Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Lækningarsvæði:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ábendingar:
  • Synjardy ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole: pacientiem nepietiekami kontrolē to maksimāli pieļaujama devu metformīns vien;, pacientiem nepietiekami kontrolēta ar metformīnu kombinācijā ar citām glikozes-pazemināt zāļu, tostarp insulīna;, pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju empagliflozin un metformīnu kā atsevišķas tabletes.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Synjardy

empagliflozīns/metformīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synjardy lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Synjardy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Synjardy un kāpēc tās lieto?

Synjardy ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus

pacientus ar 2. tipa diabētu. Tās satur divas aktīvās vielas — empagliflozīnu un metformīnu. Synjardy

lieto:

pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;

kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar šīm

zālēm kopā ar metformīnu;

pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.

Kā lieto Synjardy?

Synjardy ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1 000 mg

metformīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar

tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna

devu (5 mg). Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.

Synjardy

EMA/80370/2017

2. lpp. no 3

Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu (zālēm, kas palielina insulīna sintēzi

organismā), to devas var būt jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Synjardy darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes

(cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā rezultātā paaugstinās

glikozes līmenis asinīs. Abas Synjardy aktīvās vielas empagliflozīns un metformīns iedarbojas dažādi,

samazinot glikozes līmeni asinīs un tādā veidā kontrolējot slimības simptomus.

Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu (ko dēvē par nātrija–glikozes kotransportvielu 2 jeb

SGLT2). Tā kā asinis filtrējas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē. Bloķējot

SGLT2 darbību, empagliflozīns nodrošina lielāka glikozes daudzuma izvadīšanu ar urīnu, tādā veidā

samazinot glikozes līmeni asinīs. Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības

nosaukumu Jardiance.

Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot glikozes veidošanos organismā, kā arī samazinot tās

absorbciju no zarnām. Metformīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Kādas bija Synjardy priekšrocības šajos pētījumos?

Empagliflozīna priekšrocības, lietojot kombinācijā ar metformīnu, tika pierādītas trīs pamatpētījumos,

iesaistot 1679 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt

ar metformīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, pioglitazonu vai

pretdiabēta zāļu veidu, ko dēvē par sulfonilurīnvielu). Pētījumos salīdzināja kopā lietota empagliflozīna

un metformīna iedarbību ar kopā lietotu placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu. Visos

pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas

līmeņa samazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.

HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Pētījumos pierādīja, ka, lietojot empagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c samazinās vairāk, nekā

lietojot placebo ar metformīnu. Kopumā papildu samazinājums bija 0,58 procentpunkti, ja kombinācijā

divas reizes katru dienu lietoja 5 mg empagliflozīna, un 0,62 procentpunkti, ja deva bija 12,5 mg. Šos

samazinājumus uzskatīja par klīniski nozīmīgiem. Līdzīgas priekšrocības novēroja citos pētījumos

neatkarīgi no citām lietotajām pretdiabēta zālēm. Turklāt rezultāti norādīja, ka kombinācija bija saistīta

ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.

No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi. Daži no šiem pētījumiem bija

pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā

terapijā. Pētījumos arī pierādīja, ka Synjardy ir tikpat iedarbīgas kā atsevišķi lietots empagliflozīns un

metformīns un ka, kombināciju pievienojot ārstēšanai ar insulīnu, tā palīdz samazināt HbA1c.

Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot empagliflozīnu (vienu no Synjardy aktīvajām vielām )

parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas. Pētījumā

iesaistīja 2. tipa diabēta pacientus ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, stenokardiju, infarktu un

insultu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to gadījumu skaits, kad konstatēja vienu no trim

svarīgākajām sirds un asinsvadu slimībām, t. i., insultu, infarktu vai letālu iznākumu kardiovaskulāras

slimības rezultātā.. Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu. Pacientiem, kuri saņēma

empagliflozīnu, kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 10,5 % (490 no 4687) pacientu

salīdzinājumā ar 12,1 % (282 no 2333) pacientu, kuri saņēma placebo. Cita starpā pacientiem, kuri

lietoja arī metformīnu (otru Synjardy aktīvo vielu), trīs svarīgākās kardiovaskulārās slimības tika

Synjardy

EMA/80370/2017

3. lpp. no 3

konstatētas 9,9 % (344 no 3459) pacientu, kuri saņēma empagliflozīnu, un 10,9 % (189 no 1734)

pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Synjardy?

