Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, 2. típus
  • Ábendingar:
  • Synjardy javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll: a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metformin egyedül; a beteg nem megfelelően ellenőrzött, a metforminnal kombinálva más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulin;, a betegek már kezelik a kombináció empagliflozin, a metformin, mintha különálló tabletta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Synjardy

empagliflozin / metformin

Ez a dokumentum a Synjardy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synjardy

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Synjardy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Synjardy egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett

alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére. A gyógyszer hatóanyagként

empagliflozint és metformint tartalmaz. A Synjardy-t a következő esetekben alkalmazzák:

olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt csupán metforminnal nem sikerült megfelelően szabályozni;

más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt az említett

gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem sikerült megfelelően szabályozni;

olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a metformint és az empagliflozint.

Hogyan kell alkalmazni a Synjardy-t?

A Synjardy 5 vagy 12,5 mg empagliflozint és 850 vagy 1000 mg metformint tartalmazó tabletták

formájában, csak receptre kapható.

Synjardy

EMA/80370/2017

A Synjardy ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve, és a kezelést normál

esetben azzal a tablettával kezdik, amely a beteg által már szedett metformin mennyiségét és az

empagliflozin legkisebb adagját (5 mg) tartalmazza. Az adagok szükség szerint módosíthatók.

Ha a Synjardy-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával (a szervezet inzulintermelését fokozó gyógyszer)

kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezek

dózisának csökkentésére.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?

A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő

mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni. Mindez magas

vércukorszintet eredményez. A magas vércukorszintet a Synjardy két hatóanyaga, az empagliflozin és

a metformin eltérő módon csökkenti, ezzel szabályozzák a betegség tüneteit.

Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje

gátlásával fejti ki hatását. Amikor a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a

véráramban található glükóz a vizeletbe kerüljön. Az empagliflozin SGLT2-t gátló hatásának

köszönhetően több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken. Az empagliflozin

Jardiance néven 2014 óta engedélyezett az EU-ban.

A metformin főként azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz termelését a szervezetben, illetve

annak a bélből történő felszívódását. A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.

Milyen előnyei voltak a Synjardy alkalmazásának a vizsgálatok során?

A metforminnal kombinált empagliflozin előnyeit három fő vizsgálatban, 1679 olyan beteg bevonásával

tanulmányozták, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek a vércukorszintje nem volt

megfelelően szabályozott a metforminnal, akár önmagában, akár más, cukorbetegség kezelésére

szolgáló gyógyszerekkel (például pioglitazonnal vagy egy másik, cukorbetegség elleni

gyógyszertípussal, szulfonilureával) együtt alkalmazva. A vizsgálatokban az empagliflozin és a

metformin együttes hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és a metformin együttes hatásával

hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben

lévő mennyiségének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően. A HbA1c érték azt jelzi, hogy

mennyire jól szabályozott a vércukorszint.

A vizsgálatok a HbA1c szintjének nagyobb mértékű csökkenését mutatták az empagliflozin és a

metformin esetében, mint a placebo és a metformin esetében. Összességében a kombinációban napi

kétszer 5 mg-os dózisban adott empagliflozin további 0,58 százalékpontos csökkenést sikerült elérni,

míg ugyanez az érték 0,62 százalékpont volt a 12,5 mg-os adag esetében. Ezeket a

csökkenésértékeket klinikai szempontból jelentősnek tekintették. A vizsgálatokban hasonló előnyök

voltak megfigyelhetők, függetlenül a cukorbetegség ellen szedett egyéb gyógyszerektől. Ezenfelül az

eredmények arra utaltak, hogy a kombinációs kezelés a testsúly és a vérnyomás előnyös

csökkenésével társult.

Számos további vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat is benyújtottak. Ezek közül néhány

a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a kombináció előnyös hatása fennállt a hosszabb

távú terápiánál is. A vizsgálatok kimutatták továbbá, hogy a Synjardy ugyanolyan hatásos volt, mint a

külön tabletták formájában adott empagliflozin és metformin, és hogy a kombináció hozzájárult a

HbA1c szint csökkenéséhez inzulint is tartalmazó kezelések kiegészítéseként.

Synjardy

EMA/80370/2017

Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés empagliflozinnal (a Synjardy egyik

hatóanyaga) való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és a

véredényeket érintő) hatásokat. A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham

vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt. A fő

hatékonysági mutató a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének (szélütés, szívroham vagy

kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozás) előfordulása volt. A vizsgálatban részt vevő betegeket

átlagosan 3,1 évig kísérték figyelemmel. Az empagliflozint kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490-

nél) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány

12,1% (2333 közül 282) volt. Ezen belül a metformint (a Synjardy másik hatóanyagát) is szedő

betegek körében a három fő kardiovaszkuláris esemény az empagliflozint kapó betegek 9,9%-ánál

(3459 közül 344-nél), illetve a placebót kapó betegek 10,9%-ánál (1734 közül 189-nél) fordult elő.

Milyen kockázatokkal jár a Synjardy alkalmazása?

