Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy huwa indikat f'adulti ta '18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq l-ogħla doża ttollerata ta' metformin waħdu;, f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-metformina flimkien ma'l-oħra tal-glukożju il-prodotti mediċinali li jbaxxu, inkluża l-insulina;, fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Synjardy

empagliflozin / metformina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

᾽ valutazzjoni (EPAR

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

᾽ użu tagħha. Dan mhux i

-użu ta

Synjardy.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

᾽ Synjardy, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

᾽ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

᾽inhu Synjardy u għal xiex jintuża?

Synjardy huwa mediċina tad-dijabete użata flimkien ma

᾽ dieta u eżerċizzju għall

-kura ta

᾽ adulti bid

dijabite tat-tip 2. Fih iż-żewġ sustanzi attivi, l-empagliflozin u l-metformina. Synjardy jintuża:

᾽pazjenti li d

-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bil-metformina biss;

᾽kombinazzjoni ma᾽ mediċini oħra tad

-dijabete f

᾽pazjenti li d

-dijabete tagħhom ma tkunx

ikkontrollata biżżejjed b

᾽dawn il

-mediċini flimkien mal-metformina;

᾽pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l

-metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.

Kif jintuża Synjardy?

Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b

᾽850

jew 1,000 mg tal-

metformina, u jista

᾽ jinkiseb biss b᾽ riċetta ta᾽ tabib.

Id-doża rrakkomandata ta

᾽ Synjardy hija pillola waħda darbtejn ku

-ikel, u l-kura normalment

tinbeda b

᾽pillola li tforni d

-doża ta

᾽ metformina li l

-pazjent diġà qiegħed jieħu, flimkien mad-doża l-

aktar baxxa (5 mg) tal-empagliflozin. Id-dożi jiġu aġġustati kif meħtieġ.

Synjardy

EMA/80370/2017

Paġna 2/4

Jekk Synjardy jintuża f

᾽kombinazzjoni mal

-insulina jew ma

᾽ (mediċina li tagħmel il

-ġisem jipproduċi

l-insulina), jista

᾽ jkun hemm bżonn li d

-dożi ta

᾽ dawn jitnaq

qsu sabiex tiġi evitata l-ipogliċemija

(livelli baxxi ta

᾽ zokkor fid

-demm).

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

᾽ tagħrif.

Kif jaħdem Synjardy?

Fid-dijabete tat-tip 2 il-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat il-livell ta

᾽ glukożj

(zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista

᾽ juża l

-insulina b

mod effettiv.

livell g

ħoli ta

᾽ glukożju fid

-demm. Iż-żew

ġ sustanzi attivi f

᾽Synjardy, l

-empagliflozin u l-metformina,

ħdmu b

᾽modi differenti biex ibaxxu l

-glukożju fid-demm, u b

᾽hekk biex jikkontrollaw is

-sintomi tal-

marda.

L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi (msej

ħa kotrasportatur 2 ta

-glukożju

jew SGLT2 . Hekk kif id-demm jiġi ffiltrat mill-kliewi, SGLT2 iwaqqaf lill-glukożju fil-fluss tad-demm

milli jgħaddi fl-awrina. Billi timblokka l-azzjoni ta

᾽ S GLT2, l

-empagliflozin iġġiegħel li iktar glukożju

jitneħħa permezz tal-awrina, u b

᾽hekk jitnaqqsu l

-livelli ta

᾽ glukożju fid

-demm. L-empagliflozin ilu

awtorizzat fl-UE taħt l-isem kummerċjali Jardiance mill-2014.

Il-metformina taħdem l-aktar billi tnaqqas il-produzzjoni tal-glukożju fil-ġisem u tnaqqas l-assorbiment

tiegħu mill-imsaren. Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.

X

᾽inhuma l

-benefi

ċċji ta᾽ Synjardy li ħarġu mill

-istudji?