Visbiežākās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā

ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijas un biežāka urinācija. Pilnu visu

ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synjardy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:

metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska

prekoma (bīstama diabēta komplikācija);

smagi samazināta nieru funkcija vai saslimšana, kas varētu ietekmēt nieres, piemēram,

dehidratācija, smaga infekcija vai strauja asinsspiediena samazināšanās;

slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audiem (piemēram

pacientiem ar progresējošu sirds nepietiekamību, pēc nesenas sirdslēkmes vai straujas

asinsspiediena samazināšanās);

aknu darbības traucējumi, alkoholisms vai alkohola izraisīta intoksikācija.

Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synjardy,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP nolēma, ka zāles var

klīniski nozīmīgi samazināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa diabētu un ka ieguvumi un riski

atbilst atsevišķi lietotām aktīvajām vielām. Konstatēja arī, ka Synjardy samazina kardiovaskulāro

slimību rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir bijušas sirds un asinsvadu slimības. Tā kā

bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas

devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu.

Cita informācija par Synjardy

Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai

saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synjardy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Empagliflozinum/Metformini hydrochloridum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas

Kā lietot Synjardy

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Synjardy

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto

Synjardy ir zāles cukura diabēta ārstēšanai, kuras satur divas aktīvās vielas ar nosaukumiem

empagliflozīns un metformīns.

Empagliflozīns bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2

(sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2 traucē glikozes (asinīs esošā cukura)

izdalīšanos ar urīnu, absorbējot glikozi atpakaļ asinīs, kad tās tiek filtrētas nierēs. Bloķējot šo

proteīnu, zāles izraisa asinīs esošā cukura, nātrija (sāls) un ūdens izvadi ar urīnu. Tādējādi tiek

pazemināts cukura līmenis asinīs, kas 2. tipa cukura diabēta dēļ Jums ir paaugstināts. Šīs zāles

var arī palīdzēt novērst sirds slimību.

Metformīns darbojas citādi un pazemina cukura līmeni asinīs, galvenokārt bloķējot glikozes

izstrādi aknās.

Synjardy lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem

pacientiem (vecumā no 18 gadiem), kuriem, papildus lietojot metformīnu vienu pašu vai metformīnu

un citas zāles, netiek nodrošināta pietiekama diabēta kontrole.

Synjardy var lietot arī kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Tās var būt iekšķīgi lietojamas

vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns.

Turklāt Synjardy var lietot kā alternatīvu empagliflozīna un metformīna lietošanai atsevišķu tablešu

veidā. Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet lietot empagliflozīna un metformīna tabletes

atsevišķi, ja lietojat šīs zāles.

Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikto diētu un fizisko aktivitāšu plānu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids. Ja Jums ir 2. tipa cukura

diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai nodrošinātu glikozes līmeņa

kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā dabīgi izstrādāto insulīnu. Rezultāts ir

augsta glikozes koncentrācija asinīs, kas var izraisīt, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu

un asinsrites pasliktināšanos ķermeņa locekļos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas

Nelietojiet Synjardy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu

glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.

Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu

smarža elpā.

ja Jums ir bijusi diabētiskā prekoma;

ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, plaušas, bronhus vai nieres ietekmējoša infekcija).

Smagas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku

(skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas

caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ. Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt

nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā");

ja Jums tiek ārstēta akūta sirds mazspēja vai nesen ir bijusi sirdslēkme, ir smagi asinsrites

traucējumi (piemēram, „šoks”) vai apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek

audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā");

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy kopā

ar alkoholu").

