Synjardy

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  • Synjardy
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  • portúgalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico: em pacientes inadequadamente controlada no seu máximo tolerado, a dose de metformina isoladamente; em pacientes inadequadamente controlados com metformina em combinação com outros glicose-redução medicamentos, incluindo insulina em doentes já a serem tratados com a combinação de empagliflozin e a metformina como separar comprimidos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Resumo do EPAR destinado ao público

Synjardy

empagliflozina/metformina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synjardy. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Synjardy.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Synjardy e para que é utilizado?

O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o

tratamento da diabetes tipo 2 em adultos. O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina

e metformina. O Synjardy é utilizado:

em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia

(medicamento único);

em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não

adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;

em doentes que já tomam metformina e empagliflozina em comprimidos separados.

Como se utiliza o Synjardy?

O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de

empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante

receita médica.

Synjardy

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A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o

tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o

doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina. As doses são ajustadas

conforme necessário.

Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que

aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses

medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Synjardy?

Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose

(açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. Isto leva a níveis elevados de

glicose no sangue. As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina,

funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os

sintomas da doença.

A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e

glicose 2 (SGLT2). À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a

glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina. Ao bloquear a ação do SGLT2, a

empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos

níveis de glicose no sangue. A empagliflozina foi autorizada na UE em 2014 com o nome comercial

Jardiance.

A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e

da redução da sua absorção a partir intestino. A metformina está disponível na UE desde a década de

1950.

Quais os benefícios demonstrados pelo Synjardy durante os estudos?

Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados

em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no

sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com

outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia). Os estudos

compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo

(tratamento simulado) em associação com metformina. O principal parâmetro de eficácia foi a

alteração dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao fim de

24 semanas de tratamento. A HbA1c indica o grau de controlo da glicose sanguínea.

Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina

comparativamente à associação placebo/metformina. Globalmente, a redução adicional foi de 0,58

pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62

pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente

relevantes. Observaram-se benefícios semelhantes nos estudos, independentemente dos outros

medicamentos para a diabetes tomados pelos doentes. Além disso, os resultados indicaram que a

associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.

Estes resultados foram corroborados por vários outros estudos. Alguns desses estudos foram

continuações dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios da associação se mantiveram com

o tratamento de mais longa duração. Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como

Synjardy

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a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução

da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.

Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas

do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos

sanguíneos). O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como

angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral). O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência

de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte

causada por doença cardiovascular. Em média, os doentes no estudo foram seguidos durante 3,1 anos.

Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber

empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o

placebo. Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do

Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459)

dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o

placebo.

Quais são os riscos associados ao Synjardy?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de

açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do

trato urinário e genitais e aumento da micção. Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:

acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético

(uma complicação perigosa da diabetes);

função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação,

infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;

uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do

organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades

respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);

insuficiência hepática ou problemas com alcoolismo ou intoxicação alcoólica.

Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Synjardy?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP

concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose

sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância

com os das substâncias ativas individuais. O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos

cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos. Devido a

preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a

tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento

nestes doentes.

Synjardy

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Synjardy?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Synjardy.

Outras informações sobre o Synjardy

Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synjardy.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Synjardy podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película

Empagliflozina/cloridrato de metformina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Synjardy e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Synjardy

Como tomar Synjardy

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Synjardy

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Synjardy e para que é utilizado

Synjardy é um medicamento para a diabetes que contém duas substâncias ativas chamadas

empagliflozina e metformina.

A empagliflozina funciona ao bloquear uma proteína nos rins chamada cotransportador

sódio-glicose 2 (SGLT2). A SGLT2 impede que a glicose (açúcar no sangue) seja perdida na

urina através da absorção da glicose de volta para a corrente sanguínea à medida que o sangue é

filtrado nos rins. Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que o açúcar no sangue, o

sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina. Os níveis de açúcar no sangue, que se

encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, são assim diminuídos. Este

medicamento pode ainda ajudar a prevenir a doença cardíaca.

A metformina tem uma forma diferente de baixar os níveis de açúcar no sangue, funcionando

sobretudo através da inibição da produção de glicose no fígado.

Synjardy é adicionado à dieta e ao exercício para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com

idade igual ou superior a 18 anos), cuja diabetes não se consegue controlar pela adição só de

metformina ou pela adição de metformina com outros medicamentos para a diabetes.

Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Esses

outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção,

como por exemplo a insulina.

Além disso, Synjardy pode ser utilizado em alternativa à toma de empagliflozina e de metformina em

comprimidos separados. Para evitar uma sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de

empagliflozina e metformina em separado se estiver a tomar este medicamento.

