Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaistai, vartojami diabetas,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukrinis diabetas, 2 tipas
  • Ábendingar:
  • Synjardy yra nurodyta suaugusiems nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolė: pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimaliai toleruojama dozė vien tik metforminas;, pacientams, nepakankamai kontroliuojami su metforminas kartu su kitais gliukozės-sumažinti vaistų, įskaitant insuliną;, pacientai jau gydomi derinys empagliflozin ir metforminas kaip atskiros tabletės.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Synjardy

empagliflozinas / metforminas

Šis dokumentas yra Synjardy Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų reaomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Synjardy.

Praktinės informacijos apie Synjardy vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Synjardy ir kam jis vartojamas?

Synjardy – tai vaistas nuo cukrinio diabeto, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems

suaugusiems pacientams. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų empagliflozino ir metformino. Synjardy

skiriamas:

pacientams, kuriems nepakanka vien metformino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti;

kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto pacientams, kuriems šių vaistų, vartojamų kartu su

metforminu, nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti;

pacientams, kurie jau vartoja metforminą ir empaglifloziną atskiromis tabletėmis.

Kaip vartoti Synjardy?

Gaminamos Synjardy tabletės, kurių sudėtyje yra 5 mg arba 12,5 mg empagliflozino ir 850 mg arba

1 000 mg metformino. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama Synjardy dozė yra viena tabletė du kartus per parą, geriama valgio metu. Gydymas

paprastai pradedamas nuo tabletės, kurioje yra tokia metformino dozė, kokią pacientas jau vartoja,

kartu su mažiausia (5 mg) empagliflozino doze. Prireikus vaistų dozės koreguojamos.

Synjardy

EMA/80370/2017

Jeigu Synjardy vartojamas kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu (insulino gamybą organizme

skatinančiu vaistu), šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (mažo

cukraus kiekio kraujyje) pavojų.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Synjardy?

II tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus)

kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti. Dėl to kraujyje

susidaro didelė gliukozės koncentracija. Veikdamos skirtingais būdais, abi Synjardy sudėtyje esančios

veikliosios medžiagos – empagliflozinas ir metforminas – mažina gliukozės kiekį kraujyje ir taip

malšina ligos simptomus.

Empagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (angl. sodium-

glucose co-transporter 2, SGLT2). Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia kraujotakoje esančiai

gliukozei išsiskirti į šlapimą. Empagliflozinui slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina

daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja. Empagliflozinas įregistruotas ES nuo

2014 m. prekiniu pavadinimu Jardiance.

Metforminas slopina gliukozės gamybą organizme ir mažina jos absorbciją žarnyne. ES metforminu

prekiaujama nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.

Kokia Synjardy nauda nustatyta tyrimuose?

Kartu su metforminu vartojamo empagliflozino nauda įrodyta 3 pagrindiniuose tyrimuose su 1 679

II tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, kuriems vieno metformino arba kartu su kitais vaistais

nuo diabeto (pvz., pioglitazonu arba kitu vaistu nuo diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu) vartojamo

metformino nepakako cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti. Tyrimų metu empagliflozino ir metformino

derinio poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) ir metformino derinio

poveikiu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu

(HbA1c), kiekio pokytis kraujyje po 24 gydymo savaičių. HbA1c rodo, kaip reguliuojamas gliukozės

kiekis kraujyje.

Tyrimai parodė, kad vartojant empaglifloziną ir metforminą, HbA1c sumažėjo labiau, nei vartojant

placebą ir metforminą. Apskritai, vartojant derinį su 5 mg empagliflozino du kartus per parą, HbA1c

koncentracija papildomai sumažėjo 0,58 procentiniais taškais, o vartojant 12,5 mg dozę –

0,62 procentiniais taškais. Nuspręsta, kad šie rodikliai yra kliniškai svarbūs. Tyrimuose panaši nauda

nustatyta nepriklausomai nuo kitų pacientų vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto. Be to, rezultatai

parodė, kad šis derinys padėjo sumažinti pacientų svorį ir kraujospūdį.

Patvirtinančių duomenų surinkta atlikus kelis tolesnius tyrimus. Kai kurie iš šių tyrimų buvo pagrindinių

tyrimų tęsiniai; jų duomenys leido manyti, jog taikant ilgesnės trukmės gydymą, šis vaistų derinys

išlieka naudingas. Tyrimai taip pat parodė, kad Synjardy yra toks pat veiksmingas, kaip atskirai

vartojami empagliflozinas ir metforminas, ir kad šis derinys padėjo mažinti HbA1c koncentraciją, kai jis

buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, įskaitant insuliną.

