Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Lækningarsvæði:
  • Suhkurtõbi, tüüp 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy on näidustatud täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, tüüp 2 diabeet lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic hõlma järgmist: patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi;, patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud metformiin koos teiste glükoosi-langetavaid ravimeid, kaasa arvatud insuliin; patsientidel juba ravitakse kombinatsioon empagliflozin ja metformiin kui eraldi tabletid.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Kokkuvõte üldsusele

Synjardy

empagliflosiin/metformiin

See on ravimi Synjardy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Synjardy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Synjardy ja milleks seda kasutatakse?

Synjardy on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi

diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel. Synjardy sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja

metformiini. Synjardyt kasutatakse järgmistes ravirühmades:

patsiendid, kelle diabeet ei ole ainult metformiiniga rahuldavalt reguleeritud;

patsiendid, kes võtavad teisi diabeediravimeid, kuid kelle diabeet ei ole rahuldavalt reguleeritud

nende ravimite ja metformiiniga;

patsiendid, kes juba võtavad metformiini ja empagliflosiini eraldi tablettidena.

Kuidas Synjardyt kasutatakse?

Synjardy on retseptiravim. Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 või 12,5 mg

empagliflosiini ja 850 või 1000 mg metformiini.

Synjardy soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos toiduga. Ravi alustatakse tavaliselt

tabletiga, milles on sama annus metformiini, nagu patsient juba võtab, ja väikseim annus (5 mg)

empagliflosiini. Annuseid kohandatakse vajaduse järgi.

Synjardy

EMA/80370/2017

Lk 2/3

Kui Synjardyt kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist

soodustav ravim), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere

normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Synjardy toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure

glükoosisisalduse. Mõlemad Synjardy toimeained, empagliflosiin ja metformiin, vähendavad vere

glükoosisisaldust ja seega reguleerivad haiguse sümptomeid erineval viisil.

Empagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2). SGLT2 takistab

vere filtreerumisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini. SGLT2 toimet blokeerides suurendab

empagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust. Empagliflosiin on alates

2014. aastast Euroopa Liidus heaks kiidetud kaubandusliku nimetusega Jardiance.

Metformiin vähendab põhiliselt glükoosi teket ja selles imendumist sooles. Metformiini on Euroopa

Liidus turustatud 1950. aastatest.

Milles seisneb uuringute põhjal Synjardy kasulikkus?

Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kasulikkust tõendati 3 põhiuuringus, milles osales 1679

II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud piisavalt reguleeritud ainult

metformiiniga või metformiini ja teiste diabeediravimite, nt pioglitasooni või sulfonüüluurearavimi

(samuti diabeediravim) kombinatsiooniga. Uuringutes võrreldi empagliflosiini ja metformiini

kombinatsiooni toimet platseebo (näiva ravimi) ja metformiini kombinatsiooniga. Efektiivsuse

põhinäitaja oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähenemine veres 24 ravinädala järel.

HbA1c näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud.

Uuringud tõendasid, et empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga vähenes HbA1c sisaldus rohkem

kui platseebo ja metformiini kombinatsiooniga. Kaks korda ööpäevas võetava 5 mg empagliflosiini

kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus kokkuvõttes 0,58% võrra rohkem ja 12,5 mg annusega

0,62% võrra rohkem. Neid näitajaid peeti kliiniliselt oluliseks. Uuringutes täheldati sarnast kasulikkust

olenemata muude diabeediravimite võtmisest. Lisaks selgus, et kombinatsioonraviga kaasnevad

kehakaalu ja vererõhu kasulik langus.

Esitati ka mitmest lisauuringust pärinevaid toetavaid tõendeid. Mõned neist olid põhiuuringute jätku-

uuringud, mis tõendasid, et kombinatsioonravi oli jätkuvalt kasulik ka pikema ravi korral. Uuringutest

selgus ka, et Synjardy oli sama efektiivne kui eraldi võetavad empagliflosiin ja metformiin ning et

insuliinravile lisatud kombinatsioonravi aitas vähendada HbA1c sisaldust.

Ühest põhiuuringust selgus, et empagliflosiini (üks Synjardy toimeainetest) lisamine tavapärasele

ravile vähendab kardiovaskulaarseid (südant ja veresooni mõjutavaid) kõrvalnähte. Uuringus osalesid

II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus (stenokardia, südameinfarkt või

insult). Efektiivsuse põhinäitaja oli kolme põhilise kardiovaskulaarse juhu (südameinfarkti, insuldi või

kardiovaskulaarsest haigusest tingitud surma) esinemine. Uuringus osalenud patsiente jälgiti

keskmiselt 3,1 aastat. Synjardy rühmas esines kardiovaskulaarseid juhte 10,5%-l (490 patsienti

4687st) ning platseeborühmas 12,1%-l (282 patsienti 2333st). Nendest oli patsiente, kes tarvitasid ka

metformiini (Synjardy teine toimeaine) ning kellel esines üks kolmest põhilisest kardiovaskulaarsest

juhust, empagliflosiini võtnutest 9,9% (344 patsienti 3459st) ja platseebot võtnutest 10,9% (189

patsienti 1734st).

