť žalúdka (bolesť brucha),

svalové kŕče,

celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,

ťažkosti s dýchaním,

znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte

prestať užívať Synjardy. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so

Synjardy.

Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo

častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Starostlivosť o nohy

Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy

a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.

Glukóza v moči

Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny

výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto

pacientov neskúmal.

Iné lieky a Synjardy

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri

vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Synjardy pred alebo v čase

podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Synjardy.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu

obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Synjardy. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili

nasledovné:

lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej

straty tekutín. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Synjardy. Možné prejavy

straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie

účinky“.

iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek

„sulfonylmočovinového“ typu. Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby

sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia).

lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek

(napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib,

isavukonazol, krizotinib, olaparib).

lieky na rozšírenie priedušiek (beta-2-agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy.

kortikosteroidy (podávané ústami, vo forme injekcií alebo inhalačne), ktoré sa používajú na

liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma alebo artritída.

lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2,

ako napríklad ibuprofén a celekoxib).

niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora

angiotenzínu II).

lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol“).

kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť „Upozornenia a

opatrenia“.

Synjardy a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Synjardy, pretože to môže zvyšovať riziko

laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, Synjardy neužívajte. Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené

dieťa.

Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka. Nie je známe, či empagliflozín

prechádza do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná, Synjardy neužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Synjardy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo

inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať

príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a

obsluhovať stroje. Ak počas užívania lieku Synjardy pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani

neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

3.

Ako užívať Synjardy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u

svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Dávka lieku Synjardy sa mení v závislosti od vášho stavu a dávok liekov na cukrovku, ktoré aktuálne

užívate. Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.Váš lekár zvyčajne začne liečbu liekom Synjardy tým,

že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg

alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne). Ak už užívate

oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké

množstvo oboch liekov. Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Užívanie tohto lieku

Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.

Tablety užívajte s jedlom na zníženie možnosti podráždenia vášho žalúdka.

Tabletu užívajte ústami dvakrát denne.

Váš lekár môže predpísať Synjardy spolu s iným liekom proti cukrovke. Zapamätajte si, že všetky lieky

musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu. Môže byť potrebné,

aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.

Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania

lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak užijete viac lieku Synjardy, ako máte

Ak užijete viac tabliet Synjardy, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza. Príznaky laktátovej

acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka so

svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním. Ďalšími príznakmi

sú znížená telesná teplota a spomalený srdcový pulz. Ak toto u vás nastane, môžete potrebovať

okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte

užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).

Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Synjardy

Ak zabudnete na dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak si nespomeniete do času pre užitie vašej

ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a vráťte sa k vášmu pravidelnému plánu. Neužívajte

dvojnásobnú dávku tohto lieku.

Ak prestanete užívať liek Synjardy

Neprestaňte užívať liek Synjardy bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prestanete

užívať Synjardy, hladiny cukru vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo

vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

Laktázová acidóza, vyskytuje sa veľmi zriedkavo (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).

Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová

acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Synjardy

a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže

spôsobiť kómu.

Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):

zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,

rýchle chudnutie,

nevoľnosť alebo vracanie,

bolesti brucha,

nadmerný smäd,

rýchle a hlboké dýchanie,

zmätenosť,

nezvyčajná ospalosť alebo únava,

sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o

dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Synjardy.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude

možné:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá sa pozoruje veľmi často (môže postihovať viac

ako 1 z 10 osôb)

Ak Synjardy užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je

sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je zvýšené. Tieto

prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:

tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,

veľký hlad, bolesť hlavy.

Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne

niektorý z prejavov uvedených vyššie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite

tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu. Ak je to

možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.

Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Prejavmi infekcie močových ciest sú:

pocit pálenia pri močení,

zakalený moč,

bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).

Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku

lieku Synjardy, ale môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest. Ak spozorujete zvýšený výskyt

takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára .

Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:

nezvyčajný smäd,

pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,

mdlobu alebo stratu vedomia.

Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania lieku Synjardy

Veľmi časté

pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,

hnačka alebo bolesť žalúdka,

strata chuti do jedla.

Časté

kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza),

vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,

svrbenie,

vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo

pľuzgiere,

zmeny vnímania chuti,

smäd,

krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny hladín tuku v krvi (cholesterol).

Menej časté

žihľavka,

napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,

krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo

močovina),

krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).

Veľmi zriedkavé

znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,

abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída),

začervenanie kože (erytém).

Neznáme

závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť

k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Synjardy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Synjardy obsahuje

Liečivá sú empagliflozín a metformín.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 5 mg/850 mg obsahuje 5 mg empagliflozínu a

850 mg metformíniumchloridu.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 5 mg/1000 mg obsahuje 5 mg empagliflozínu a

1000 mg metformíniumchloridu.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 12,5 mg/850 mg obsahuje 12,5 mg

empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Synjardy 12,5 mg/1000 mg obsahuje 12,5 mg

empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kukuričný škrob, kopovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát

Filmový obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec .

Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) .

Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny oxid

železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) .

Ako vyzerá Synjardy a obsah balenia

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú žltobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé. Na

jednej strane majú „S5“ a logo Boehringer Ingelheim a „850“ na druhej strane. Dĺžka tablety je 19,2 mm

a hrúbka tablety je 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú hnedožlté, oválne, po obidvoch stranách vypuklé.

Na jednej strane majú „S5“ a logo Boehringer Ingelheim a „1000“ na druhej strane. Dĺžka tablety je

21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety sú ružovobiele, oválne, po obidvoch stranách vypuklé.

Na jednej strane majú „S12“ a logo Boehringer Ingelheim a „850“ na druhej strane. Dĺžka tablety je

19,2 mm a hrúbka tablety je 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú tmavohnedé fialové, oválne, po obidvoch

stranách vypuklé. Na jednej strane majú „S12“ a logo Boehringer Ingelheim a „1000“ na druhej strane.

Dĺžka tablety je 21,1 mm a hrúbka tablety je 9,7 mm.

Tablety sú dostupné v PVC/PVDC /hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie

jednotlivých dávok. Veľkosti balenia sú 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom

obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a

200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuva

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tel: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.