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

par to, kā jārīkojas, lai novērstu organisma atūdeņošanos;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts — šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā

insulīnu;

ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī,

pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu,

salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru

aromātu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var būt diabētiskās

ketoacidozes pazīme – reta, bet nopietna un dažkārt dzīvību apdraudoša problēma, kas var

rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir

redzams laboratorisko analīžu rezultātos). Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt

paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas

insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības

gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;

ja Jums ir 75 vai vairāk gadi, jo zāļu izraisītā pastiprinātā urīna izvade var ietekmēt šķidrumu

līdzsvaru organismā un palielināt organisma atūdeņošanās risku. Iespējamās pazīmes ir

uzskaitītas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", Atūdeņošanās;

ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy;

ja Jums ir nopietna nieru vai urīnceļu infekcija, kuru pavada drudzis. Ārsts var likt Jums

pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai;

Laktacidozes riski

Synjardy var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo

īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta,

smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju

tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta

skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Synjardy lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Synjardy lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums

rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy

procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk

ārstēšana ar Synjardy.

Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat

gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Pēdu aprūpe

Tāpat kā visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus

pārējos Jūsu veselības aprūpes speciālista sniegtos norādījumus attiecībā uz pēdu aprūpi.

Glikoze urīnā

Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, Jums šo zāļu lietošanas laikā analīzēs uzrādīsies, ka urīnā ir

cukurs.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem

pacientiem nav pētīta.

Citas zāles un Synjardy

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems,

kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu

būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu

ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt

pārliekas šķidruma zaudēšanas risku. Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy. Iespējamās

pārlieka šķidruma zuduma (organisma atūdeņošanās) pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā

„Iespējamās blakusparādības”;

citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs (insulīnu vai sulfonilurīnvielas

atvasinājumu). Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa

asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);

zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru

funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu,

trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);

bronhodilatatorus (bēta-2 agonistus), kurus lieto astmas ārstēšanai;

kortikosteroīdus (iekšķīgi lietojamus, injicējamus vai inhalējamus), kurus lieto tādu slimību kā

astmas un artrīta izraisītu iekaisumu ārstēšanai;

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu),

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem).

spirtu saturošas zāles (skatīt apakšpunktu "Synjardy kopā ar alkoholu");

jodu saturošas kontrastvielas (zāles, kuras lieto rentgenoloģisko izmeklējumu veikšanas laikā),

skatīt

punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".

Synjardy kopā ar alkoholu

Synjardy terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt

laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Synjardy, ja esat stāvoklī. Nav zināms, vai šīs zāles kaitē nedzimušajam bērnam.

Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai empagliflozīns izdalās cilvēka

pienā. Nelietojiet Synjardy, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar

insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura līmeņa samazināšanās asinīs (hipoglikēmija), kuras iespējamie

simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi. Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un

nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.

3.

Kā lietot Synjardy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva

Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu

devām. Jūsu ārsts atbilstoši koriģēs Jums lietojamo devu un pastāstīs, kurš šo zāļu stiprums Jums

jālieto.

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Jūsu ārsts ārstēšanu ar Synjardy parasti uzsāks,

parakstot tāda stipruma tabletes, kuras nodrošina tikpat daudz metformīna, cik Jūs lietojat pašlaik

(850 mg vai 1000 mg divas reizes dienā), un mazāko empagliflozīna devu (5 mg divas reizes dienā).

Ja Jūs jau lietojat abas zāles atsevišķi, ārsts ārstēšanu uzsāks ar Synjardy tabletēm, kuras nodrošina

abas zāles tādā pašā daudzumā. Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Šo zāļu lietošana

Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Lai mazinātu sliktas dūšas iespējamību, lietojiet tabletes ēšanas laikā.

Tablete jālieto iekšķīgi divas reizes dienā.

Ārsts var izrakstīt Synjardy kopā ar citām pretdiabēta zālēm. Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā,

kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai. Ārstam var būt jākoriģē Jums

lietojamās devas, lai kontrolētu cukura līmeni Jūsu asinīs.

Diēta un fiziskā aktivitāte var palīdzēt organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru. Synjardy

lietošanas laikā ir svarīgi turpināt ievērot ārsta noteikto diētu un fizisko aktivitāšu programmu.

