Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia: en pacientes inadecuadamente controlados en su dosis máxima tolerada de metformina sola, en pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros reductores de la glucosa de los medicamentos, incluyendo la insulina, en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozin y metformina por separado como tabletas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Resumen del EPAR para el público

Synjardy

empagliflozina/metformina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.

Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?

Synjardy es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para

tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2. Contiene los principios activos empagliflozina y

metformina. Synjardy se utiliza en los siguientes casos:

en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en

monoterapia;

en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuya diabetes no está lo

suficientemente controlada con estos medicamentos más metformina;

en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.

¿Cómo se usa Synjardy?

Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000

mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.

La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el

tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está

Synjardy

EMA/80370/2017

Página 2/4

tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina. Las dosis se ajustan en función de las

necesidades.

Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa

la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos

medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Synjardy?

En la diabetes de tipo 2 el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de

glucosa (azúcar) en sangre, o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz. Esto da

lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre. Los dos principios activos de Synjardy,

empagliflozina y metformina, actúan de distintas formas para reducir la glucosa en sangre y, por lo

tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.

La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones (llamada cotransportador de sodio-

glucosa tipo 2 o SGLT2). Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del

torrente sanguíneo pase a la orina. Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se

elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre. La

empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014.

La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el organismo y reduciendo

su absorción en el intestino. Se comercializa en la UE desde la década de 1950.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?

Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3

estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles

de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en

combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea). En los

estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento

ficticio) con metformina. El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles

de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de

tratamiento. La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.

Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra

empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina. En general, la

reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina,

dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se

consideraron clínicamente relevantes. Se observaron beneficios similares en los estudios, con

independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente. Asimismo, los

resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal

y la presión arterial.

Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios. Algunos de estos estudios fueron extensiones de

los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un

tratamiento a más largo plazo. Los estudios también demostraron que Synjardy fuera tan eficaz como

la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los

niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.

En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de

Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y

Synjardy

EMA/80370/2017

Página 3/4

los vasos sanguíneos). En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de

sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente

cerebrovascular). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres

principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como

consecuencia de la enfermedad cardiovascular. En promedio, los pacientes del estudio fueron

sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años. El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes

tratados con empagliflozina sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de

los pacientes tratados con placebo. Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando

metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares

aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 %

(189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?

Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en

sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías

urinarias y genitales y un aumento de la micción. Para consultar la lista completa de efectos adversos

notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.

Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:

acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma

diabético (complicaciones graves de la diabetes);

insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o

infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;

una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes

con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón,

tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;

insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación etílica.

La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Synjardy?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP llegó a la

conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del

nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban

en consonancia con los de los principios activos individuales. También se demostró que Synjardy

reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.

Debido a algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función

renal tratados con la combinación a dosis fijas, el CHMP recomendó restringir el uso en estos

pacientes.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Synjardy?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Synjardy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto

Synjardy

EMA/80370/2017

Página 4/4

Otras informaciones sobre Synjardy

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el

sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

Empagliflozina/hidrocloruro de metformina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Synjardy y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy

Cómo tomar Synjardy

Posibles efectos adversos

Conservación de Synjardy

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Synjardy y para qué se utiliza

Synjardy es un medicamento para la diabetes que contiene dos principios activos llamados

empagliflozina y metformina.

La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de

sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). El SGLT2 evita que la glucosa (el azúcar presente en la sangre)

se pierda por la orina absorbiendo glucosa en el torrente sanguíneo cuando la sangre se filtra en

los riñones. Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa presente en la

sangre, el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina. Por tanto, se reducen los niveles

de glucosa en sangre, que son demasiado altos debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento

también puede ayudar a prevenir las enfermedades cardiacas.

La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre,

principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.

Synjardy se añade a la dieta y al ejercicio para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos

(de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse añadiendo metformina sola o

metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una

inyección, como la insulina.

Además, Synjardy se puede utilizar como alternativa a la toma de empagliflozina y metformina como

comprimidos separados. Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de

empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento.

Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o

enfermero.

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes

tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre, y que

su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de

glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón,

enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy

No tome Synjardy:

si es alérgico a la empagliflozina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6);

si tiene una reducción grave de la función renal

si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre),

náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis

láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias

llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma

diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia

o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual;

si ha tenido un precoma diabético;

si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o

al riñón. Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en

riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);

si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una

diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación

puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica

(ver “Advertencias y precauciones”);

si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al

corazón, tiene problemas graves de circulación (como ”shock”) o dificultades para respirar. Esto

puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en

riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);

si tiene problemas de hígado;

si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o sólo de vez en cuando (ver sección “Toma de

Synjardy con alcohol”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y

durante el tratamiento:

acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación;

si tiene “diabetes tipo 1”: este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su

organismo no produce nada de insulina;

si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva,

respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce

del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en

contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato. Estos síntomas pueden ser un

signo de “cetoacidosis diabética”, un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente

mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos

cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de desarrollar

cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de

alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más

alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.

si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al

medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de

deshidratación. Los posibles signos se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”, en

el apartado “Deshidratación”;

si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Synjardy;

si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre. Su médico puede

pedirle que deje de tomar Synjardy hasta que se recupere;

Riesgo de acidosis láctica

Synjardy puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en

especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica

también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la

ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y

cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno

(como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Synjardy durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda

estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos

intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su

médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Synjardy y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano

inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que

este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos

dolor de estómago (dolor abdominal)

calambres musculares

sensación general de malestar, con un cansancio intenso

dificultad para respirar

reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Synjardy mientras se le realice el

procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el

tratamiento con Synjardy y cuándo reiniciarlo.

