Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabète sucré, type 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique: chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule;, chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en association avec d'autres hypoglycémiants, les médicaments, y compris l'insuline;, chez les patients déjà traités avec la combinaison de empagliflozin et de la metformine comme comprimés séparés.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Résumé EPAR à l’intention du public

Synjardy

empagliflozine / metformine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synjardy.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synjardy.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Synjardy, les patients sont invités à

consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce que Synjardy et dans quel cas est-il utilisé?

Synjardy est un médicament contre le diabète utilisé avec un régime alimentaire et de l’exercice

physique pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2. Il contient les principes actifs

empagliflozine et metformine. Synjardy est utilisé:

chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé de manière satisfaisante par la metformine

seule;

en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients chez qui il n’est pas

maîtrisé de manière satisfaisante par ces médicaments associés à la metformine;

chez les patients qui prennent déjà de la metformine et de l’empagliflozine sous forme de

comprimés distincts.

Comment Synjardy est-il utilisé?

Synjardy est disponible sous forme de comprimés contenant 5 ou 12,5 mg d'empagliflozine et 850 ou

1 000 mg de metformine. Il ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Synjardy

EMA/80370/2017

Page 2/4

La posologie recommandée pour Synjardy est d'un comprimé deux fois par jour au moment des repas,

et l'on débute normalement le traitement avec un comprimé fournissant au patient la dose de

metformine à laquelle il est habitué et la dose la plus faible (5 mg) d'empagliflozine. Les doses sont

ajustées en fonction des besoins.

Si Synjardy est utilisé en association avec de l'insuline ou une sulfonylurée (médicament stimulant la

production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin d'éviter

l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Synjardy agit-il?

Dans le diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le taux de

glucose (sucre) dans le sang ou bien le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Cela

conduit à des taux élevés de glucose dans le sang. Les deux principes actifs de Synjardy,

l'empagliflozine et la metformine agissent de différentes manières pour réduire le taux de glucose dans

le sang et contrôler ainsi les symptômes de la maladie.

L'empaglifozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur

sodium-glucose de type 2, ou SGLT2. Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le

glucose présent dans la circulation sanguine d’être éliminé dans l’urine. En bloquant l'action du SGLT2,

l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée dans l'urine et réduit ainsi les taux de

glucose dans le sang. L'empagliflozine est autorisée dans l'UE sous la désignation commerciale

Jardiance depuis 2014.

La metformine agit principalement en réduisant la production de glucose dans l'organisme et en

diminuant son absorption à partir de l'intestin. La metformine est disponible dans l'UE depuis les

années 1950.

Quels sont les bénéfices de Synjardy démontrés au cours des études?

Les effets bénéfiques de l'association d'empagliflozine et de metformine ont été démontrés dans le

cadre de trois études principales impliquant 1 679 patients atteints de diabète de type 2, dont la

glycémie n'était pas bien maîtrisée par la metformine seule ou en association avec d'autres

médicaments contre le diabète (comme la pioglitazone, ou une classe de médicaments contre le

diabète appelés les sulfonylurées). Les études ont comparé l'effet de l’association de l’empagliflozine et

de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine. Le

principal critère d’évaluation de l’efficacité était la réduction du taux sanguin d’une substance appelée

hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement. La substance HbA1c donne une

indication de l’efficacité du contrôle de la glycémie.

Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l’association de l'empagliflozine

et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine. Dans l'ensemble, l'écart de

réduction était de 0,58 pour cent pour une dose de 5 mg d'empagliflozine administrée deux fois par

jour, et de 0,62 pour cent pour une dose de 12,5 mg, ces réductions étant considérées comme

cliniquement significatives. Des bénéfices similaires ont été constatés dans le cadre des études,

indépendamment des autres médicaments contre le diabète qui étaient administrés. En outre, les

résultats ont indiqué que le traitement était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et

de la tension artérielle.