Ja esat lietojis Synjardy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Synjardy tabletes vairāk nekā noteikts, Jums ir iespējama laktacidoze. Laktacidozes

simptomi ir nespecifiski (piemēram, ļoti slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī (ar muskuļu krampjiem),

slikta vispārējā pašsajūta (ar izteiktu nogurumu) un apgrūtināta elpošana). Papildu simptomi ir

pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība. Konstatējot jebko no minētā, var būt

nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties

pārtrauciet lietot šīs zāles un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu

(skatīt 2. punktu). Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Synjardy

Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks,

izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu saskaņā ar parasto grafiku. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Synjardy

Nepārtrauciet lietot Synjardy bez ārsta ziņas. Pārtraucot lietot Synjardy, Jums var palielināties cukura

daudzums asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir jebkura no šīm

blakusparādībām:

Laktacidoze, sastopama ļoti reti (var -skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Synjardy var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu

"Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Synjardy lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):

paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs;

strauja ķermeņa masas samazināšanās;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes kuņģī;

pārmērīgas slāpes;

ātra un dziļa elpošana;

dezorientācija;

neparasta miegainība vai nogurums;

salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.

Minētais ir iespējams neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs rādītājiem. Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai

pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Synjardy.

Konstatējot tālāk minētās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Ja lietojat Synjardy kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs

(piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks

ir augstāks. Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:

drebuļi, svīšana, ļoti liela nemiera sajūta, ātra sirdsdarbība;

pārlieks izsalkums, galvassāpes.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, konstatējot jebkuru no

augšminētajām pazīmēm. Konstatējot zema cukura līmeņa asinīs simptomus, ēdiet glikozes tabletes,

daudz cukura saturošu uzkodu vai dzeriet augļu sulu. Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs

un atpūtieties.

Urīnceļu infekcija - bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:

dedzinoša sajūta urinējot;

duļķains urīns;

sāpes iegurnī vai sāpes mugura vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).

Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Synjardy darbības

mehānismu, taču tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes. Tādēļ, konstatējot šo simptomu

pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.

Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Dehidratācijas pazīmes nav specifiskas, bet var ietvert:

netipiskas slāpes;

apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties;

ģībšana vai samaņas zudums.

Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā

Ļoti bieži

slikta dūša (nelabums), vemšana;

caureja vai sāpes kuņģī;

ēstgribas zudums.

Bieži

rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte);

lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;

nieze;

izsitumi vai apsārtusi āda – tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;

garšas sajūtas izmaiņas;

slāpes;

asins analīzes var uzrādīt asins tauku (holesterīna) līmeņa izmaiņas.

Retāk

nātrene;

velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;

asins analīzēs var rasties izmaiņas saistībā ar nieru darbību (kreatinīns vai urīnviela);

asins analīzes var uzrādīt palielinātu sarkano asins šūnu daudzumu (hematokrītu) Jūsu asinīs.

Ļoti reti

samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;

patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti, aknu iekaisums (hepatīts);

ādas apsārtums (eritēma).

Nav zināmi

smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var

izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Synjardy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „ EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Synjardy satur

Aktīvās vielas ir empagliflozīns un metformīns.

Katra Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 850 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 850 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda.

Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir:

Tabletes kodols — kukurūzas ciete, kopovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija

stearāts;

Apvalks — hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.

Synjardy 5 mg/850 mg un Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu

(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg un Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletes satur arī melno dzelzs

oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Synjardy ārējais izskats un iepakojums

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenbaltas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā

pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850". Tablete ir 19,2 mm gara un

9,4 mm plata.

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir brūngandzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes

vienā pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000". Tablete ir 21,1 mm gara

un 9,7 mm plata.

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir sārti baltas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā

pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850". Tablete ir 19,2 mm gara un

9,4 mm plata.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši brūnganvioletas, ovālas, abpusēji izliektas.

Tabletes vienā pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000". Tablete ir

21,1 mm gara un 9,7 mm plata.

Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos dozējamu vienību blisteros. Iepakojuma

lielumi ir 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku

kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200

(2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grieķija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.