Il-benefiċċji tal-empagliflozin f

᾽kombinazzjoni mal

-metformina intwerew fi 3 studji ewlenin li involvew

1,679 pazjent b

᾽dijabete tat

-tip 2 li z-zokkor fid-demm tag

ħhom ma kienx ikkon

adegwat mill-metformina, wa

ħdu jew flimkien ma

᾽ mediċ

ini oħrajn kontra d-dijabete (bħal

pijoglitazon jew tip ta

᾽ mediċina kontra d

-dijabete msejħa sulfonilurea). L-istudji qabblu l-effett tal-

empagliflozin flimkien mal-metformina kontra plaċebo (kura finta) mal- metformina. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien it-tnaqqis fil-livell ta

᾽ sustanza fid

-demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c -

glycosylated haemoglobin) wara 24

ġimgħa ta

-glukożju

fid-demm huwa kkontrollat tajjeb.

L-istudji wrew tnaqqis akbar fl-HbA1c meta ngħata l-empagliflozin flimkien mal-metformina, meta

mqabbel ma

᾽ plaċebo flimkien mal

-metformina. Kumplessivament, it-tnaqqis addizzjonali kien ta

0.58 punti per

ċentwali b᾽kombinazzjoni li tipprovdi 5

mg tal-empagliflozin darbtejn kuljum, u

0.62 punti per

ċentwali b᾽doża ta᾽ 12.5

mg, u dan it-tnaqqis kien ikkunsidrat klinikament rilevanti.

Benefiċċji simili kienu osservati fl-istudji, irrispettivament mill-mediċini l-oħrajn kontra d-dijabete li

kienu qegħdin jittieħdu. Barra minn hekk, ir-riżultati indikaw li l-kombinazzjoni kienet asso

ċjata ma᾽

tnaqqis ta

᾽ benefiċċju fil

-piż tal-ġisem u fil-pressjoni tad-demm.

Evidenza ta

᾽ appoġġ ġiet ipprovduta m

kontinwazzjonijiet tal-istudji ewlenin li ssuġġerixxew li l-benefiċċji tal-kombinazzjoni ssuktaw

᾽terapija għal żmien itwal. L

-istudji indikaw wkoll li Synjardy kien effikaċi daqs l-empagliflozin u l-

metformina meħuda flimkien, u li l-kombinazzjoni g

ħenet tnaqqas HbA

tinkludi l-insulina.

Studju ewlieni ieħor wera li ż-żieda ta

᾽ empagliflozin (wieħed mis

-sustanzi attivi ta

᾽ Synjardy) mal

kura tas-soltu naqqset l-effetti kardjovaskulari (vini tal-qalb u tad-demm) avversi. L-istudju kien

jinvolvi pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li kienu diġà f

᾽riskju għoli ta᾽ ma

anġina, attakk tal-qalb u puplesija). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-okkorrenza ta

᾽ wieħed mit

-tliet

avvenimenti kardjovaskulari maġġuri: puplesija, attakk tal-qalb jew mewt ikkawżata minn mard

Synjardy

EMA/80370/2017

Paġna 3/4

kardjovaskulari. Bħala medja, pazjenti fl-istudju kienu segwiti g

ħal 3.1 snin. F

jingħataw empagliflozin, l-avvenimenti kardjovaskulari se

ħħew f

-pazjenti

meta mqabbla ma

᾽12.1% (282 minn 2,333) tal

-pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Fost dawn, fil-pazjenti

li kienu qegħdin jieħdu l-metformina (is-sustanza attiva l-o

ħra f

᾽Synjardy), it

-tliet avvenimenti

kardjovaskulari ma

ġġuri seħħew f

-pazjenti li kienu qed jingħataw

empagliflozin u f

᾽10.9% (189 minn 1

,734) tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.

X

᾽inhuma r

-riskji asso

ċjati ma᾽Synjardy?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

᾽Synjardy huma l

-ipogliċemija (livelli baxxi taz-zokkor fid-demm)

meta l-medi

ċina tittieħed ma᾽ sulfonilurea jew mal

-insulina, infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju jew il-

partijiet ġenitali, u tgħaddi iżjed awrina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi

Synjardy, ara l-fuljett ta

᾽ tagħrif.