Kitame pagrindiniame tyrime nustatyta, kad įprastinį gydymą papildžius empagliflozinu (viena iš

Synjardy veikliųjų medžiagų), sumažėjo kardiovaskulinės (širdies ir kraujagyslių) sistemos sutrikimų.

Tyrime dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurie jau anksčiau buvo patyrę

kardiovaskulinės sistemos sutrikimų (pavyzdžiui, anginą, infarktą ir insultą). Pagrindinis vaisto

veiksmingumo rodiklis buvo tai, ar pasireiškė kuris nors vienas iš trijų pagrindinių kardiovaskulinės

sistemos sutrikimų: insultas, infarktas arba mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligos. Tyrime dalyvavę

Synjardy

EMA/80370/2017

pacientai vidutiniškai stebėti iki 3,1 metų. Kardiovaskulinės sistemos sutrikimų nustatyta 10,5 proc.

(490 iš 4 687) empaglifloziną vartojusių pacientų ir 12,1 proc. (282 iš 2 333) placebą vartojusių

pacientų. Tarp šių pacientų tiems, kurie kartu vartojo ir metforminą (kitą veikliąją Synjardy medžiagą),

trys pagrindiniai kardiovaskulinės sistemos sutrikimai nustatyti 9,9 proc. (344 iš 3 459) empaglifloziną

ir 10,9 proc. (189 iš 1 734) placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Synjardy vartojimu?

Dažniausi Synjardy šalutiniai reiškiniai yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), kai vaistas

vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, šlapimtakių ir lyties organų infekcijos ir gausesnis

šlapinimasis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synjardy, sąrašą galima

rasti pakuotės lapelyje.

Synjardy negalima vartoti pacientams:

kuriems diagnozuota metabolinė acidozė (kai organizmas pagamina daugiau rūgšties negu

pašalina) arba diabetinė prieškominė būklė (pavojinga diabeto komplikacija);

kuriems diagnozuota smarkiai sumažėjusi inkstų funkcija arba inkstams galintys pakenkti

sutrikimai, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar staigus kraujospūdžio sumažėjimas;

kuriems nustatytas sutrikimas, dėl kurio gali sumažėti deguonies perdavimas į kūno audinius

(pavyzdžiui, pacientai, kuriems didėja širdies nepakankamumas, kurie neseniai patyrė infarktą, turi

kvėpavimo sutrikimų ar kuriems staiga smarkiai sumažėjo kraujospūdis).

kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba su intoksikacija alkoholiu

siejamų negalavimų.

Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Synjardy buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Synjardy nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP priėjo prie išvados, kad

šis vaistas gali padėti kliniškai reikšmingai sumažinti gliukozės kiekį II tipo cukriniu diabetu sergančių

pacientų kraujyje, o jo nauda ir keliama rizika atitinka pavienių veikliųjų medžiagų naudą ir keliamą

riziką. Taip pat nustatyta, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nustatyta

didelė kardiovaskulinės sistemos sutrikimų rizika Synjardy sumažina šių sutrikimų dažnį. Buvo

susirūpinta dėl fiksuotų dozių derinio naudos ir rizikos santykio pacientams, kurių inkstų veikla

sutrikusi, todėl CHMP rekomendavo apriboti jo vartojimą šių pacientų populiacijoje.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Synjardy

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Synjardy

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Synjardy

Europos Komisija 2015 m. gegužės 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synjardy

registracijos pažymėjimą.

Synjardy

EMA/80370/2017

Išsamų Synjardy EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Daugiau

informacijos apie gydymą Synjardy rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-02.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės

Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės

Empagliflozinas /metformino hidrochloridas (Empagliflozinum/Metformini hydrochloridum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Synjardy ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Synjardy

Kaip vartoti Synjardy

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Synjardy

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Synjardy ir kam jis vartojamas

Šiame vaistiniame preparate yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir metforminu.

Empagliflozinas veikia inkstuose blokuodamas baltymą, vadinamą nuo natrio priklausomu

gliukozės nešikliu 2 (angl. SGLT2). SGLT2 neleidžia pašalinti gliukozės (cukrus kraujyje) su

šlapimu, absorbuodamas gliukozę į kraują kraujo filtracijos inkstuose metu. Blokuodamas šį

baltymą, vaistas sukelia gliukozės (cukrus kraujyje), natrio (druskos) ir vandens pašalinimą su

šlapimu. Todėl sumažėja cukraus kiekis kraujyje, kuris yra padidėjęs, nes sergate 2 tipo cukriniu

diabetu. Šis vaistas taip pat gali padėti išvengti širdies ligos.