Durante el tratamiento con Synjardy, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una

vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal

está empeorando.

Cuidado de los pies

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y

cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su

profesional sanitario.

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este

medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no

se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Synjardy

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que

contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de

tomar Synjardy antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe

interrumpir el tratamiento con Synjardy y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función

renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Synjardy. Es especialmente importante

mencionar lo siguiente:

medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos), dado que Synjardy puede

aumentar el riesgo de perder demasiado líquido. Su médico le puede pedir que deje de tomar

Synjardy. Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido de su cuerpo se incluyen en la

sección 4 “Posibles efectos adversos”.

otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una

“sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para

prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).

medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre,

especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina,

cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib,

olaparib).

broncodilatadores (agonistas beta-2), que se utilizan para tratar el asma.

corticoesteroides (administrados por vía oral, inyectados o inhalados), que se utilizan para tratar

la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.

medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-

2, como ibuprofeno y celecoxib)

ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del

receptor de la angiotensina II)

medicamentos que contienen alcohol (ver sección “Toma de Synjardy con alcohol”).

medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2,

“Advertencias y precauciones”).

Toma de Synjardy con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Synjardy ya que esto puede incrementar el riesgo

de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Synjardy si está embarazada. Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto.

La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Se desconoce si la empagliflozina pasa

a la leche materna. No tome Synjardy si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Tomar este medicamento en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina

puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede

provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su

capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se

siente mareado mientras toma Synjardy.

3.

Cómo tomar Synjardy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

La dosis de Synjardy varía dependiendo de su estado y de las dosis de medicamentos para la

diabetes que esté tomando en la actualidad. Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y

le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. Normalmente, su médico iniciará el

tratamiento con Synjardy recetando la concentración de comprimido que proporcione la misma dosis

de metformina que ya está tomando (850 mg o 1.000 mg dos veces al día), y la dosis más baja de

empagliflozina (5 mg dos veces al día). Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su

médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Synjardy que le proporcionen la misma

cantidad de ambos. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis

menor.

Toma de este medicamento

Trague el comprimido entero con agua.

Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el

estómago.

Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.

Su médico puede recetarle Synjardy junto con otro medicamento para la diabetes. Recuerde tomar

todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados

para su salud. Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en

sangre.

La dieta y el ejercicio pueden ayudar a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre. Es importante

seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Synjardy.

Si toma más Synjardy del que debe

Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe puede experimentar acidosis láctica. Los

síntomas de la acidosis láctica son no

específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con

calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para

respirar. Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco. Si esto le

ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica

puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto

con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2). Lleve consigo el envase del

medicamento.

Si olvidó tomar Synjardy

Si se olvida de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta que sea el

momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual. No tome una

dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Synjardy

No deje de tomar Synjardy sin consultarlo antes a su médico. Sus niveles de glucosa en sangre pueden

aumentar si interrumpe el tratamiento con Synjardy.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene

cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Acidosis láctica, se ha observado de forma muy rara (puede afectar hasta 1 de cada

10.000 personas)

Synjardy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver

sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Synjardy y ponerse

en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica

puede llevar al coma.

Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000

personas)

Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”):

aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre

pérdida rápida de peso

náuseas o vómitos

dolor de estómago

sed excesiva

respiración rápida y profunda

confusión

somnolencia o cansancio poco habituales

olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.

Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Su médico puede decidir

interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos

adversos:

Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a

más de 1 de cada 10 personas)

Si toma Synjardy con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como

una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor. Los signos

de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:

temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón

hambre excesiva, dolor de cabeza

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de

los signos citados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome

comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta.

Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.

Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada

10 personas)

Los signos de una infección del tracto urinario son:

sensación de quemazón al orinar

orina con aspecto turbio

dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)

La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa

Synjardy, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario. Si experimenta un

aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

sed poco habitual

vahído o mareo al levantarse

desmayo o pérdida de la consciencia

Otros efectos adversos mientras se toma Synjardy:

Muy frecuentes

sentirse indispuesto (náuseas), vómitos

diarrea o dolor de estómago

pérdida de apetito

Frecuentes

infección genital por hongos (candidiasis)

orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia

picor (prurito)

exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias,

secreción de fluido o ampollas

cambios en el gusto de las cosas

los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)

Poco frecuentes

ronchas

esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga

los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de los riñones

(creatinina o urea)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en

su sangre (hematocrito)

Muy raras

disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre

anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)

enrojecimiento de la piel (eritema)

Frecuencia no conocida

reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la

garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Synjardy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de

manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Synjardy

Los principios activos son la empagliflozina y la metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg de

empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg de

empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene

12,5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene

12,5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de

magnesio

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.

Los comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg y Synjardy 5 mg/1.000 mg también contienen

óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg y Synjardy

12,5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo

(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco

amarillento, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de

Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra. El comprimido mide 19,2 mm de

longitud y 9,4 mm de anchura.

Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo

pardusco, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de Boehringer

Ingelheim en una cara y la inscripción “1000” en la otra. El comprimido mide 21,1 mm de longitud y

9,7 mm de anchura.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco

rosado, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de Boehringer

Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra. El comprimido mide 19,2 mm de longitud y

9,4 mm de anchura.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color morado

pardusco oscuro, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de

Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “1000” en la otra. El comprimido mide 21,1 mm de

longitud y 9,7 mm de anchura.

Los comprimidos están disponibles en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio. Los

tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos

con película y los envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases

de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.