Synjardy ma g

ħandux jintuża f

᾽pazjenti li jkollhom:

aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika

(komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);

᾽indeboliment qawwi fil

-funzjoni tal-kliewi jew kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi bħal

deidrazzjoni, infezzjoni severa jew tnaqqis f

᾽daqqa fil

-pressjoni tad-demm;

kondizzjoni li tista

᾽ tnaqqas il

-provvista ta

᾽ ossiġnu lejn it

-tessuti tal-ġisem (bħal f

᾽pazjenti li

qed jiġu kkurati għal insuffiċjenza tal-qalb li sejra lura, riċentement soffrew attakk tal-qalb,

għandhom diffikultà biex jieħdu n-nifs jew tnaqqis f

᾽daqqa fil

-pressjoni tad-demm);

indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.

Għal-lista s

ħiħa ta

᾽ restrizzjonijiet, ara l

-fuljett ta

᾽ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Synjardy?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefi

ċċji ta᾽

Synjardy huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li l-medi

ċina tista᾽ tgħin biex tipproduċi tnaqqis

klinikament sinifikanti fil-glukożju fid-

demm f

᾽pazjenti b᾽ dijabete tat

-tip 2, u l-benefiċċji u r-riskji kienu konformi ma

᾽ dawk tas

-sustanzi

attivi individwali. Synjardy deher ukoll li jnaqqas avvenimenti kardjovaskulari f

᾽pazjenti bid

-dijabete

tat-tip 2 li diġà kellhom mard kardjovaskulari. Minħabba xi tħassib dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-

riskju f

᾽pazjenti b᾽ funzjoni tal

-kliewi mnaqqsa li jieħdu l-kombinazzjoni ta

᾽ doża fissa, is

-CHMP

irrakkomanda li jiġi limitat l-użu tieg

ħu f

᾽dawn il

-pazjenti.

X

᾽miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

᾽ Synjardy?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

᾽ tagħrif, ġew inklużi r

-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

᾽ Synjardy.

Informazzjoni oħra dwar Synjardy

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Synjardy fis-27 ta

Mejju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Synjardy jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

Synjardy

EMA/80370/2017

Paġna 4/4

aktar informazzjoni rigward il-kura b

᾽Synjardy, aqra l

-fuljett ta

᾽ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-a

ħħar f

᾽02

-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Synjardy 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita

Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita

Synjardy 12.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita

Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita

Empagliflozin/metformin hydrochloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, infermiera, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Synjardy u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Synjardy

Kif għandek tieħu Synjardy

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Synjardy

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Synjardy u għalxiex jintuża

Synjardy hija -mediċina għad-dijabete li fiha żewġ sustanzi attivi li jisimhom empagliflozin u

metformin.

Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2

tas-sodju-glukosju (SGLT2). SGLT2 jipprevjeni l-glukożju (iz-zokkor fid-demm) milli jintilef

fl-awrina billi jassorbi l-glukożju lura għal ġol-fluss tad-demm waqt li d-demm qed jiġi ffiltrat

fil-kliewi. Billi timblokka din il-proteina, il-mediċina telimina z--zokkor fid-demm, sodium

(melħ) u ilma permezz tal-awrina. B’hekk l-livelli ta' zokkor fid-demm, li jkunu għoljin wisq

minħabba d-dijabete tat--tip 2 tiegħek, jonqsu. Din il-mediċina tista’ tgħin ukoll biex tipprevjeni

mard tal-qalb.

Metformin jaħdem f'mod differenti biex ibaxxi l-livelli ta' zokkor fid-demm, l-aktar billi

jimblokka l-produzzjoni tal-glukosju fil-fwied.

Synjardy jingħata flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju biex jikkura pazjenti adulti b’dijabete ta’ tip 2

(18-il sena u aktar) li ma tistax tiġi kkontrollata biż-żieda ta' metformin waħdu jew metformin ma'

mediċini oħra-- għad-dijabete.

Synjardy jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra għat-trattament tad-dijabete. Dawn jistgħu jkunu

mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew li jittieħdu b'injezzjoni bħall-insulina.