Metforminas mažina cukraus kiekį kraujyje daugiausia slopindamas gliukozės gamybą

kepenyse.

Synjardy skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų gydymui dieta ir

fiziniu krūviu papildyti, kuriems diabeto nepavyksta kontroliuoti pridedant vieną metforminą ar

metforminą kartu su kitais vaistais nuo diabeto.

Synjardy taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti. Tai gali būti kiti per

burną vartojami arba leidžiami vaistai, pvz., insulinas.

Be to, Synjardy galima vartoti vietoj atskirų kartu vartojamų empagliflozino ir metformino tablečių.

Jei vartojate šį vaistą, toliau nevartokite atskirų empagliflozino ir metformino tablečių, kad

neperdozuotumėte.

Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir

mankštos.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo

cukriniu diabetu, Jūsų kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir

Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti savo insulino. Todėl kraujyje atsiranda daug

gliukozės, kas gali sukelti sutrikimus, tokius kaip širdies, inkstų ligos, aklumas ir nepakankama

galūnių kraujotaka.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Synjardy

Synjardy vartoti negalima:

jeigu yra alergija empagliflozinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės

kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno

rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra

būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę

prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba

neįprastas vaisių kvapas iš burnos;

jeigu Jums pasireiškė diabetinė prekoma;

jei sergate sunkia infekcine liga, kuri pažeidžia plaučius, bronchų sistemą ar inkstus. Sunkios

infekcinės ligos gali pakenkti inkstus ir dėl to jums gali kilti pieno rūgšties acidozės pavojus (žr.

skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu netekote daug organizmo vandens (pasireiškė dehidracija), pvz., dėl ilgalaikio ar smarkaus

viduriavimo, ar jei kelis kartus iš eilės vėmėte. Dehidracija gali privesti prie inkstų pakenkimo,

kas gali sukelti pieno rūgšties acidozės pavojų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu neseniai buvote gydomi nuo ūmaus širdies nepakankamumo arba neseniai patyrėte širdies

priepuolį, arba jeigu Jums yra sunkus kraujotakos sutrikimas, pvz., šokas, ar kvėpavimo

pasunkėjimas. Tai gali sąlygoti nepakankamą audinių aprūpinimą deguonimi, kas gali sukelti

pieno rūgšties acidozės pavojų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu yra kepenų sutrikimų;

jei per daug geriate alkoholio, nesvarbu ar kiekvieną dieną ar tik laikas nuo laiko (žr. poskyrį

„Synjardy vartojimas su alkoholiu“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo

metu:

apie tai, kaip galite išvengti skysčių netekimo;

jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu – šio tipo cukrinis diabetas paprastai prasideda jauname

amžiuje, kai organizmas visiškai negamina insulino;

jeigu atsirado greitas svorio netekimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, smarkus

troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis,

salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar

prakaito kvapas nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į arčiausią ligoninę. Šie

simptomai gali būti „diabetinės ketoacidozės“ – galimos retos, tačiau sunkios, kartais

pavojingos gyvybei diabeto komplikacijos dėl Jūsų šlapime ar kraujyje padidėjusio „ketoninių

kūnų“ kiekio, nustatomo laboratoriniais tyrimais, – požymis. Diabetinės ketoacidozės

atsiradimo rizika gali padidėti dėl ilgo nevalgymo, per gausaus alkoholio vartojimo, skysčių

netekimo, staigaus insulino dozės sumažinimo ar dėl didesnio insulino poreikio ryšium su

didesne operacija ar sunkia liga;

jei esate 75 metų ar vyresnis, nes vaisto sukeltas šlapimo išskyrimo padidėjimas veikti skysčio

pusiausvyrą Jūsų organizme ir didinti dehidracijos riziką. Galimi požymiai yra išvardyti

4 skyriaus „Galimas šalutinis poveikis“ poskyryje „Dehidracija“;

jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Synjardy;

jeigu sergate sunkia infekcine inkstų ar šlapimo takų liga, susijusia su karščiavimu. Gydytojas

gali paprašyti nutraukti Synjardy vartojimą, kol pasveiksite.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Synjardy gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač

jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant

nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui

alkoholiu, dehidracijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms

sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai

širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Synjardy, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su

dehidracija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas,

karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją

dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Synjardy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu

Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

vėmimas;

pilvo skausmas;

raumenų mėšlungis;

bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;

pasunkėjęs kvėpavimas;

sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Synjardy procedūros metu ir kurį laiką

po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Synjardy.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Synjardy metu

gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Pėdų priežiūra

Kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams labai svarbu, kad reguliariai tikrintumėte pėdas ir

laikytumėtės Jūsų sveikatos priežiūros specialisto nurodymų, kaip jas prižiūrėti.

