Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Léky používané při diabetu,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie: u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu; u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými hypoglykemizující léčivé přípravky, včetně inzulinu, u pacientů, kteří již byli léčeni kombinací empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Synjardy

empagliflozinum/metforminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Synjardy. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Synjardy a k čemu se používá?

Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých

s diabetem 2. typu. Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin. Přípravek Synjardy se používá:

u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,

v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito

antidiabetiky užívanými společně s metforminem,

u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.

Jak se přípravek Synjardy používá?

Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850

nebo 1 000 mg metforminu. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka přípravku Synjardy je jedna tableta dvakrát denně s jídlem. Léčba se obvykle

zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku

(5 mg) empagliflozinu. Dávky se upravují podle potřeby.

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 2/4

Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle

zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii

(nízkým hladinám cukru v krvi).

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Synjardy působí?

V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné

kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To vede

k vysoké hladině glukózy v krvi. Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin,

snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.

Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér

2 neboli SGLT2). Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do

moči. Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství

glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje. Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod

obchodním názvem Jardiance.

Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve

střevech. Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.

Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých

bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně

kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např.

pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea). Studie porovnávaly účinky

empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného

s metforminem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina

glukózy v krvi kontrolována.

Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti

snížení při podávání placeba a metforminu. Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního

bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu

dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg. Tato snížení byla považována za klinicky

významná. Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika

byla užívána. Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý

pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.

Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií. Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a

vyplynulo z nich, že přínosy kombinace uvedených léčivých látek přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.

Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin

užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá

k léčbě zahrnující inzulin.

Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených

v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků

(účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy). Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu,

kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní

mozková příhoda). Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních

příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 3/4

onemocnění. Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku. U pacientů

užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti

12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou

léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod

vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734)

pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi),

pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií

a časté močení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:

s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým

prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),

se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je

dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,

s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u

kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim

prudce poklesl krevní tlak),

s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento

léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení

hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.

Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů

s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali. Protože vyvstaly určité pochybnosti

ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní

dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Synjardy?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Synjardy

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii dne

27. května 2015.

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 4/4

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Synjardy je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety

Empagliflozinum/metformini hydrochloridum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat

Jak se přípravek Synjardy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Synjardy uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá

Přípravek Synjardy je lék na cukrovku (diabetes), který obsahuje dvě léčivé látky nazývané

empagliflozin a metformin.

Empagliflozin působí tak, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané

sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2). SGLT2 zabraňuje ztrátě glukózy (krevního cukru)

močí tak, že ji vstřebá zpět do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.

Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního

cukru, sodíku (soli) a vody močí. Hladiny cukru v krvi, které máte kvůli diabetu II. typu příliš

vysoké, poklesnou. Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního

onemocnění.

Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že potlačuje produkci glukózy

v játrech.

Přípravek Synjardy se používá v kombinaci s dietou a tělesným cvičením k léčbě diabetu II. typu

u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), jejichž cukrovku nelze zvládnout přidáním

metforminu samostatně nebo spolu s jinými léčivými přípravky na cukrovku.

Přípravek Synjardy lze k léčbě cukrovky také kombinovat s jinými léčivými přípravky. Mohou to být

přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.

Přípravek Synjardy lze také použít jako alternativu užívání empagliflozinu i metforminu

v samostatných tabletách. Jestliže užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání samostatných

tablet empagliflozinu a metforminu, aby nedošlo k předávkování.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Co je cukrovka II. typu (diabetes mellitus II. typu)?

Diabetes II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte

cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve

Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou vysoké

hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin,

slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat

Neužívejte přípravek Synjardy:

jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost

nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;

jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;

jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce

mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz

„Upozornění a opatření“);

jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého

nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést

k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a

opatření“);

jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte

těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok“) nebo máte problémy s dýcháním. To může

vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, kvůli němuž Vám může hrozit laktátová

acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“);

jestliže máte poruchu funkce jater;

jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod

„Přípravek Synjardy s alkoholem“).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

o tom, jak můžete předejít dehydrataci;

jestliže máte „cukrovku I. typu“ - tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a

jeho tělo nevytváří inzulin;

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu,

okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být projevem

„diabetické ketoacidózy“ – vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který

se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči nebo krvi, které

se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém

hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo

vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;

jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek

vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného

odvodnění (dehydratace). Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“,

dehydratace;

jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;

jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve,

abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy v období během

tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Péče o nohy

Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních

končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický

pracovník.