Barra minn hekk, Synjardy jista' jintuża bħala alternattiva għal empagliflozin u metformin li jittieħdu

bħala pilloli individwali.-- Sabiex tevita doża eċċessiva, tibqax tieħu l-pilloli ta’ empagliflozin u

metformin separatament, jekk inti qed tieħu din il-mediċina.

Huwa importanti li tibqa' għaddej bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif qallek tagħmel it-tabib,

l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

X'inhi d-dijabete ta' tip 2?

Id-dijabete ta' tip 2 hija marda li tiġi mill-ġeni u l-istil ta' ħajja tiegħek. Jekk ikollok id-dijabete ta'

tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livel ta' zokkor fid-demm

tiegħek, u ġismek mhux kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv. Dan jirriżulta f'livelli għolja ta' glukosju

fid-demm tiegħek li jista' jwassal għal problemi mediċi bħal problemi marbuta mal-qalb, mard

tal-kliewi, tagħma, u ċirkolazzjoni batuta b'dirgħajk u riġlejk.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Synjardy

Tiħux Synjardy:

jekk inti allerġiku għal empagliflozin, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6);

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever;

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu;

jekk kellek prekoma dijabetika;

jekk għandek infezzjoni severa bħal infezzjoni li taffettwa l-pulmun jew is-sistema tal-bronki

tiegħek jew il-kliewi tiegħek. Infezzjonijiet severi jistgħu jwasslu għal problemi tal-kliewi, li

jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċidożi lattika (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”);

jekk tlift ħafna ilma minn ġismek (deidratazzjoni), eż. minħabba dijarea li damet għal żmien

twil jew severa, jew jekk irrimettejt ħafna drabi wara xulxin. Id-deidrazzjoni tista’ twassal għal

problemi tal-kliewi li jistgħu jpoġġuk f’riskju ta’ aċidożi lattika (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”);

jekk qed tingħata kura għal insuffiċjenza tal-qalb akuta jew reċentement kellek attakk tal-qalb,

għandek problemi serji biċ-ċirkolazzjoni, bħal kollass jew diffikultajiet tieħu nifs. Dan jista’

jwassal għal nuqqas tal-provvista ta’ ossiġnu lit-tessuti li jista’ jpoġġik f’riskju ta’ aċidożi lattika

(ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”);

jekk kellem problemi bil-fwied;

jekk tixrob wisq alkoħol, jew kuljum jew inkella kultant (ara s-sezzjoni “Synjardy

mal-alkoħol”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, u matul il-kura:

dwar dak li tista’ tagħmel biex timpedixxi d-deidratazzjoni

jekk għandek "dijabete ta’ tip 1” – dan it-tip ġeneralment jibda meta tkun għadek żgħir/a u

l-ġisem tiegħek ma jipproduċix insulina.

jekk tesperjenza telf malajr fil-piż, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku,

ikollok ħafna għatx, in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas u għeja mhux tas-

soltu,in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina

jew l-għaraq, ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal

ta’ “ketoaċidosi dijabetika” – problema rari iżda serja, kultant ta’ periklu għall-ħajja li tista’

tiżviluppa bid-dijabete minħabba ż-żieda fil-livelli ta’ “korpi ketoniċi” fl-awrina jew fid-demm

tiegħek, li jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li tiżviluppa ketoaċidosi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm

fit-tul, konsum eċċessiv ta’ alkoħol, deidratazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew

bżonn ikbar ta’ insulina minħabba kirurġija maġġuri jew mard serju.

jekk għandex 75 sena jew aktar, minħabba li ż-żieda fl-eliminazzjoni tal-awrina minħabba

l-mediċina tista' taffettwa l-bilanċ tal-fluwidi f'ġismek u żżid ir-riskju ta' deidratazzjoni. Sinjali

possibbli huma elenkati f’sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli” taħt “deidratazzjoni”.

jekk għandek 85 sena jew aktar m’għandekx tibda tieħu Synjardy.

jekk ikollox xi infezzjoni serji tal-kliewi jew tal-passaġġ urinarju bid-deni. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tieqaf tieħu Synjardy sakemm tirkupra.

