Symbicort Turbuhaler (Lyfjaver) Noregur

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Symbicort Turbuhaler (Lyfjaver) Noregur Innöndunarduft 160/4,5 míkróg/skammt
  • Skammtar:
  • 160/4,5 míkróg/skammt
  • Lyfjaform:
  • Innöndunarduft
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Symbicort Turbuhaler (Lyfjaver) Noregur Innöndunarduft 160/4,5 míkróg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e5caf000-cde1-df11-9134-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Symbicort Turbuhaler 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm/skammt, Innöndunarduft

Budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Symbicort Turbuhaler og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Symbicort Turbuhaler

Hvernig nota á Symbicort Turbuhaler

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Symbicort Turbuhaler

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Symbicort Turbuhaler og við hverju það er notað

Symbicort Turbuhaler er innöndunartæki sem notað er til að meðhöndla astma hjá fullorðnum og

unglingum 12-17 ára. Það er einnig notað til að meðhöndla einkenni langvinnrar lungnateppu (COPD)

hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Það inniheldur tvö mismunandi virk efni: budesonid og

formoterolfúmarattvíhýdrat.

Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid virkar þannig að það minnkar

og kemur í veg fyrir bólgur og þrota í lungum.

Formoterolfúmarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast langverkandi beta

adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að það slakar á vöðvunum í

öndunarveginum og léttir með því öndunina.

Astmi

Symbicort Turbuhaler má ávísa til meðferðar á astma á tvennan hátt:

a) Stundum er tveimur innöndunartækjum ávísað: Symbicort Turbuhaler og öðru

innöndunartæki með bráðalyfi.

Þá er Symbicort Turbuhaler notað daglega. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að einkenni

astmans komi fram.

Bráðalyfið er svo notað þegar astmaeinkenni koma fram og auðveldar það þá öndun.

b) Stundum er Symbicort Turbuhaler ávísað sem eina astmalyfinu til innöndunar.

Þá er Symbicort Turbuhaler notað daglega. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að

astmaeinkenni komi fram.

Ef astmaeinkenni koma fram er Symbicort Turbuhaler einnig notað til að auðvelda öndun.

Í þeim tilvikum þarf ekki annað sérstakt bráðalyf.

Langvinn lungnateppa

Symbicort Turbuhaler má einnig nota til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá

fullorðnum. Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur í öndunarvegi og er oftast af völdum

reykinga.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Symbicort Turbuhaler

Ekki má nota Symbicort Turbuhaler:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eða öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6), sem er mjólkursykur (sem inniheldur lítið magn af mjólkurpróteini).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Symbicort Turbuhaler er notað:

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert með sýkingu í lungum

ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hefur einhvern tíma haft hjartakvilla (þar með talið

óreglulegan hjartslátt, mjög hraðan púls, þrengingar í slagæðum eða hjartabilun)

ef þú ert með kvilla í skjaldkirtli eða nýrnahettum

ef þú ert með lágt gildi kalíums í blóði

ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla

Notkun annarra lyfja samhliða Symbicort Turbuhaler:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér

fyrir neðan:

Beta blokkar (svo sem atenólól eða própranólól við háum blóðþrýstingi), þar með taldir

augndropar (svo sem timolol við gláku).

Lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti (svo sem quinidin).

Lyf eins og digoxín, oft notuð til meðferðar á hjartabilun.

Þvagræsilyf, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf (svo sem fúrósemíð). Þessi lyf eru notuð til

meðferðar á háum blóðþrýstingi.

Sterar til inntöku (svo sem prednisólon).

Xantín lyf (svo sem teofyllín eða aminofyllín). Þau eru oft notuð til meðferðar á astma.

Önnur berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).

Þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem amitriptylín) og þunglyndislyfið nefazodon.

Phenothiazín lyf (svo sem klórprómazín og próklórperazín).

Lyf sem kallast HIV-próteasahemlar (svo sem ritónavír) til meðferðar á HIV-sýkingu.

Lyf til meðferðar á sýkingum (svo sem ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól,

clarithromýsín og telithrómýsín).