Gliukozė šlapime

Dėl šio vaisto veikimo pobūdžio, kol jį vartojate, bus teigiamas cukraus šlapime tyrimo rezultatas.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi jo

poveikis šiems pacientams nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Synjardy

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant

rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Synjardy.

Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Synjardy.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti

koreguoti Synjardy dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai), nes vartojant Synjardy gali padidėti per

didelio skysčių netekimo pavojus. Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Synjardy

vartojimą. Galimi per didelio kiekio organizmo skysčių netekimo požymiai yra išvardyti

4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;

kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančius vaistus, pvz., insulino ar sulfonilurėjos darinių.

Gydytojas galbūt norės sumažinti šių kitų vaistų dozę, kad Jums per daug nesumažėtų cukraus

kiekis kraujyje (hipoglikemija);

vaistus, kurie gali pakeisti metformino koncentraciją Jūsų kraujyje, ypač jei Jūsų inkstų funkcija

susilpnėjusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą,

vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą);

bronchų plečiamuosius vaistus (beta 2 receptorių agonistų), vartojamus astmai gydyti;

kortikosteroidus (geriamus, leidžiamus ar įkvepiamus), kurie vartojami uždegimui, sergant

tokiomis ligomis, kaip astma ir artritas, gydyti;

vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.,

ibuprofenas ir celecoksibas);

tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II

receptorių blokatoriai);

vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio (žr. skyrių „Synjardy vartojimas su alkoholiu“);

kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo (vaistai, vartojami atliekant rentgenologinius

tyrimus, žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Synjardy su alkoholiu

Vartodami Synjardy, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės

riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, nevartokite Synjardy. Nežinoma, ar šis vaistas sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.

Nedideli kiekiai metformino išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar empagliflozinas išsiskiria į

motinos pieną. Jeigu žindote, nevartokite Synjardy.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Synjardy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Vartojant šį vaistą kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilurėjos dariniais, arba insulinu, gali per

daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (atsirasti hipoglikemija) ir pasireikšti tokie simptomai, kaip

drebulys, prakaitavimas, regos pokytis ir tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų, jei vartodami Synjardy jaučiate svaigulį.

3.

Kaip vartoti Synjardy

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kiek vartoti

Synjardy dozė priklauso nuo Jūsų būklės ir nuo kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozių. Jūsų

gydytojas pritaikys reikiamą dozę ir pasakys tiksliai, kokio stiprumo šį vaistą vartoti.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Paprastai Jūsų gydytojas pradės gydymą

Synjardy paskirdamas tokio stiprumo tabletes, kuriose metformino dozė (850 mg ar 1 000 mg du

kartus per parą) atitiks dabar jau Jūsų vartojamo metformino dozę ir kuriose bus mažiausia

empagliflozino dozė (5 mg du kartus per parą). Jei Jūs jau vartojate abu vaistus atskirai, Jūsų

gydytojas pradės gydymą tokiomis Synjardy tabletėmis, kuriose bus toks pat abiejų vaistų kiekis.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Kaip šį vaistą vartoti

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

Gerkite tabletes valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo galimybė.

Gerkite tabletę du kartus per parą.

Gydytojas gali skirti Synjardy vartoti kartu su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto. Nepamirškite visus

vaistus vartoti taip, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi.

Gydytojui gali prireikti pritaikyti dozę, kad kontroliuotų gliukozės kiekį kraujyje.

Dieta ir mankšta gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Synjardy,

svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl dietos ir mankštos.

Ką daryti pavartojus per didelę Synjardy dozę?

Jei Synjardy tablečių išgėrėte daugiau negu turėtumėte, Jums gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė.

Pieno rūgšties acidozės simptomai nebūdingi, pvz., labai didelis pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

su raumenų spazmais, bendra bloga savijauta ir didelis nuovargis bei kvėpavimo pasunkėjimas. Kiti

simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas. Jei taip atsitiktų Jums, gali prireikti

neatidėliotino gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nedelsdami

nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę

(žr. 2 skyrių). Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Synjardy

Jei praleidote dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminsite iki kitos dozės

vartojimo laiko, pamirštą dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti

dvigubos šio vaisto dozės.

Nustojus vartoti Synjardy

Nepasitarę su savo gydytoju, Synjardy vartojimo nenutraukite. Synjardy vartojimą nutraukus, gali

padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė

koks nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio:

Pieno rūgšties acidozė, kuri pasireiškia labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

10 000 žmonių)

Synjardy gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze

(žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Synjardy ir

nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti

komą.