Riskju ta’ aċidożi lattika.

Synjardy jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi

lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’

alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe

kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard tal-

qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Synjardy għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata

ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Synjardy u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Synjardy matul u għal xi żmien wara l-

proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament

tiegħek b’Synjardy mill-ġdid.

Waqt it-trattament b’Synjardy, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas

darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur

għall-agħar.

Kura tas-saqajn

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kull parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Glukosju fl-urina

Minħabba l-mod ta' kif taħdem din il-mediċina, l-urina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax ma ġietx

studjata f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Synjardy

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Synjardy qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Synjardy mill-

ġdid.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Jista’ jkollok

bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew it-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Synjardy. Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej:

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi), bħal Synjardy jistgħu jżidu r-riskju li titlef

wisq fluwidu. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Synjardy. Sinjali possibbli li tkun

qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4, 'Effetti sekondarji

possibbli'.

mediċini oħra li jnaqqsu l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek bħall-insulina jew mediċina ta’

tip “sulphonylurea”. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża ta' dawn

il-mediċini l-oħra, sabiex jevita li jkollok livelli ta' zokkor fid-demm baxxi wisq (ipogliċemija).

mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta’ metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek

funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,

trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).

bronkodilaturi (agonisti ta’ beta-2) li jintużaw biex jikkuraw l-ażżma.

kortikosterojdi (li jittieħdu mill-ħalq, bħala injezzjoni, jew man-nifs), li jintużaw biex jikkuraw

l-infjammazzjoni f’mard bħall-ażżma u l-artrite.

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II)

mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni “Synjardy mal-alkoħol”).

aġenti tal-kuntrast jodinati (mediċini li jintużaw matul X-ray, ara sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”.

Synjardy mal-alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Synjardy peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tużax Synjardy jekk inti tqila. Mhux magħruf jekk din il-mediċina tikkaġunax ħsara lit-tarbija li

għadha ma twelditx.

Metformin jgħaddi fil-ħalib tas-sider tal-bniedem f’ammonti żgħar. Mhux magħruf jekk empagliflozin

jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Tużax Synjardy jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Synjardy għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Li tieħu Synjardy flimkien ma’ mediċini msejħa sulphonylureas jew mal-insulina jista’ jikkawża livelli

ta’ zokkor fid-demm baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu joħloqu sintomi bħal rogħda, għaraq u bidla

fil-vista, u jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tuża

għodod jew makkinarju, jekk tħossok stordut/a waqt li qed tieħu Synjardy.

3.

Kif għandek tieħu Synjardy

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża ta' Synjardy tvarja skont il-kundizzjoni tiegħek u d-dożi ta' mediċini għad-dijabete li qed tieħu.

It-tabib tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek skont il-bżonn u jgħidlek eżattament liema doża trid tieħu

tal-mediċina.

Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek normalment se jibda

t-trattament b'Synjardy billi jippreskrivi d-doża tal-pillola li tagħtik l-istess doża ta'----- metformin li

qed tieħu diġà (850 mg jew 1,000 mg darbtejn kuljum), u d-doża l-aktar baxxa ta' empagliflozin (5 mg

darbtejn kuljum). Jekk inti diġà qed tieħu ż-żewġ mediċini separatament, it--tabib tiegħek se jibda

t-trattament b'pilloli ta' Synjardy li jagħtuk l-istess ammont tat-tnejn li huma. Jekk għandek funzjoni

tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża aktar baxxa.

Meta tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ilma.

Ħu l-pilloli mal-ikel sabiex tnaqqas il-possibbiltà li tiddardar.

Ħu l-pillola darbtejn kuljum mill-ħalq.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal Synjardy flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete.

Ftakar biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għas-saħħa

tiegħek. It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta d-doża sabiex jikkontrolla z-zokkor fid-demm

tiegħek.

Id-dieta u l-eżerċizzju ser jgħinu lil ġisem tiegħek jużaw iz-zokkor aħjar. Huwa importanti li tibqa’ fuq

programm ta’ dieta u eżerċizzju kif rakkomandat mit-tabib tiegħek waqt li qed tieħu Synjardy.