Synjardy

EMA/80370/2017

Lk 3/3

Mis riskid Synjardyga kaasnevad?

Synjardy kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus

veres), kui ravimit võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, kuseteede või suguelundite

infektsioonid ja suurenenud kuseeritus. Synjardy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Synjardyt ei tohi kasutada patsiendid, kellel on

metaboolne atsidoos (organismis tekib rohkem hapet kui eritub) või diabeetilise kooma eelseisund

(diabeedi ohtlik tüsistus);

raske neerupuudulikkus või seisundid, mis võivad häirida neerutalitlust, näiteks dehüdratsioon,

raske infektsioon või vererõhu suur langus;

seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise

südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);

maksatalitluse häire, alkoholism või alkoholimürgistus.

Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Synjardy heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Synjardy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et ravim võib

aidata II tüüpi diabeediga patsientidel vähendada vere glükoosisisaldust kliiniliselt olulisel määral ning

et ravimi kasulikkus ja riskid on kooskõlas selle toimeainete kasulikkuse ja riskidega. Synjardy

vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba

oli kardiovaskulaarne haigus. Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses kasulikkuse

ja riski tasakaaluga neerupuudulikkusega patsientidel, kes kasutavad fikseeritud annusega

ravimikombinatsiooni, ning soovitas nendel patsientidel ravimi kasutamist piirata.

Mis meetmed võetakse, et tagada Synjardy ohutu ja efektiivne kasutamine?

Synjardy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Synjardy kohta

Euroopa Komisjon andis Synjardy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Synjardy kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui

vajate Synjardyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Empagliflosiin/metformiinvesinikkloriid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist

Kuidas Synjardyt võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Synjardyt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse

Synjardy on diabeediravim, mis sisaldab kahte toimeainet – empagliflosiini ja metformiini.

Empagliflosiin toimib neerudes oleva valgu, naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2)

blokeerimise kaudu. SGLT2 takistab glükoosi (veresuhkur) eritumist uriini, põhjustades

neerudes vere filtreerimise ajal glükoosi tagasiimendumist vereringesse. Seda valku blokeerides

kutsub ravim esile veresuhkru, naatriumi (soola) ja vee eemaldamise uriini kaudu. Seeläbi

langeb 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud veresuhkru sisaldus. See ravim aitab vältida ka

südamehaigust.

Metformiini toime seisneb vere suhkrusisalduse langetamises erinevatel viisidel, peamiselt

glükoosi tootmise pärssimises maksas.

Synjardyt kasutatakse lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanud

(18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult

metformiini või metformiini ja teiste suhkurtõveravimite kombineerimise abil.

Synjardyt võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need võivad olla suukaudsed ravimid või

süstitavad ravimid nagu insuliin.

Lisaks muule võib Synjardyt kasutada alternatiivina empagliflosiini ja metformiini eraldi tablettide

võtmisele. Üleannustamise vältimiseks ärge jätkake selle ravimi võtmise ajal empagliflosiini ja

metformiini eraldi tablettide võtmist.

Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või

meditsiiniõde on teile rääkinud.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil. Kui teil on 2. tüüpi

suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda vere veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini või

teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada. Selle tagajärjeks on kõrgenenud veresuhkur ja

see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja

verevarustuse vähenemist jäsemetes.

2.

Mida on vaja teada enne Synjardy võtmist

Ärge võtke Synjardyt:

kui olete empagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;

kui teil on ravile allumatu diabeet koos näiteks raskekujulise hüperglükeemia (kõrge

suhkrusisaldus veres), iiveldamise, oksendamise, kõhulahtisuse, kiire kaalulanguse,

laktatsidoosi (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoosiga. Ketoatsidoosi puhul

koguneb verre palju „ketokehasid“ ning see võib esile kutsuda diabeetilise kooma eelse

seisundi. Sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või

ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

kui teil on olnud diabeetilise kooma eelne seisund;

kui teil on raske infektsioon, nt infektsioon, mis kahjustab teie kopse, bronhiaalsüsteemi või

neere. Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib

ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

kui teie organism on kaotanud palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske

kõhulahtisuse tõttu või kui te olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib

põhjustada neeruhaigust, mistõttu teid võib ohustada metformiinist tingitud laktatsidoosi

tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

kui teil ravitakse ägedat südamepuudulikkust või kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt

või rasked vereringeprobleemid (nagu šokk) või kui teil on hingamisraskused. See võib

põhjustada kudede hapnikuvaegust, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

kui teil on probleeme maksaga;

kui te tarbite liigselt alkoholi, kas iga päev või ainult aegajalt (vt lõik „Synjardy ja alkohol“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

vedelikukao ennetamise teemal;

kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi – seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel

juhul ei tooda teie keha üldse insuliini;

kui teil esineb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja

sügav hingamine, segasusseisund, unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse

või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust

arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad olla „diabeetilise

ketoatsidoosi“ tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv harv, aga tõsine ning mõnikord

eluohtlik seisund, mida põjustab „ketokehade“ arvu suurenemine teie uriinis või veres