É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe indicou o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas e como

com o seu estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não fabrica insulina suficiente para

controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma

eficaz. Tal resulta em níveis elevados de glicose no sangue, que podem levar a problemas de saúde,

tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Synjardy

Não tome Synjardy:

se tem alergia à empagliflozina, à metformina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

se tem função renal gravemente reduzida;

se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no

sangue), náuseas, vómitos, diarreia,rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose

láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias

chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.

Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou

aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.

se tiver estado em pré-coma diabético;

se tiver uma infeção grave, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema

brônquico ou os rins. As infeções graves podem provocar problemas renais, levando ao risco de

sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);

se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), por exemplo, devido a diarreia

prolongada ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode provocar

problemas dos rins, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e

precauções”);

se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um

enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como “choque”) ou se tem

dificuldades respiratórias. Estas situações podem fazer com que o oxigénio não seja

transportado para os tecidos, levando ao risco de sofrer acidose láctica (ver secção

“Advertências e precauções”);

se tiver problemas no fígado;

se beber álcool em excesso, seja todos os dias ou de vez em quando (ver secção “Synjardy com

álcool”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o

tratamento:

acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação;

se tiver “diabetes tipo 1” – este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o corpo não

produz nenhuma insulina;

se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de

estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço

invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou

no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Estes sintomas podem

ser um sinal de “cetoacidose diabética”- um problema raro, mas grave, por vezes com perigo de

vida, que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de “corpos cetónicos” na urina ou

no sangue, detetados nos exames de laboratório. O risco de desenvolver cetoacidose diabética

pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação,

reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande

cirurgia ou a uma doença grave.

se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina

causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no seu organismo e aumentar o

seu risco de desidratação. Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, “Efeitos

secundários possíveis”, desidratação;

se tiver idade igual ou superior a 85 anos, uma vez que não deve começar a tomar Synjardy;

se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre. O seu médico

poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado;

Risco de acidose láctica.

Synjardy pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica,

particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de desenvolver acidose láctica aumenta

também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool,

desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em

que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se alguma destas situações descritas em cima for aplicável a si, fale com o seu médico para que lhe dê

mais indicações.

Pare de tomar Synjardy durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que

possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia,

febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para

que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Synjardy e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se

tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

vómitos

dor de barriga (dor abdominal)

cãibras musculares

sensação de mal-estar geral, com grande cansaço

dificuldade em respirar

diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Synjardy durante a intervenção e

por algum tempo depois deste procedimento. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando

prosseguir o seu tratamento com Synjardy.

Durante o tratamento com Synjardy, o seu médico vai avaliar a sua função renal pelo menos uma vez

por ano ou mais frequentemente se for idoso ou se a sua função renal se tiver agravado.

Cuidados com os pés

Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com

regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê

relativamente aos cuidados a ter com os pés.

Glicose na urina

Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença

de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não

foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Synjardy

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de uma solução de contraste que contenha

iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Synjardy

antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o

seu tratamento com Synjardy.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico

pode necessitar de ajustar a dosagem de Synjardy. É especialmente importante mencionar o seguinte:

medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos), pois Synjardy pode aumentar o

risco de perder demasiados líquidos. O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar

Synjardy. Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos

encontram-se na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.

outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma

“sulfonilureia”. O seu médico poderá querer diminuir a dose destes outros medicamentos para

evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos (hipoglicemia).

medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se

tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir,

ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

broncodilatadores (beta-2-agonistas) utilizados para tratar a asma.

corticosteroides (tomados por via oral, em injeção ou inalados), que são utilizados para tratar a

inflamação em doenças como a asma e a artrite.

medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais

como o ibuprofeno e celecoxib)

determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e

antagonistas do recetor da angiotensina II)

medicamentos que contenham álcool (ver secção “Synjardy com álcool”).

agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver

secçã“Advertências e precauções”).

Synjardy com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Synjardy, uma vez que isso pode

aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Synjardy se estiver grávida. Não se sabe se este medicamento pode fazer mal ao feto (bebé).

A metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades. Não se sabe se a empagliflozina

passa para o leite materno humano. Não use Synjardy se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Synjardy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com

insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que

pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua

capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas

se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Synjardy.

3.

Como tomar Synjardy

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a quantidade a tomar

A dose de Synjardy depende do seu estado e das doses dos medicamentos para a diabetes que está

tomar atualmente. O médico irá ajustar a sua dose conforme a necessidade e indicar-lhe exatamente

qual a dosagem do medicamento a tomar.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia. Normalmente, o médico irá iniciar o

tratamento com Synjardy receitando o comprimido cuja dosagem forneça a mesma dose de

metformina que já está a tomar (850 mg ou 1.000 mg duas vezes por dia) e a dose mais baixa de

empagliflozina (5 mg duas vezes por dia). Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado,

o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy que contenham a mesma

quantidade de ambos. Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose

menor.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome os comprimidos à refeição para diminuir a probabilidade de ficar mal-disposto do

estômago.