Diabetinė ketoacidozė, stebėta retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

padidėjęs „ketoninių kūnų“ kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje,

greitas svorio kritimas,

pykinimas ar vėmimas,

pilvo skausmas,

didelis troškulys,

greitas ir gilus kvėpavimas,

sumišimas,

neįprastas mieguistumas ar nuovargis,

salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar

prakaito kvapas.

Tai gali pasireikšti nežiūrint į tai, koks gliukozės kiekis yra kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti

laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Synjardy.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), pasitaikantis labai dažnai (gali pasireikšti

daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Jeigu Synjardy vartojama kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su

sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, rizika sumažėti cukraus kiekiui kraujyje yra didesnė. Mažo

cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti:

drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas ar sumišimas, dažnas širdies plakimas,

labai didelis alkis, galvos skausmas.

Jūsų gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jeigu pasireiškė

pirmiau minėti požymiai. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, suvalgykite

gliukozės tablečių, daug cukraus turinį užkandį ar išgerkite vaisių sulčių. Jei yra galimybė, išmatuokite

cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite.

Šlapimo takų infekcinė liga, pasitaikanti dažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:

deginimo pojūtis šlapinantis,

drumstas šlapimas,

mažojo dubens ar juosmens srities skausmas (esant inkstų infekcijai).

Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Synjardy veikimo būdas, tačiau šie simptomai

gali būti ir šlapimo takų infekcinės ligos požymis. Jei pastebite, kad šie simptomai sunkėja, taip pat

turite kreiptis į gydytoją.

Dehidracija, pasitaikanti nedažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Dehidracijos požymiai yra nespecifiniai, tačiau gali būti:

neįprastas troškulys,

apsvaigimas arba svaigulys atsistojant,

apalpimas arba sąmonės netekimas.

Kitoks šalutinis poveikis vartojant Synjardy

Labai dažnas:

pykinimas, vėmimas,

viduriavimas ar skrandžio skausmas,

apetito praradimas.

Dažnas:

lyties organų infekcinė liga, sukelta mieliagrybių (pienligė),

padidėjęs šlapimo kiekis šlapinantis negu paprastai ar padažnėjęs šlapinimasis,

niežulys,

išbėrimas arba odos paraudimas – oda gali niežėti ir šlapiuoti, gali būti iškilių gumbelių arba

pūslelių,

skonio pokyčiai,

troškulys,

kraujo tyrimai gali rodyti kraujo riebalų (cholesterolio) kiekio pokyčius.

Nedažnas:

dilgėlinė,

apsunkintas ar skausmingas šlapinimasis,

kraujo tyrimai gali rodyti inkstų funkcijos pakitimą (kreatinino ar šlapalo kiekis),

kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (hematokritą).

Labai retas:

vitamino B

kiekio kraujyje sumažėjimas,

nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys, kepenų uždegimas (hepatitas),

odos paraudimas (eritema).

Dažnis nežinomas:

sunki alerginė reakcija (gali pasireikšti veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimu, dėl ko

gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Synjardy

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba yra bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Synjardy sudėtis

Veikliosios medžiagos yra empagliflozinas ir metforminas.

Kiekvienoje Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg empagliflozino ir 850 mg

metformino hidrochlorido.

Kiekvienoje Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg empagliflozino ir 1 000 mg

metformino hidrochlorido.

Kiekvienoje Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg empagliflozino ir

850 mg metformino hidrochlorido.

Kiekvienoje Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg empagliflozino ir

1 000 mg metformino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,

magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), talkas.

Synjardy 5 mg/850 mg ir Synjardy 5 mg/1 000 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo

geležies oksido (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg ir Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablečių

sudėtyje taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).

Synjardy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Synjardy 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvai baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos.

Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S5“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „850“.

Tabletės yra 19,2 mm ilgio ir 9,4 mm pločio.

Synjardy 5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos.

Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S5“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „1000“.

Tabletės yra 21,1 mm ilgio ir 9,7 mm pločio.

Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos.

Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S12“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje – „850“.

Tabletės yra 19,2 mm ilgio ir 9,4 mm pločio.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rusvai violetinės, ovalios, abipusiai

išgaubtos. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S12“ ir Boehringer Ingelheim simbolis, kitoje –

„1000“. Tabletės yra 21,1 mm ilgio ir 9,7 mm pločio.

Tabletės tiekiamos PVC / PVDC / aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės dydžiai: kartono dėžutė, kurioje yra 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba

100 x 1 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 pakuotės po 60 x 1), 180

(2 pakuotės po 90 x 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 x 1) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.