Lyf við Parkinsons-sjúkdómi (svo sem levodopa).

Lyf við skjaldkirtilskvillum (svo sem levotýroxín).

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig eða ef þú ert óviss skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Symbicort Turbuhaler.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú þarft staðdeyfingu hjá tannlækni eða vegna aðgerðar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ef þú ert barnshafandi eða ert að reyna að verða barnshafandi skaltu hafa samband við lækninn

áður en þú notar Symbicort Turbuhaler – ekki nota Symbicort Turbuhaler nema læknirinn segi

þér að gera það.

Ef þú verður barnshafandi á meðan þú notar Symbicort Turbuhaler skaltu ekki hætta að nota

Symbicort Turbuhaler heldur hafa strax samband við lækninn.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar Symbicort

Turbuhaler.

Akstur og notkun véla

Symbicort Turbuhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur

Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (laktósa) sem er ein tegund sykurs.

Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við

lækni áður en þú notar þetta lyf. Það magn mjólkursykurs sem lyfið inniheldur veldur venjulega ekki

vandamálum hjá fólki sem er með mjólkursykuróþol.

Hjálparefnið mjólkursykur (laktósi) inniheldur örlítið magn mjólkurpróteina sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Symbicort Turbuhaler

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Það er mikilvægt að nota Symbicort Turbuhaler á hverjum degi, jafnvel þó engin einkenni astma

eða langvinnrar lungnateppu séu til staðar.

Ef þú notar Symbicort Turbuhaler við astma mun læknirinn vilja fá þig reglulega í eftirlit til að

meta einkenni astmans.

Ef þú hefur verið á meðferð með sterum til inntöku við astma eða langvinnri lungnateppu, er

hugsanlegt að læknirinn minnki steraskammtinn þegar meðferð með Symbicort Turbuhaler hefst.

Ef þú hefur lengi verið á meðferð með steraskömmtum til inntöku er hugsanlegt að læknirinn sendi þig

í blóðprufu stöku sinnum. Þegar steraskammtur til inntöku er minnkaður getur þú fundið fyrir

almennri vanlíðan jafnvel þó að dragi úr einkennum frá öndunarfærum.

Þú gætir fengið einkenni eins og nefstíflu eða nefrennsli, þrekleysi eða vöðva- eða liðverki og útbrot

(exem). Ef einhver þessara einkenna angra þig eða ef þú færð einkenni eins og höfuðverk, þreytu,

ógleði eða uppköst skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Þú gætir þurft aðra lyfjameðferð ef fram koma ofnæmiseinkenni eða einkenni liðbólgu.

Ef þú ert í vafa um hvort þú eigir að halda áfram meðferð með Symbicort Turbuhaler skaltu hafa

samband við lækninn.

Læknirinn metur hvort þörf er á viðbótarmeðferð með sterum til inntöku á álagstímabilum (t.d. ef þú

færð öndunarfærasýkingu eða fyrir skurðaðgerð).

Mikilvægar upplýsingar um einkenni astma og langvinnrar lungnateppu

Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða finnst þú vera andstutt/ur þegar þú notar Symbicort Turbuhaler

skaltu halda áfram að nota Symbicort Turbuhaler en fara til læknis eins fljótt og hægt er þar sem þú

gætir þurft viðbótarmeðferð.

Hafðu strax samband við lækni:

ef þér finnst erfiðara að anda eða ef þú vaknar oft upp um nætur með astmaeinkenni

ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti á morgnana eða ef andþyngsli vara lengur en venjulega

Þetta getur þýtt að ekki sé næg stjórnun á astmanum og langvinnu lungnateppunni og að þú gætir þurft

aðra meðferð eða viðbótarmeðferð strax.

Astmi

Hægt er að ávísa Symbicort Turbuhaler við astma á tvo vegu. Stærð skammta og tímasetningar fara

eftir því hvernig læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.

Ef læknirinn hefur ávísað Symbicort Turbuhaler ásamt öðru innöndunartæki með bráðalyfi skal

lesa leiðbeiningar „a) Notkun Symbicort Turbuhaler ásamt öðru innöndunartæki með bráðalyfi“.