(tuvastatav analüüsidega). Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline

paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas, insuliiniannuse äkiline

vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast mahukat operatsiooni või rasket haigust;

kui olete 75-aastane või vanem, võib ravimist tingitud suurenenud uriinieritus mõjutada teie

keha vedelikutasakaalu ja suurendada vedelikukaotuse riski. Selle võimalikud tunnused on

loetletud lõigu 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ jaotises „Dehüdratsioon“;

kui olete 85-aastane või vanem, kuna sel juhul ei tohi te Synjardy-ravi alustada;

kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik. Arst võib paluda teil

Synjardy võtmine lõpetada, kuni olete paranenud;

Laktatsidoosi risk

Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet nimega laktatsidoos, seda

eelkõige juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile

allumatu diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, dehüdratsioon

(vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes haigusseisundid, kui teatud kehapiirkonnas on

hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raskekujuline südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Synjardy võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada

dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik,

kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige

oma arstiga.

Katkestage Synjardy võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise

meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma

tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

oksendamine

kõhuvalu

lihaskrambid

üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega

hingamisraskused

kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Synjardy võtmise operatsiooni ajaks ja

mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti

alustada Synjardy ravi.

Synjardy ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te

olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Jalgade hooldus

Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki

tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.

Uriini glükoosisisaldus

Ravimi võtmise ajal selle toimemehhanismi tõttu näitavad uriinianalüüsid, et uriin sisaldab suhkrut.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendel

patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Synjardy

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal,

peate te lõpetama Synjardy võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate

lõpetama ja tohite uuesti alustada Synjardy ravi.

Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või

kohandada Synjardy annust. Eriti oluline on rääkida, kui:

te võtate uriini eritumist suurendavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada

liigse vedelikukaotuse ohtu; Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada. Liigse

vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;

te võtate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea

preparaate. Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru

liigset alanemist (hüpoglükeemia);

te võtate ravimeid, mis võivad muuta metformiini sisaldust teie veres, seda eriti juhul, kui teie

neerufunktsioon on langenud (nt verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin,

trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib);

te võtate bronhodilataatoreid (beeta-2-agoniste), mida kasutatakse astma raviks;

te võtate kortikosteroide (suu kaudu, süstina või sissehingatuna), mida kasutatakse põletiku

raviks selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletik korral;

te võtate valu ja põletiku ravimeid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja

tselekoksiib)

te võtate teatud kõrge vererõhu ravimeid (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori

antagonistid)

te võtate alkoholi sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Synjardy ja alkohol“);

teile manustatakse joodiga kontrastainet (radioloogiliste uuringute ajal kasutatavad ravimid, vt

lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Synjardy ja alkohol

Vältige Synjardy võtmise ajal liigset alkoholi tarbimist, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski

(vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Synjardyt ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas see ravim on sündimata lapsele kahjulik.

Metformiin eritub väikeses koguses rinnapiima. Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima.

Synjardyt ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Synjardy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada

veresuhkru langust liiga madalale (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu

värin, higistamine või nägemise muutused, mis omakorda võivad mõjutada teie autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete Synjardy kasutamise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega

kasutage tööriistu ega masinaid.

3.

Kuidas Synjardyt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Synjardy annus varieerub sõltuvalt teie seisundist ning teie hetkel võetavate diabeediravimite

annustest. Teie arst kohandab teie annuseid vastavalt vajadusele ja ütleb teile täpselt, kui suures

annuses seda ravimit kasutada.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas. Arst määrab teile Synjardy ravi alustuseks

üldjuhul tabletid, mis sisaldavad sama annuse metformiini kui te juba võtate (850 mg või 1000 mg

kaks korda ööpäevas) ning madalaima annuse empagliflosiini (5 mg kaks korda ööpäevas). Juhul kui

te juba võtate mõlemaid tablette eraldi, alustab arst Synjardy ravi tablettidega, mis sisaldavad mõlema

ravimi vastavat annust. Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema

annuse.

Ravimi võtmine

Neelake tablett tervelt koos veega alla.

Seedetrakti häirete tekke tõenäosuse vähendamiseks võtke tablett sisse koos toiduga.

Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.