Jekk tieħu Synjardy aktar milli suppost

Jekk tieħu pilloli ta’ Synjardy aktar milli suppost, jista’ jkollok aċidożi lattika. Is-sintomi ta’ aċidożi

lattika m’ humiex speċifiċi bħal tħossok ma tiflaħx ħafna, rimettar, uġigħ fl-istonku b’bugħawwieġ,

tħossok ġeneralment ħażin u għajjien ħafna, u jkollok diffikultà tieħu nifs. Sintomi oħrajn huma

tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem u fit-taħbit tal-qalb. Jekk tħossok hekk, jista’ jkollok bżonn kura

l-isptar immedjata, għaliex l-aċidożi lattika tista’ twassal għal koma. Waqqaf din il-mediċina

immedjatament u kkuntattja lil tabib jew l-eqreb sptar minnufih (ara sezzjoni 2). Ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Synjardy

Jekk taqbeż doża, ħu Synjardy hekk kif tiftakar. Jekk ma tiftakarx sad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li

ma ħadtx u kompli bl-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu Synjardy

Tiqafx tieħu Synjardy qabel ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel. Il-livelli taz-zokkor fid-demm

tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Synjardy.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji:

Aċidożi lattika, li tidher b’mod rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull

10,000 persuna)

Synjardy jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-

sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Synjardy u tikkuntattja

lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Ketoaċidosi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta' ketoaċidosi dijabetika (ara sezzjoni 2, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’):

żieda fil-livelli ta’ “korpi ketaċoniċi” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf malajr fil-piż

tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

uġigħ fl-istonku

ikollok ħafna għatx

in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

ngħas jew għeja mhux tas-soltu

in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina jew l-

għaraq.

Dan jista' jseħħ irrispettivament mil-livell ta' glukożju fid-demm. It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li

jwaqqaf temporanjament jew b'mod permanenti l-kura tiegħek b'Synjardy.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna l-effetti sekondarji li ġejjin:

Livell ta’ zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija), li ġie osservat b'mod komuni ħafna, jista’

jaffettwa iktar minn persuna 1 f'10).

Jekk tieħu Synjardy ma’ mediċina oħra li tista’ tikkaġuna livell baxx ta’ zokkor fid-demm, bħal

sulphonylurea jew insulina, ir-riskju li jkollok zokkor fid-demm baxx hu ogħla. Is-sinjali livell ta’

zokkor fid-demm baxx jistgħu jinkludu:

rogħda, għaraq, tħossok anzjuż jew konfuż, qalb tħabbat bil-qawwi.

ġuħ kbir, uġigħ ta' ras

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tittratta l-livelli ta' zokkor fid-demm baxx u x'għandek

tagħmel jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali t'hawn fuq. Jekk ikollok xi sintomi ta’ livell ta’ zokkor

fid-demm baxx, kul pilloli tal-glukosju, bukkun b'ammont għoli ta' zokkor jew ixrob xi meraq tal-frott.

Kejjel iz-zokkor fid-demm jekk possibbli u strieħ.

Infezzjoni tal-passaġġ urinarju, li ġie osservat komunement (li tista' taffettwa sa persuna 1 f'10)

Is-sinjali ta' infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju huma:

sensazzjoni ta' ħruq meta tgħaddi l-urina

urina li tidher mċajpra

uġigħ fil-pelvi, jew uġigħ f'nofs id-dahar (meta l-kliewi jkunu infettati)

Ħtieġa urġenti biex tagħmel l-awrina jew tagħmel l-awrina b’mod aktar frekwenti jistgħu jkunu dovuti

għall-mod kif Synjardy jaħdem, iżda jistgħu jkunu wkoll sintomi ta’ infezzjoni tal-passaġġ urinarju,

għalhekk jekk tinduna b’żieda f’sintomi bħal dawn, għandek tikkuntattja wkoll lit-tabib tiegħek.