Tome o comprimido duas vezes por dia por via oral.

O seu médico poderá receitar Synjardy em conjunto com outro medicamento para a diabetes.

Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os

melhores resultados para a sua saúde. O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses para

controlar o seu nível de açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. É importante

que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver

a tomar Synjardy.

Se tomar mais Synjardy do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Synjardy do que deveria, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas de

acidose láctica são inespecíficos, incluindo sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

, vómitos, dores de estômago com cãibras musculares, sensação geral de indisposição com sensação

forte de cansaço e dificuldade em respirar. Outros sintomas são a diminuição da temperatura do corpo

e dos batimentos do coração. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento hospitalar

imediato, pois a acidose láctica pode provocar coma. Pare imediatamente de tomar este

medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2). Leve a

embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Synjardy

Se falhar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ser hora da dose seguinte, não

tome a dose de que se esqueceu e volte ao esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar deste

medicamento.

Se parar de tomar Synjardy

Não pare de tomar Synjardy sem consultar primeiro o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue

podem subir se parar de tomar Synjardy.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas

seguintes:

Acidose láctica, observada muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)

Synjardy pode causar um efeito secundário muito raro mas muito grave, chamado acidose láctica (ver

secção “Advertências e precauções”). Se isto acontecer, tem de parar de tomar Synjardy e

contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode

provocar coma.

Cetoacidose diabética, raramente observada (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver secção 2, ‘Advertências e precauções’):

aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue

perda rápida de peso

sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

dores de estômago

sede excessiva

respiração rápida e profunda

confusão

sonolência ou cansaço invulgares

hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.

Estes sintomas podem ocorrer independentemente dos níveis do açúcar no sangue. O seu médico pode

decidir parar o seu tratamento com Synjardy de forma temporária ou permanente.

Contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observados muito frequentemente (pode

afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Se tomar Synjardy com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal

como uma sulfonilureia ou insulina, o seu risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue aumenta. Os

sinais de níveis baixos de açúcar no sangue podem incluir:

tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração

fome exagerada, dor de cabeça

O seu médico irá indicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver

algum dos sinais indicados acima. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome

açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta. Meça o seu açúcar no sangue, se

possível, e descanse.

Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:

sensação de ardor ao urinar

urina com aparência turva

dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)

A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como

Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária. Se notar um aumento da

intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.

Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

sede fora do vulgar

cabeça leve ou tonturas ao levantar-se

desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos secundários ao tomar Synjardy:

Muito frequentes

enjoo (náuseas), vómitos

diarreia ou dor no estômago

perda de apetite

Frequentes

infeção genital por leveduras (candidíase)

urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência

comichão

erupção na pele ou pele vermelha – pode incluir comichão e saliências na pele, secreções ou

bolhas

alterações no sabor das coisas

sede

as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no sangue (colesterol)

Pouco frequentes

urticária

tensão ou dor ao esvaziar a bexiga

as análises ao sangue podem indicar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou

ureia)

as análises ao sangue podem indicar aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no seu

sangue (hematócrito)

Muito raros

diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue

resultados anormais nas análise da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite)

vermelhidão da pele (eritema)

Desconhecido

reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo

provocar dificuldades respiratórias e a engolir)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Synjardy

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior,

após ”VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis

de ter sido violada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Synjardy

As substâncias ativas são empagliflozina e metformina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Synjardy 5 mg/850 mg contém 5 mg de

empagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Synjardy 5 mg/1.000 mg contém 5 mg de

empagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/850 mg contém 12,5 mg

de empagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contém

12,5 mg de empagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de

magnésio

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.

Os comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg contêm também óxido de

ferro amarelo (E172). Os comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy

12,5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho

(E172).

Qual o aspeto de Synjardy e conteúdo da embalagem

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos amarelados,

ovais, biconvexos. Têm a impressão “S5” e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e “850” na

outra face. O comprimido tem 19,2 mm de comprimento e uma largura de 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos pálidos,

ovais e biconvexos. Têm a impressão “S5” e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e “1000”

na outra face. O comprimido tem 21,1 mm de comprimento e uma largura de 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos rosados,

ovais, biconvexos. Têm a impressão “S12” e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e “850”

na outra face. O comprimido tem 19,2 mm de comprimento e uma largura de 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos roxos acastanhados

escuros, ovais, biconvexos. Têm a impressão “S12” e o logótipo da Boehringer Ingelheim numa face e

“1000” na outra face. O comprimido tem 21,1 mm de comprimento e uma largura de 9,7 mm.

Os comprimidos de Synjardy estão disponíveis em blisters unidose perfurados em

PVC/PVDC/alumínio. As apresentações são de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1

comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1),

180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.