Ces résultats ont été corroborés par plusieurs autres études. Certaines de ces études s’inscrivaient

dans la continuité des études principales et suggéraient que les bénéfices de la combinaison étaient

Synjardy

EMA/80370/2017

Page 3/4

prolongés par un traitement de plus longue durée. Des études ont également montré que Synjardy

était aussi efficace que l'empagliflozine et la metformine prises séparément, et que la combinaison

contribuait à réduire le taux d'HbA1c lorsqu'elle était ajoutée à un traitement comportant de l'insuline.

Une autre étude a montré que l'adjonction d’empagliflozine (l'un des principes actifs de Synjardy) à un

traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux

sanguins). Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque

élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident

vasculaire cérébral). Le principal critère d’évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois

principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque

ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire. En moyenne, les patients ayant participé à l'étude

ont été suivis pendant 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490

sur 4 687) des patients ayant reçu de l'empagliflozine, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients

sous placebo. Parmi ces patients, ceux qui prenaient également de la metformine (l'autre principe actif

de Synjardy) ont subi dans 9,9 % des cas (344 sur 3 459) l'un des trois événements cardiovasculaires

majeurs lorsqu'ils recevaient de l'empagliflozine, et dans 10,9 % des cas (189 sur 1 734) lorsqu'ils

recevaient un placebo.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synjardy?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie

(faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation

des mictions. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la

notice.

Synjardy n'est pas indiqué chez les patients présentant:

une acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il ne peut en éliminer) ou un

pré-coma diabétique (complications dangereuses du diabète);

une fonction rénale sévèrement limitée, ou des pathologies pouvant affecter les reins, telles qu'une

déshydratation, une infection grave ou une baisse importante de la pression sanguine;

des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les

patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise

cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de

la pression sanguine);

une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.

Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Synjardy a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de

Synjardy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que le traitement pourrait contribuer à une réduction

cliniquement significative du niveau de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, et que

ces bénéfices et ces risques étaient en rapport avec ceux de chacune de ses substances actives. Il a

également été démontré que Synjardy diminue les événements cardiovasculaires chez les patients

atteints de diabète de type 2 ayant déjà souffert de pathologies de ce type. Certaines réserves ayant

été soulevées concernant le rapport bénéfice/risque du traitement chez les patients atteints

d’insuffisance rénale, le CHMP a recommandé de restreindre l'usage du médicament chez ces patients.

Synjardy

EMA/80370/2017

Page 4/4

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Synjardy?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Synjardy ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Synjardy

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute

l'Union européenne pour Synjardy, le 27 mai 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Synjardy sont disponibles sur le

site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Synjardy, veuillez consulter la

notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Synjardy 5 mg/850 mg comprimés pelliculés

Synjardy 5 mg/1000 mg comprimés pelliculés

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimés pelliculés

Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés

Empagliflozine/chlorhydrate de metformine

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy

Comment prendre Synjardy

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Synjardy

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé

Synjardy est un médicament antidiabétique contenant deux substances actives, l’empagliflozine et la

metformine.

L'empagliflozine agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée cotransporteur

sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Après filtration du glucose par les reins, le SGLT2

empêche la perte du glucose (sucre présent dans le sang) dans l'urine en le réabsorbant vers la

circulation sanguine. En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du

glucose, du sodium (sel) et d’eau par les urines. Les taux de sucre dans le sang, qui sont trop

élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits. Ce médicament peut également

aider à prévenir les maladies cardiaques.

La metformine agit de manière différente en réduisant les taux de sucre dans le sang,

principalement en bloquant la production de glucose dans le foie.

Synjardy est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter le

diabète de type 2 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont le diabète ne peut pas être

contrôlé par l'ajout de metformine seule ou de metformine associée à d'autres médicaments

antidiabétiques.

Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète. Il peut

s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou administrés par voie injectable, comme l’insuline.