Deidratazzjoni, li ġiet osservata b'mod mhux komuni (li tista' taffettwa sa persuna 1 f'100)

Is-sinjali ta' deidratazzjoni mhumiex speċifiċi, iżda jistgħu jinkludu:

għatx mhux tas-soltu

rasek fl-arja jew stordament malli tqum bilwieqfa

ħass ħażin jew tintilef minn sensik

Effetti sekondarji oħra waqt li qed tieħu Synjardy:

Komuni ħafna

tħossok ma tiflaħx (nawseja), rimettar

dijarea jew uġigħ fl-istonku

nuqqas ta’ aptit

Komuni

infezzjoni ġenitali kkawżata minn fungi (traxx)

tgħaddi aktar urina mis-soltu jew teħtieġ li tgħaddi aktar urina mis-soltu

ħakk

raxx jew ġilda ħamra - dan jista’ jkun bil-ħakk u jinkludi ħotob ibbuzzati, tnixxija ta’ fluwidu

jew infafet

bidliet fil-mod kif ittiegħem l-affarijiet-

għatx

testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol) fid-demm

tiegħek

Mhux komuni

urtikarja

titqanżah jew uġigħ biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina

it-testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet relatati mal-funzjoni tal-kliewi (krejatinina jew ureja)

testijiet tad-demm jistgħu juru żidiet fl-ammont ta’ ċelloli tad-demm ħomor fid-demm tiegħek

(ematokrit)

Rari ħafna

tnaqqis fil-livelli ta’ vitamina B12 fid-demm

anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

ħmura fil-ġilda (eritema)

Mhux magħruf

reazzjoni allerġika severa (tista’ tinkludi nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien, jew gerżuma li

tista’ twassal għal diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Synjardy

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa tal-kartun wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Synjardy

Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u metformin.

Kull Synjardy 5 mg/850 mg pillola miksija b’rita fiha 5 mg empagliflozin u 850 mg metformin

hydrochloride.

Kull Synjardy 5 mg/1,000 mg pillola miksija b’rita fiha 5 mg empagliflozin u 1,000 mg metformin

hydrochloride.

Kull Synjardy 12.5 mg/850 mg pillola miksija b’rita fiha 12.5 mg empagliflozin u 850 mg metformin

hydrochloride.

Kull Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pillola miksija b’rita fiha 12.5 mg empagliflozin u

1,000 mg metformin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħrajn huma:

Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.

Synjardy 5 mg/850 mg u Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide yellow (E172).

Synjardy 12.5 mg/850 mg u Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide black

(E172) u iron oxide red (E172).

Kif jidher Synjardy u l-kontenut tal-pakkett

Synjardy 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’ritahuma ovali, ta’ lewn abjad fl-isfar, mżaqqa fuq żewġ

naħat. Għandhom “S5” u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u “850” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pillola hija 19.2 mm twila u għandha wisa’ ta’ 9.4 mm.

Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita huma ovali, ta’ lewn isfar fil-kannella, mżaqqa fuq

żewġ naħat. Għandhom “S5” u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u “1000” fuq in-naħa

l-oħra. Il-pillola hija 21.1 mm twila u għandha wisa’ ta’ 9.7 mm.

Synjardy 12.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita huma ovali, ta’ lewn abjad fir-roża, mżaqqa' fuq żewġ

naħat. Għandhom “S12” u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u “850” fuq in-naħa

l-oħra. Il-pillola hija 19.2 mm twila u għandha wisa’ ta’ 9.4 mm.

Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita huma ovali, ta’ lewn vjola fil-kannella, mżaqqa' fuq

żewġ naħat Għandhom “S12” u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u “1000” fuq in-naħa

l-oħra. Il-pillola hija 21.1 mm twila u għandha wisa’ ta’ 9.7 mm.

Il-pilloli jiġu f’folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju. Id-daqsijiet tal-pakkett huma

ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,90 x 1, u 100 x 1 pilloli miksijin b’rita u pakketti multipli li

fihom 120 (2 pakketti ta’ 60 x 1), 180 (2 pakketti ta’ 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta’ 100 x 1) pillola

miksija b’rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.