Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Lækningarsvæði:
  • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο?, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα γλυκόζης-χαμηλώνοντας φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης;, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό του empagliflozin και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Περίληψη EPAR για το κοινό

Synjardy

εμπαγλιφλοζίνη / μετφορμίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Synjardy. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synjardy.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Synjardy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Synjardy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Synjardy είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και

άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. Περιέχει τις δραστικές ουσίες εμπαγλιφλοζίνη και

μετφορμίνη. Το Synjardy χρησιμοποιείται:

σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη

σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τα

συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη

σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη σε χωριστά δισκία.

Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy;

Το Synjardy διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή

1.000 mg μετφορμίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Η συνιστώμενη δόση του Synjardy είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα. Η

θεραπεία ξεκινά συνήθως με ένα δισκίο το οποίο παρέχει τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει ήδη ο

Synjardy

EMA/80370/2017

Σελίδα 2/4

ασθενής, σε συνδυασμό με τη χαμηλότερη δόση (5 mg) εμπαγλιφλοζίνης. Εάν είναι απαραίτητο, οι

δόσεις αναπροσαρμόζονται.

Όταν το Synjardy χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (φάρμακο που αυξάνει την

παραγωγή ινσουλίνης από τον οργανισμό ), ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των φαρμάκων

αυτών ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Synjardy;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον

έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να

χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο

αίμα. Οι δύο δραστικές ουσίες του Synjardy, η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με

διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατ' επέκταση, για τον

έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.

Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας

νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 ή SGLT2). Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει

τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα. Αναστέλλοντας τη δράση του

SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν

τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Η κυκλοφορία της εμπαγλιφλοζίνης έχει εγκριθεί στην ΕΕ από

το 2014, με την εμπορική ονομασία Jardiance.

Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνοντας την

απορρόφησή της από το έντερο. Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του '50.

Ποια είναι τα οφέλη του Synjardy σύμφωνα με τις μελέτες;

Τα οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν διαπιστωθεί σε 3 κύριες μελέτες στις

οποίες μετείχαν 1 679 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν

να ελεγχθούν επαρκώς με μετφορμίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα

αντιδιαβητικά φάρμακα (όπως η πιογλιταζόνη ή ένα άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου που

ονομάζεται σουλφονυλουρία). Στις μελέτες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού εμπαγλιφλοζίνης

και μετφορμίνης με τη δράση του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και

μετφορμίνης. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στα επίπεδα μιας

ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από 24 εβδομάδες

θεραπείας. Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.

Οι μελέτες κατέδειξαν μεγαλύτερη μείωση της HbA1c όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγείται σε συνδυασμό

με μετφορμίνη από ό,τι όταν χορηγείται εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Συνολικά, η

πρόσθετη μείωση ήταν 0,58 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό που περιλάμβανε 5 mg

εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0,62 ποσοστιαίες μονάδες με τη δόση των 12,5 mg. Οι

μειώσεις αυτές θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές. Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες

ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Επιπλέον, τα αποτελέσματα

δείχνουν ότι η θεραπεία συνδυασμού σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της

αρτηριακής πίεσης.

Αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από μια σειρά περαιτέρω μελετών επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω

αποτελέσματα. Ορισμένες από αυτές τις μελέτες αποτελούσαν συνέχεια των κύριων μελετών, γεγονός

που υποδεικνύει ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας. Από τις

μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Synjardy είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εμπαγλιφλοζίνη και τη

Synjardy

EMA/80370/2017

Σελίδα 3/4

μετφορμίνη όταν λαμβάνονται χωριστά, και ότι η θεραπεία συνδυασμού συμβάλλει στη μείωση των

επιπέδων της HbA1c όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε θεραπεία που περιέχει ινσουλίνη.

Από μια άλλη κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης (μία από τις δραστικές ουσίες

του Synjardy) στη συνήθη θεραπεία μείωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό σύστημα

(καρδιά και αιμοφόρα αγγεία). Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη

από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο). Ο βασικός

δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών

συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου. Στο

πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,1 έτη. Στους ασθενείς που ακολούθησαν

θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687)

των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό

φάρμακο. Μεταξύ αυτών, στους ασθενείς που λάμβαναν επίσης μετφορμίνη (η άλλη δραστική ουσία του

Synjardy), τα κυριότερα καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 9,9% (344 από τους 3.459

ασθενείς) των ασθενών που λάμβαναν εμπαγλιφλοζίνη και στο 10,9% (189 από τους 1.734) των

ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synjardy είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο

αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, λοιμώξεις του ουροποιητικού

συστήματος ή των γεννητικών οργάνων και συχνοουρία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων

ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Synjardy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:

μεταβολική οξέωση (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερο οξύ από ό,τι αποβάλλει) ή διαβητική

προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)

σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά, όπως

αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη ή απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης

πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως στην περίπτωση

ασθενών που εμφανίζουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, ασθενών που έχουν υποστεί

πρόσφατα καρδιακή προσβολή, ασθενών που παρουσιάζουν δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη

μείωση της αρτηριακής πίεσης)

ηπατική ανεπάρκεια ή προβλήματα λόγω αλκοολισμού ή δηλητηρίασης από το οινόπνευμα.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synjardy;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Synjardy

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά

σημαντική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, και ότι τα οφέλη και

οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντίστοιχα με αυτά των επιμέρους δραστικών ουσιών. Αποδείχθηκε

επίσης ότι το Synjardy μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που

πάσχουν ήδη από καρδιοαγγειακή νόσο. Λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν όσον αφορά τη σχέση

οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν τον συνδυασμό σταθερής

δόσης, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισμό της χορήγησης του φαρμάκου στους συγκεκριμένους

ασθενείς.

Synjardy

EMA/80370/2017

Σελίδα 4/4

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Synjardy;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Synjardy.

Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy

Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synjardy.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Synjardy 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Synjardy και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Synjardy

Πώς να πάρετε το Synjardy

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Synjardy

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Synjardy και ποια είναι η χρήση του

Το Synjardy είναι ένα φάρμακο για τον διαβήτη που περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται

εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.

Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας

νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2). Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης

(σάκχαρο του αίματος) στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς

το αίμα διηθείται στους νεφρούς. Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί

την αποβολή του σακχάρου του αίματος, του νατρίου (άλατος) και του νερού μέσω των ούρων.

Επομένως μειώνονται τα επίπεδα σακχάρου του αίματος, που είναι πολύ υψηλά λόγω του

διαβήτη τύπου 2 που έχετε. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη

καρδιακής νόσου.

Η μετφορμίνη δρα με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος,

κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.

Το Synjardy προστίθεται στη δίαιτα και στην άσκηση για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε

ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί με

προσθήκη μετφορμίνης μόνο ή μετφορμίνης με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.

Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη. Αυτά

μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η

ινσουλίνη.

Επιπρόσθετα, το Synjardy μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη τόσο εμπαγλιφλοζίνης όσο και

μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία. Για την αποφυγή της υπερδοσολογίας, μη συνεχίζετε να

λαμβάνετε ξεχωριστά δισκία εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα για δίαιτα και άσκηση που σας έδωσε ο

γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο

ζωής σας. Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να

ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει

αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας που

μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και

κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Synjardy

Μην πάρετε το Synjardy:

σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6);

εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.

εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη

στο αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, ταχεία απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ.

«Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση

στην οποία ουσίες που καλούνται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία

μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο,

γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη

οσμή.

εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν διαβητικό προκώμα;

εάν έχετε βαριά λοίμωξη όπως λοίμωξη που επηρεάζει το αναπνευστικό ή βρογχικό σας

σύστημα ή τα νεφρά σας. Οι σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε προβλήματα με τα

νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ.

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. λόγω παρατεταμένης ή βαριάς

διάρροιας ή εάν έχετε κάνει εμετό πολλές φορές στη σειρά. Η αφυδάτωση ενδέχεται να

οδηγήσει σε προβλήματα με τα νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για

γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

εάν λαμβάνετε θεραπεία για οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακή

προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό σας (όπως «σοκ») ή έχετε

αναπνευστικές δυσκολίες. Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στον

ιστό, η οποία μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

εάν πίνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, είτε καθημερινά είτε ενίοτε (βλ.

παράγραφο «To Synjardy με οινόπνευμα»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και

κατά τη θεραπεία με αυτό:

σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης

εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1» – αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και

ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη;

εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, πόνο στο στομάχι,

υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση,

γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη

οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο

νοσοκομείο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης»

– ένα σπάνιο, αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να

αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο

αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης

μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση

στη δόση της ινσουλίνης ή αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή

σοβαρής πάθησης.

εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων λόγω του φαρμάκου

μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο

αφυδάτωσης. Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4. «Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες» υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση»;

εάν είστε ηλικίας 85 ετών και άνω, καθώς δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη Synjardy;

εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό. Ο

γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου

αναρρώσετε;

Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης.

Το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που

λέγεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος

ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές

λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνεύματωδών, αφυδάτωση ( βλ. περαιτέρω

πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες

ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξείες σοβαρές καρδιακές νόσοι).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για

περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Synjardy για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση

που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό

έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

Σταματήστε να παίρνετε το Synjardy και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο

νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης,

καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

έμετος

κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος)

μυϊκές κράμπες

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση

δυσκολία στην αναπνοή

μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός

Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε

νοσοκομείο.

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε

το Synjardy κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας

με το Synjardy.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Synjardy, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας

τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη

νεφρική λειτουργία.

Φροντίδα ποδιών

Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να

ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη

φροντίδα ποδιών.

Γλυκόζη ούρων

Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την

παρουσία σακχάρου ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι

δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Synjardy

Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του

αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να

παίρνετε το Synjardy πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει

να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Synjardy.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο

γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Synjardy. Είναι ιδιαιτέρως

σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικό), όπως το Synjardy μπορεί να

αυξήσουν τον κίνδυνο απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy. Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης

ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4. «Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες».

άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα

φάρμακο κατηγορίας των «σουλφονυλουριών». Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει τη μείωση της

δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων, για την αποφυγή της εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων

σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία).

φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε

μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη,

ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).

βρογχοδιασταλτικά (β2-αγωνιστές) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ

και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και

ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)

κορτικοστεροειδή (που λαμβάνονται από του στόματος, με ένεση ή με εισπνοή), που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής σε νόσους όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα.

φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα (βλ. παράγραφο «Το Synjardy με οινόπνευμα»).

ιωδιούχους σκιαγραφικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας

ακτινογραφίας, βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Το Synjardy με οινοπνευματώδη

Αποφύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Synjardy καθώς αυτό

μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε το Synjardy, εάν είστε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι επιβλαβές

για το αγέννητο παιδί.

Η μετφορμίνη περνάει στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν είναι γνωστό εάν η

εμπαγλιφλοζίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα. Μην πάρετε το Synjardy, εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Synjardy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες ή με

ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που

μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, ιδρώτα και αλλαγές στην όραση και μπορεί να

επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

εργαλεία ή μηχανές, εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Synjardy.

3.

Πώς να πάρετε το Synjardy

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποια είναι η δόση

Η δόση του Synjardy ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας και τις δόσεις των φαρμάκων για τον

διαβήτη που παίρνετε επί του παρόντος. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας όπως χρειάζεται

και θα σας ενημερώσει ακριβώς ποια περιεκτικότητα αυτού του φαρμάκου να πάρετε.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει κανονικά τη

θεραπεία με το Synjardy συνταγογραφώντας την περιεκτικότητα του δισκίου που παρέχει την ίδια

δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνετε (850 mg ή 1.000 mg δύο φορές την ημέρα) και τη χαμηλότερη

δόση εμπαγλιφλοζίνης (5 mg δύο φορές την ημέρα). Εάν λαμβάνετε ήδη αμφότερα τα φάρμακα

ξεχωριστά, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει θεραπεία με δισκία Synjardy που θα παρέχουν την ίδια

ποσότητα αμφότερων. Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.

Πάρτε τα δισκία με τα γεύματα για να μειώσετε την πιθανότητα στομαχικών ενοχλήσεων.

Πάρτε το δισκίο δύο φορές την ημέρα από το στόμα.

Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Synjardy μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τον

διαβήτη. Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να

επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

προσαρμόσει τις δόσεις σας για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.

Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το

σάκχαρο του αίματός σας. Είναι σημαντικό να παραμείνετε στο πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που

σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ενόσω παίρνετε το Synjardy.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Synjardy από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Synjardy από ότι έπρεπε, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση.

Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά όπως αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία,

έμετος, κοιλιακός πόνος με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και

δυσκολία στην αναπνοή. Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο

μειωμένος καρδιακός παλμός. Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπεία στο

νοσοκομείο, διότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε τη λήψη

αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο

νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2). Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Synjardy

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν δεν το θυμηθείτε έως τη

στιγμή της επόμενης δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε με το κανονικό

σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα

επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από

τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Γαλακτική οξέωση, που εμφανίζεται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα

10.000 άτομα)

Το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η

οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν

συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy και να επικοινωνήσετε με έναν

γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε

κώμα.

Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 1.000 άτομα)

Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»):

– αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας

– ταχεία απώλεια βάρους

– αίσθημα ναυτίας ή ναυτία

– πόνος στο στομάχι

– υπερβολική δίψα

– γρήγορη και βαθιά αναπνοή

– σύγχυση

– ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση

– γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη

οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.

Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Synjardy.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες:

Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει

περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Εάν πάρετε το Synjardy με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος,

όπως μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι

μεγαλύτερος. Τα σημεία χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

ρίγος, ιδρώτα, αίσθηση μεγάλου άγχους ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό

υπερβολική πείνα, πονοκέφαλο

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος

και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού

σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.

Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.

Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως

και 1 στα 10 άτομα)

Τα σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος είναι:

αίσθηση καύσου κατά την ούρηση

θολή εμφάνιση ούρων

πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)

Η επιτακτική ανάγκη για ούρηση ή η πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το

Synjardy. Ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού

συστήματος, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Αφυδάτωση, που παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)

Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:

ασυνήθιστη δίψα

ίλιγγο ή ζαλάδα σε όρθια θέση

λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Synjardy:

Πολύ συχνές

αίσθηση αναγούλας (ναυτία), έμετος

διάρροια ή κοιλιακός πόνος

ανορεξία

Συχνές

λοίμωξη από ζυμομύκητες των γεννητικών οργάνων (μυκητίαση)

μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση

φαγούρα

εξάνθημα ή κοκκίνισμα του δέρματος – μπορεί να είναι κνησμώδες και να περιλαμβάνει

επηρμένα εξογκώματα, εξίδρωση υγρού ή φουσκάλες

μεταβολές στη γεύση

δίψα

οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

(χοληστερόλη)

Όχι συχνές

κνίδωση

πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης

οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές σχετικά με τη νεφρική λειτουργία

(κρεατινίνη ή ουρία)

οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αυξήσεις στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα

σας (αιματοκρίτης)

Πολύ σπάνιες

μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα

ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)

Μη γνωστές

σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του

στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή

στην κατάποση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Synjardy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και

το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή

παρουσιάζει σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Synjardy

Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Synjardy 5 mg/850 mg (δισκίο) περιέχει 5 mg

εμπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Synjardy 5 mg/1.000 mg (δισκίο) περιέχει 5 mg

εμπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Synjardy 12,5 mg/850 mg (δισκίο) περιέχει 12,5 mg

εμπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Synjardy 12,5 mg/1.000 mg (δισκίο) περιέχει 12,5 mg

εμπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό

μαγνήσιο

Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171),

τάλκης.

Τα δισκία Synjardy 5 mg/850 mg και Synjardy 5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης κίτρινο

οξείδιο του σιδήρου (Ε172). Τα δισκία Synjardy 12,5 mg/850 mg και Synjardy

12,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο

του σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι υποκίτρινου έως λευκού

χρώματος, ωοειδή και αμφίκυρτα. Φέρουν την ένδειξη «S5» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim

στη μία πλευρά και το «850» στην άλλη. Τα δισκία έχουν μήκος 19,2 mm και πλάτος 9,4 mm.

Τα Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφεκίτρινου χρώματος,

ωοειδή και αμφίκυρτα. Φέρουν την ένδειξη «S5» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στη μία

πλευρά και το «1000» στην άλλη. Τα δισκία έχουν μήκος 21,1 mm και πλάτος 9,7 mm.

Τα Synjardy 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ έως λευκού

χρώματος, ωοειδή και αμφίκυρτα. Φέρουν την ένδειξη «S12» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim

στη μία πλευρά και το «850» στην άλλη. Τα δισκία έχουν μήκος 19,2 mm και πλάτος 9,4 mm.

Τα Synjardy 12,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρου, καστανοϊώδους

χρώματος, ωοειδή και αμφίκυρτα. Φέρουν την ένδειξη «S12» και το λογότυπο Boehringer Ingelheim

στη μία πλευρά και το «1000» στην άλλη. Τα δισκία έχουν μήκος 21,1 mm και πλάτος 9,7 mm.

Τα δισκία διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Τα μεγέθη

συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2

συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Παραγωγός

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.

χλμ. Παιανίας – Μαρκοπούλου

Κορωπί, Αττική, 19400

Ελλάδα

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.