En outre, Synjardy peut être utilisé comme alternative à la prise d'empagliflozine et de metformine

sous forme de comprimés individuels. Afin d'éviter un surdosage, vous devez arrêter de prendre les

comprimés d'empagliflozine et de metformine séparément si vous prenez ce médicament.

Il est important pour vous que vous poursuiviez votre régime alimentaire et l’exercice physique

comme vous l’a expliqué votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie. Si vous

avez un diabète de type 2, votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de

glucose dans votre sang, et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière

efficace. Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang, qui peuvent entraîner des

problèmes médicaux tels que des maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et

une mauvaise circulation dans les membres.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy

Ne prenez jamais Synjardy :

si vous êtes allergique à l'empagliflozine, la metformine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé

de glucose dans lesang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids

rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.

En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce

qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une

odeur fruitée inhabituelle ;

si vous avez des antécédents de pré-coma diabétique ;

si vous avez une infection sévère telle qu'une infection affectant vos poumons, vos bronches ou

vos reins. Les infections sévères peuvent induire des problèmes rénaux qui peuvent vous

exposer au risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;

si votre organisme a perdu beaucoup d’eau (déshydratation), par ex. dû à une diarrhée prolongée

ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite. La déshydratation peut induire des

problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en

garde et précautions ») ;

si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez eu récemment une

crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères (tels qu'un « choc ») ou avez

des difficultés respiratoires. Cela peut induire un manque d'oxygène dans les tissus susceptible

de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;

si vous avez des problèmes hépatiques ;

si vous consommez des quantités excessives d'alcool que ce soit tous les jours ou seulement de

temps en temps (voir la rubrique « Synjardy avec de l'alcool »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au

cours du traitement :

sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.

si vous avez un « diabète de type 1 » – ce type de diabète se déclare généralement quand vous

êtes jeune et dans ce cas votre corps ne fabrique plus du tout d'insuline ;

si vous avez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs

abdominales, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une

somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine à l’odeur sucrée, un goût sucré ou

métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration. Contactez

immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Ces symptômes pourraient être des

signes d’une « acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le

pronostic vital, qui peut apparaître au cours du diabète en raison d’une augmentation des taux de

« corps cétoniques » dans l’urine et le sang, et mis en évidence par des tests. Le risque de

survenue d’une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne

prolongé, consommation excessive d’alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose

d’insuline ou besoin accru en insuline en raison d’une chirurgie majeure ou d’une maladie

grave.

si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l’augmentation du volume de vos urines due au

médicament peut affecter l’équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de

déshydratation. Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels » sous le titre « déshydratation » ;

si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas débuter le traitement par Synjardy ;

si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre. Votre

médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) ;

Risque d'acidose lactique.

Synjardy peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique

augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de

consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de

problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un

apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des

instructions supplémentaires.

Arrêtez immédiatement de prendre Synjardy pendant une courte période si vous souffrez d’une

affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels)

tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez

moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions

supplémentaires.

Arrêtez de prendre Synjardy et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche

si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Synjardy au moment de

l’opération et pendant un certain temps temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment

où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Synjardy.

Pendant votre traitement par Synjardy, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une

fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Soins des pieds

Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds

et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.

Glucose urinaire/Glycosurie

En raison du mécanisme d’action de ce médicament, la recherche de sucre dans vos urines donnera un

résultat positif tant que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car

il n'a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Synjardy

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour

une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Synjardy avant ou au moment de

l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre

traitement par Synjardy.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction

rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Synjardy. Il est particulièrement

important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques), Synjardy pouvant

augmenter le risque d’une perte trop importante de liquide. Votre médecin peut vous demander

d'arrêter de prendre Synjardy. Les signes possibles de perte trop importante de liquides

corporels sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

d'autres médicaments pour faire baisser votre glycémie tels que de l’insuline ou un « sulfamide

hypoglycémiant ». Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour

éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).

les médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en

particulier si votre fonction rénale est réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la

cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l’isavuconazole, le

crizotinib, l’olaparib).

des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) utilisés pour traiter l'asthme.

des corticoïdes (administrés par voie orale, sous forme d'injection ou inhalés), utilisés pour

traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite.