Arst võib Synjardyt määrata koos mõne teie suhkurtõveravimiga. Tervisele parimate tulemuste

saamiseks võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti juhistele. Veresuhkru sisalduse ohjamiseks võib arst teie

raviannust kohandada.

Dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada. Synjardy

kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.

Kui te võtate Synjardyt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Synjardy tablette rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi on

mittespetsiifilised, nt iiveldus või äärmiselt halb enesetunne, oksendamine, kõhuvalu koos

lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos äärmise väsimusega ning hingamisraskused. Edasised

sümptomid on kehatemperatuuri langus ja pulsi aeglustumine. Kui teiega nii juhtub, võite kohe

vajada haiglaravi, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Katkestage kohe selle ravimi

võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2). Võtke

ravimipakk kaasa.

Kui te unustate Synjardyt võtta

Kui annus jääb vahele, võtke see sisse kohe kui meenub. Kui teil ei tule ravimi võtmine meelde enne

järgmise annuse võtmise aega, ärge võtke vahelejäänud annust ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase

skeemi järgi. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Synjardy võtmise

Ärge katkestage Synjardy võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata. Kui te lõpetate Synjardy

kasutamise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust

arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:

Laktatsidoos, täheldatud väga harva (võib esineda 1 patsiendil 10 000-st)

Synjardy võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse

laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Synjardy

võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna

laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):

ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres

kiire kaalulangus

iiveldus või oksendamine

kõhuvalu

ülemäärane janu

kiire ja sügav hingamine

segasusseisund

ebatavaline unisus või väsimus

magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline

lõhn.

See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest. Arst võib Synjardy-ravi kas ajutiselt või lõplikult

peatada.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui

võimalik.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem

kui 1 kasutajal 10-st)

Kui te kasutate Synjardyt koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga,

on veresuhkru languse risk suurem. Madala veresuhkru tunnused võivad olla:

värin, higistamine, suur ärevus või segadus, kiire pulss

suur söögiisu, peavalu.

Arst räägib teile, kuidas korrigeerida madalat veresuhkrusisaldust ja mida teha, kui teil tekib mõni

ülalnimetatud tunnus. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke glükoositablette, sööge ära

suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla. Võimalusel mõõtke oma veresuhkrut ja

puhake.

Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

Kuseteede nakkuse sümptomid on:

põletav tunne urineerimisel

hägune uriin

valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud)

Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Synjardy toimib, kuid

tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega. Kui sümptomid süvenevad, peaksite võtma

ühendust oma arstiga.

Dehüdratsioon, esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

Vedelikukaotuse tunnused ei ole spetsiifilised, kuid nendeks võivad olla:

ebatavaline janu

pearinglus või tasakaaluhäire püstitõusmisel

minestamine või teadvusekaotus

Muud Synjardy võtmisega seotud kõrvaltoimed:

Väga sage

iiveldus, oksendamine

kõhulahtisus või kõhuvalu

isutus

Sage

pärmseenenakkus välissuguelunditel (soor ehk kandidiaas)

tavapärasest suurem uriinikogus või urineerimissagedus

sügelus

lööve või punetav nahk – see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või

ville

maitsemeele muutused

janu

vereanalüüsid võivad näidata muutusi vere rasvasisalduses (kolesterool)

Aeg-ajalt

nõgestõbi

pingetunne või valu põie tühjendamisel

vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooniga seotud muutuseid (kreatiniin või uurea)

vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit)

Väga harv

B12-vitamiini sisalduse vähenemine veres

kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, maksapõletik (hepatiit)

nahapunetus (erüteem)

Teadmata

raske allergiline reaktsioon (esineda võib näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturset, mis võib

põhjustada hingamis- või neelamisraskust)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Synjardyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või kahtlane.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Synjardy sisaldab

Toimeained on empagliflosiin ja metformiin.

Üks Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini

ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

Üks Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 5 mg empagliflosiini

ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

Üks Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg

empagliflosiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

Üks Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg

empagliflosiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: maisitärklis, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk.

Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi

(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka musta

raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Synjardy välja näeb ja pakendi sisu

Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollakasvalged ja

kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel

„850“. Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai.

Synjardy 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja pruunikaskollased ja

kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S5“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel

„1000“. Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai.

Synjardy 12,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, roosakasvalged ja

kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel küljel

„850“. Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, tumepruunikas-violetsed

ja kaksikkumerad. Tableti ühel küljel on pimetrükis „S12“ ja Boehringer Ingelheimi logo ja teisel

küljel „1000“. Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai.

Tabletid on saadaval ühikannustena perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrites. Pakendid

sisaldavad 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1; 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja

multipakid sisaldavad 120 (kaks 60 x 1 pakki), 180 (kaks 90 x 1 pakki) ja 200 (kaks 100 x 1 pakki)

õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.