Glukóza v moči

Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý

přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto

pacientů nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Synjardy

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Synjardy ukončit před nebo v době

podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy. Je zvláště důležité uvést následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko

nadměrné ztráty tekutin. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy.

Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí

účinky“.

jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo

„sulfonylurea“. Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste

neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci

ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,

vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

bronchodilatátory (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.

kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě

zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II).

léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem“).

jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz

bod 2 „Upozornění a opatření“).

Přípravek Synjardy s alkoholem

Během užívání přípravku Synjardy se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, přípravek Synjardy neužívejte. Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro

nenarozené dítě škodlivý.

Metformin přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Není známo, zda empagliflozin

přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, přípravek Synjardy neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey

nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),

což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a

obsluhovat stroje. Jestliže budete mít při užívání přípravku Synjardy pocit točení hlavy, neřiďte a

neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Synjardy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Dávka přípravku Synjardy se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které

v současné době užíváte. Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu

tohoto léčivého přípravku máte užívat.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. Lékař obvykle zahájí léčbu přípravkem

Synjardy předepsáním takové síly tablety, která poskytne stejnou dávku metforminu, jakou již užíváte

(850 mg nebo 1000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně). Pokud

již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy,

které poskytnou shodné dávky obou přípravků. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař

předepsat nižší dávku.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.

Tablety užívejte dvakrát denně ústy.

Lékař Vám možná předepíše přípravek Synjardy společně s jiným lékem na cukrovku. Aby měly léky

co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů

lékaře. Lékař Vám možná bude muset dávky upravit, aby byly Vaše hladiny cukru v krvi pod

kontrolou.

Dieta a tělesné cvičení mohou Vašemu tělu pomoci, aby lépe využívalo krevní cukr. Je důležité

dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Synjardy, dietu a program tělesného cvičení doporučené

lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Synjardy, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Synjardy, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové

acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silná nevolnost nebo silné zvracení,

bolest břicha se svalovými křečemi pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a

dýchacími potížemi. Dalšími příznaky je snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního rytmu. Pokud

k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože

laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a

ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení

s přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Synjardy

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže si vzpomenete, až když je čas na

Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Synjardy

Nepřestávejte užívat přípravek Synjardy, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.

Jestliže přestanete užívat přípravek Synjardy, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo

nejbližší nemocnici:

Laktátová acidóza velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě

ukončit užívání přípravku Synjardy a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,

protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí)

Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření“):

– zvýšená hladina „ketolátek“ v moči nebo krvi

– rychlý úbytek tělesné hmotnosti

– pocit na zvracení nebo zvracení

– bolest břicha

– nadměrná žízeň

– rychlé a hluboké dýchání

– zmatenost

– neobvyklá ospalost nebo únava

– sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může

rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.

Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí

účinky:

Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více

než 1 člověka z 10)

Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou

hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny

krevního cukru. Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:

třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce

nadměrný hlad, bolest hlavy

Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se

u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního

cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte

ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.

Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí)

Příznaky infekce močových cest jsou:

pálení při močení

zakalená moč

bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)

Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek

Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest. Jestliže tedy zaznamenáte

zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.

Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí)

Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:

neobvyklá žízeň

točení hlavy a závratě při vztyčení

mdloby a ztráta vědomí

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy:

Velmi časté

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

průjem nebo bolest břicha

ztráta chuti k jídlu

Časté

kvasinková infekce genitálu

větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit

svědění

vyrážka nebo zčervenalá kůže – ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu

nebo puchýře

změna chuti jídla

žízeň

krevní testy mohou vykázat změny koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi

Méně časté

kopřivka

obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře

krevní testy mohou vykázat změny související s funkcí ledvin (kreatinin nebo močovina)

krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit)

Velmi vzácné

snížené hladiny vitamínu B12 v krvi

abnormality v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida)

zčervenání kůže (erytém)

Není známo

závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může

vést k obtížím při dýchání či polykání)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Synjardy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí

o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Synjardy obsahuje

Léčivými látkami jsou empagliflozinum a metforminum.

Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum

5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje

empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.

Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje

empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje

empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon K 28, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.

Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg také obsahují žlutý oxid

železitý (E172). Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg také

obsahují černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, bikonvexní. Mají označení „S5“ a

logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé. Tableta je 19,2 mm

dlouhá a široká 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní. Mají označení „S5“

a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé. Tableta je 21,1 mm

dlouhá a široká 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní. Mají označení

„S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé. Tableta je

19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, bikonvexní. Mají označení

„S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé. Tableta je

21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.

Tablety jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC/Al blistrech. Velikosti balení

jsou 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení

obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tél/Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.