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la

COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib).

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).

des médicaments contenant de l'alcool (voir la rubrique 2 « Synjardy avec de l'alcool »).

des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la

rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Synjardy avec de l'alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Synjardy, car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N'utilisez pas Synjardy si vous êtes enceinte. Il n’a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif

pour l'enfant à naître.

De petites quantités de metformine passent dans le lait maternel humain. Il n’a pas été établi si

l'empagliflozine passe dans le lait maternel humain. N'utilisez pas Synjardy si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Synjardy a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants

ou avec l’insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang

(hypoglycémie), ce qui peut entraîner des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles

de la vision, et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne

conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous

prenez Synjardy.

3.

Comment prendre Synjardy

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre

La dose de Synjardy varie en fonction de votre état et des doses de médicaments antidiabétiques que

vous prenez actuellement. Votre médecin ajustera la dose selon vos besoins et vous indiquera

exactement quel dosage de médicament vous devez prendre.

La dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour.

Votre médecin débutera normalement votre traitement par Synjardy en prescrivant le dosage de

comprimé apportant la même dose de metformine que celle que vous prenez déjà (850 mg ou 1000 mg

deux fois par jour) et la dose la plus faible d'empagliflozine (5 mg deux fois par jour). Si vous prenez

déjà les deux médicaments séparément, votre médecin débutera le traitement avec des comprimés de

Synjardy apportant la même quantité de substances actives que ces deux médicaments. Si votre

fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Prise du médicament

Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Prenez les comprimés au moment du repas afin de réduire le risque de maux d'estomac.

Prenez un comprimé deux fois par jour par voie orale.

Votre médecin peut vous prescrire Synjardy avec un autre médicament antidiabétique. Souvenez-vous

de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs

résultats pour votre santé. Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster vos doses afin de contrôler votre

taux de sucre dans le sang.

Un régime alimentaire et l’exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de

votre sang. Il est important de continuer le régime alimentaire et l’exercice physique recommandés par

votre médecin pendant que vous prenez Synjardy.

Si vous avez pris plus de Synjardy que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de Synjardy que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir une

acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques ; il peut s'agir d'une

sensation de malaise ou de nausées, de vomissements, de maux de ventre avec crampes musculaires,

d'une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense et de difficultés à respirer.

D'autres symptômes sont une diminution de la température corporelle et des battements cardiaques. Si

cela vous arrive, vous pourriez avoir immédiatement besoin d'un traitement à l'hôpital car

l'acidose lactique peut entraîner un coma. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et

contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).

Emmenez la boîte de médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Synjardy

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en appercevez. Si vous ne vous en

appercevez qu'au moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre

rythme normal. Ne prenez pas de dose double de ce médicament.

Si vous arrêtez de prendre Synjardy

N’arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable. Le taux de sucre

dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Synjardy.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets

indésirables suivants :

Acidose lactique, très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Synjardy peut provoquer un effet indésirable très rare mais grave appelé acidose lactique (voir

rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre Synjardy et contactez

immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut

entraîner un coma.

Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») :

taux augmentés de « corps cétoniques » dans l’urine ou le sang

perte de poids rapide

nausées ou vomissements

douleurs abdominales

soif excessive

respiration rapide et profonde

confusion

somnolence ou fatigue inhabituelle

une haleine à l’odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur

inhabituelle de votre urine ou transpiration.

Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang. Votre médecin

peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Synjardy.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus d’1 personne

sur 10)

Si vous prenez Synjardy avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie,

tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de

sucre dans le sang trop bas. Les signes d’hypoglycémie peuvent inclure :

tremblements, transpiration, sensation d’anxiété ou de confusion importante, accélération des

battements du cœur

faim excessive, mal de tête

Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez

les signes ci-dessus. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose,

mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit. Mesurez votre glycémie si possible

et reposez-vous.

Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Les signes d'infection des voies urinaires sont :

sensation de brûlure quand vous urinez

l’urine a un aspect trouble

douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)

Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme

d’action de Synjardy, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire Si vous remarquez

une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.

Déshydratation, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :

soif inhabituelle

étourdissement ou sensation vertigineuse en se levant

évanouissement ou perte de conscience

Autres effets indésirables au cours du traitement par Synjardy :

Très fréquent

mal au cœur (nausée), vomissements

diarrhée ou mal au ventre

perte d'appétit

Fréquent

infection génitale par des champignons (mycose)

uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent

démangeaisons

éruption cutanée ou rougeur de la peau, qui peut entraîner des démangeaisons, des papules, un

liquide suintant ou encore des cloques

modifications du goût des aliments

soif

les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une modification du taux de cholestérol

sanguin (graisse dans le sang)

Peu fréquent

urticaire

effort ou douleur en urinant

les tests sanguins peuvent montrer des modifications concernant la fonction rénale (créatinine

ou urée)

les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du nombre de globules

rouges dans le sang (hématocrite)

Très rare

baisse du taux de vitamine B12 dans le sang

résultats anormaux des examens de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite)

rougeur de la peau (érythème)

Fréquence indéterminée

réaction allergique sévère (pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,

de la langue ou de la gorge susceptible d’entraîner des difficultés respiratoires ou de déglutition)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Synjardy

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la

boîte après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été

manipulé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Synjardy

Les substances actives sont l'empagliflozine et la metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 5 mg/850 mg (comprimé) contient 5 mg d'empagliflozine et

850 mg de chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 5 mg/1000 mg (comprimé) contient 5 mg d'empagliflozine et

1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 12,5 mg/850 mg (comprimé) contient 12,5 mg

d'empagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé de Synjardy 12,5 mg/1000 mg (comprimé) contient 12,5 mg

d'empagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

Synjardy 5 mg/850 mg et Synjardy 5 mg/1000 mg comprimés contiennent également de l’oxyde

de fer jaune (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg et Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimés

contiennent également de l’oxyde de fer noir (E172) et de l’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Synjardy et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Synjardy 5 mg/850 mg sont blanc jaunâtre, ovales et biconvexes. Ils

portent la mention gravée « S5 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention gravée

« 850 » sur l’autre face. Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.

Les comprimés pelliculés de Synjardy 5 mg/1000 mg sont jaune brunâtre, ovales et biconvexes. Ils

portent la mention gravée « S5 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention gravée

« 1000 » sur l’autre face. Le comprimé fait 21,1 mm de long et 9,7 mm de large.

Les comprimés pelliculés de Synjardy 12,5 mg/850 mg sont blanc rosâtre, ovales et biconvexes. Ils

portent la mention gravée « S12 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la mention

gravée « 850 » sur l’autre face. Le comprimé fait 19,2 mm de long et 9,4 mm de large.

Les comprimés pelliculés de Synjardy 12,5 mg/1000 mg sont violet brunâtre foncé, ovales et

biconvexes. Ils portent la mention gravée « S12 » et le logo de Boehringer Ingelheim sur une face et la

mention gravée « 1000 » sur l’autre face. Le comprimé fait 21,1 mm de long et 9,7 mm de large.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium

pour délivrance à l’unité. Les présentations sont de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, et

100 x 1 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 120 (2 packs de 60 x 1), 180

(2 packs de 90 x 1) et 200 (2 packs de 100 x 1) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Allemagne

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel : +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tél.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel : +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tél: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tél.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malte

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tél. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tél: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tél: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tél: +40 21 302 28 00

Irlande

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tél: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tél: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tél: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tél: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tél: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tél: +371 67 240 011

Royaume-Uni

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tél: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tél: +44 1256 315 000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.