A Synjardy leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor a gyógyszert

szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, a húgyutak vagy a nemi szervek fertőzése, valamint a

fokozott vizeletürítés. A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Synjardy nem alkalmazható a következő állapotok esetén:

metabolikus acidosis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyitől meg tud szabadulni)

vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);

súlyosan csökkent vesefunkció vagy a vesét esetlegesen befolyásoló egyéb állapot, például

kiszáradás, súlyos fertőzés vagy a hirtelen vérnyomásesés;

a test szöveteinek oxigénellátását esetlegesen csökkentő állapot (például súlyosbodó

szívelégtelenség, nemrégiben történt szívinfarktus, légzési nehézség vagy hirtelen

vérnyomásesés);

májkárosodás, alkoholizmus vagy alkoholmérgezés.

A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Synjardy forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Synjardy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer

klinikailag jelentős mértékben hozzájárulhat a vércukorszint csökkentéséhez 2-es típusú

cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, és hogy a gyógyszer előnyei és kockázatai megfelelnek

az egyes hatóanyagokénak. A Synjardy-ról azt is kimutatták, hogy csökkenti a kardiovaszkuláris

események előfordulását a kardiovaszkuláris betegségen már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben

szenvedő betegeknél. Mivel a gyógyszer előny-kockázat profiljával kapcsolatban kétségek merültek fel

olyan csökkent vesefunkciójú betegek esetében, akik a rögzített dózisú kombinációt szedték, a CHMP e

betegek esetében a gyógyszer korlátozott alkalmazását javasolta.

Synjardy

EMA/80370/2017

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synjardy biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Synjardy-val kapcsolatos egyéb információ

2015. május 27-én az Európai Bizottság a Synjardy-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Synjardy-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben a Synjardy-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta

Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta

empagliflozin/metformin-hidroklorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Synjardy szedése előtt

Hogyan kell szedni a Synjardy-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synjardy a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz,

empagliflozint és metformint.

Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje

gátlása útján fejti ki hatását. Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz (vércukor) vizelettel

történő kiürítését, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik. Ennek a

fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukor, a nátrium (só) és a víz vizelettel

történő kiürülését okozza. A 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszint

ezáltal csökken. A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is.

A metformin más mechanizmussal csökkenti a vércukorszintet, főként a máj

glükóztermelésének gátlásán keresztül hat.

A Synjardy a 2-es típusú cukorbetegség diéta és testmozgás melletti kezelésére szolgál olyan felnőtt

(18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem kontrollálható önmagában vagy más

gyógyszerekkel együtt alkalmazott metforminnal.

A Synjardy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel is kombinálható. Ezek lehetnek

szájon át szedendő vagy injekcióban adott gyógyszerek is, mint az inzulin.

Ezen kívül a Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés

helyett is. A túladagolás elkerülése érdekében ezen gyógyszer szedése alatt ne folytassa az

empagliflozin és a metformin tabletták szedését.

Fontos, hogy továbbra is tartsa be a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön

2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a

vércukorszint szabályozásához vagy a szervezete nem képes a termelődött inzulint megfelelően

felhasználni. Ez azt eredményezi, hogy a vérében megemelkedik a glükóz szintje, ami egészségügyi

problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés

romlásához vezethet.

2.

Tudnivalók a Synjardy szedése előtt

Ne szedje a Synjardy-t:

ha allergiás az empagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha veseműködése súlyosan csökkent.

ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával

(magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel,

laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata"

című részt) vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved. A ketoacidózis lényege, hogy

a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a

kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és

mély légzés, az aluszékonyság, a gyümölcsös szagú lehelet.

ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma.

ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések

veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);

ha szervezete sok folyadékot veszített (kiszáradt), pl. tartós vagy súlyos hasmenés vagy

többszöri hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a

laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési

zavarai vannak (például „sokk”) vagy nehézlégzésben szenved. Ez a szövetek oxigénellátásának

zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

ha májműködési rendellenességei vannak;

ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű

alkalmazása alkohollal” című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

arról, hogy mit tehet a kiszáradás megelőzése érdekében;

ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved – ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az

inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;

ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és

mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú

lehelletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának

megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a

legközelebbi kórházba. Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik ritka, ám súlyos, néha

életet veszélyeztető probléma, a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, amit az úgynevezett

„ketontestek” felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, és vizsgálatokkal mutatható ki.

A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy

mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb

műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén;

ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt

felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye. A

lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások” című pontban a „ A kiszáradás jelei”

kezdetű részben vannak felsorolva;

ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;

ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa

megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas

acidózist) okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis

(tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség),

súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további

tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test

oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Synjardy szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek dehidrációval (a

testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti

hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával a szükséges

teendők érdekében.

Hagyja abba a Synjardy szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,

mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

hányás,

hasi fájdalom,

izomgörcsök,

súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

légzési nehézség,

csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre

fel kell függesztenie a Synjardy szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és

mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.

A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.

Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Lábápolás

Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrízze lábait, és kövesse a gondozását

végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Cukor megjelenése a vizeletben

A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során a cukor vizeletből történő

kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményt mutat.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel

ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Synjardy

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek

során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a

vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Synjardy szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell

abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége,

illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Synjardy dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az

alábbiakat:

vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]), mivel a Synjardy fokozhatja a túl

sok folyadékvesztés kockázatát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a

Synjardy szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges

mellékhatások” című pontban szerepelnek.

a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek, például inzulin vagy szulfanilurea

típusú szerek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.

olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például

verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,

iszavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése.

az asztma kezelésére szolgáló hörgőtágítók (béta-2-agonisták).

gyulladásos betegségek, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló

kortikoszteroidok (szájon át, injekcióban vagy inhalálva).

fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és

COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók).

alkohol tartalmú gyógyszerek (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal” című pont).

jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a

laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és

óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Synjardy terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer károsítja-e a magzatot.

A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem ismert, hogy az empagliflozin

kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Synjardy szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

Ha a Synjardy-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák,

túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat

okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Synjardy-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne

kezeljen gépeket.

3.

Hogyan kell szedni a Synjardy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától

függ. Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a

gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta. Kezelőorvosa általában úgy fogja kezdeni a

Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot

tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb dózisú empagliflozinnal (naponta

kétszer 5 mg). Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett

adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést. Ha

veseműködése csökkent, akkor kezelőorvosa dönthet alacsonyabb adag felírása mellett.

A gyógyszer bevétele

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

A tablettákat a gyomorbántalmak kockázatának csökkentése érdekében étellel együtt vegye be.

A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Synjardy-t.

A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az kezelőorvosa utasítása szerint

szedje. Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének kontrollálása érdekében dönthet úgy, hogy módosítja

az adagot.

A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.

Fontos, hogy a Synjardy szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Synjardy-t vett be

Ha az előírtnál több Synjardy tablettát vett be, akkor laktátacidózis alakulhat ki Önnél. A

laktátacidózis tünetei nem specifikusak, többek között előfordulhat hányinger, súlyos hányás,

izomgörcsökkel kísért hasfájás, súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés.

További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben ilyet

tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi

kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételéig nem jut eszébe

bevenni, akkor hagyja ki, és folytassa a gyógyszer szedését a normál ütemezés szerint. Ne vegyen be

kétszeres adagot a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Synjardy alkalmazását

Ne hagyja abba a Synjardy szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha

abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások

bármelyikét észleli:

Laktátacidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből

legfeljebb 1beteget érinthet).

A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas

acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik,

hagyja abba a Synjardy szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című

pontot):

– a „ketontestek” emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben;

– gyors fogyás;

– hányinger vagy hányás;

– hasi fájdalom;

– rendkívüli szomjúság;

– gyors és mély légvételek;

– zavartság;

– szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság;

– édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.

Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Synjardy-kezelést.

Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10-ből

több mint 1 beteget érinthet)

Ha a Synjardy-t egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy

inzulinnal együtt alkalmazza, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá

válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:

reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés

rendkívüli éhség, fejfájás

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell

tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor

egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges,

mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.

Húgyúti fertőzés, gyakori (10-ből

legfeljebb 1 beteget érinthet)

A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:

égő érzés vizeletürítéskor

zavaros vizelet

kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)

Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Synjardy hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel

azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon

kezelőorvosához.

Kiszáradás, nem gyakori (100-ból

legfeljebb 1beteget érinthet)

A kiszáradás jelei – melyek nem jellegzetesek – az alábbiak lehetnek:

szokatlan szomjúságérzés

felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés

ájulás vagy eszméletvesztés

A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori

hányinger (émelygés), hányás

hasmenés vagy hasfájás

étvágytalanság

Gyakori

a nemi szervek gombás fertőzése

a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger

viszketés

kiütés vagy bőrpír – ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy

hólyagokkal járhat

az ízérzés megváltozása

szomjúság

a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedésével kapcsolatos eltéréseket

mutathatnak

Nem gyakori

csalánkiütés

erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor

a vérvizsgálatok a veseműködéssel kapcsolatos eltéréseket mutathatnak (kreatinin vagy

karbamid)

a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos

eltéréseket mutathatnak

Nagyon ritka

a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben

kóros májfunkciós tesztek, májgyulladás (hepatitisz)

bőrpír (eritéma)

Nem ismert gyakoriságú

súlyos allergiás reakció (ide tartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok

megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Synjardy

A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a metformin.

5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/850 mg filmtablettánként.

5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/1000 mg filmtablettánként.

12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtablettánként.

12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/1000 mg

filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.

A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta sárga vas-oxidot

(E172) is tartalmaz. A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg

filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Synjardy külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta sárgásfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Egyik oldalán „S5” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel

ellátva. A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.

A Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Egyik oldalán „S5” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel

ellátva. A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.

A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború

filmtabletta. Egyik oldalán „S12” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán

„850” jelzéssel ellátva. A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.

A Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború

filmtabletta. Egyik oldalán „S12” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán

„1000” jelzéssel ellátva. A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.

A tabletta PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Csomagolási egységei 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 x 1 és 100 × 1 filmtablettát,

gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 × 1), 180 db-os (2 db 90 × 1) illetve 200 db-os (2 db 100 × 1)

filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.