Ef læknirinn hefur ávísað Symbicort Turbuhaler einu og sér skal lesa leiðbeiningar „b) Notkun

Symbicort Turbuhaler sem eina astmalyfið til innöndunar“.

a) Notkun Symbicort Turbuhaler ásamt öðru innöndunartæki með bráðalyfi. Nota skal

Symbicort Turbuhaler á hverjum degi.

Það kemur í veg fyrir að einkenni astmans komi fram.

Fullorðnir (18 ára og eldri)

Venjulegur skammtur er 1 eða 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á dag.

Læknirinn gæti aukið skammtinn upp í 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á dag.

Ef góð stjórnun næst á einkennunum gæti læknirinn ráðlagt þér að nota lyfið einu sinni á

dag.

Unglingar (12-17 ára)

Venjulegur skammtur er 1 eða 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á dag.

Ef góð stjórnun næst á einkennunum gæti læknirinn ráðlagt þér að nota lyfið einu sinni á

dag.

Lægri styrkur fæst handa börnum á aldrinum 6-11 ára (Symbicort mite Turbuhaler).

Börn yngri en 6 ára mega venjulega ekki nota Symbicort Turbuhaler.

Læknirinn mun hjálpa þér að ná stjórn á astmanum. Hann mun stilla skammta af lyfinu að lægsta

skammti sem hefur stjórn á astmanum. Ekki má breyta skammtinum nema tala fyrst við lækninn.

Notkun bráðalyfs til að meðhöndla astmaeinkenni þegar þau koma fram

. Alltaf skal hafa

bráðalyfið meðferðis svo þú getir notað það þegar þörf krefur. Ekki skal nota Symbicort Turbuhaler til

að meðhöndla einkenni astmans – nota skal bráðalyfið til þess.

b) Notkun Symbicort Turbuhaler sem eina astmalyfið til innöndunar

Eingöngu skal nota Symbicort Turbuhaler á þennan hátt ef læknirinn hefur sagt þér að gera það og ef

þú ert eldri en 12 ára.

Notaðu Symbicort Turbuhaler daglega

. Það kemur í veg fyrir að astmaeinkennin komi fram.

Þú getur notað:

1 skammt til innöndunar að morgni

og

1 skammt til innöndunar að kvöldi

eða

2 skammta til innöndunar að morgni

eða

2 skammta til innöndunar að kvöldi.

Læknirinn getur aukið skammtinn í 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á dag.

Einnig skal nota Symbicort Turbuhaler innöndunartækið til að meðhöndla astmaeinkennin

þegar þau koma fram.

Ef þú færð einkenni astma skaltu nota 1 skammt til innöndunar og bíða í nokkrar mínútur.

Ef þér líður ekkert betur skaltu nota annan skammt til innöndunar.

Ekki nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti.

Hafðu Symbicort Turbuhaler alltaf meðferðis svo þú getir notað það þegar þú þarft á því að halda.

Venjulega þarf ekki fleiri en samtals 8 skammta á dag. Samt sem áður getur læknirinn leyft þér að nota

allt að 12 skammta til innöndunar á dag í takmarkaðan tíma.

Ef þú þarft reglulega að nota 8 eða fleiri skammta til innöndunar á dag skaltu panta tíma hjá lækninum.

Hann gæti þurft að breyta meðferðinni.

Ekki má nota fleiri en samtals 12 skammta til innöndunar á sólarhring (á 24 klst.).

Ef þú reynir á þig og færð astmaeinkenni skaltu nota Symbicort Turbuhaler eins og lýst hefur verið.

Samt sem áður á ekki að nota Symbicort Turbuhaler rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir að

astmaeinkenni komi fram.

Langvinn lungnateppa

Eingöngu ábending fyrir fullorðna (18 ára og eldri).

Venjulegur skammtur er 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á dag.

Læknirinn gæti líka ávísað öðrum berkjuvíkkandi lyfjum, t.d. andkólínvirkum lyfjum (eins og

tiotrópíumi eða ipratrópíumbrómíði) við langvinnri lungnateppu.

Undirbúningur fyrir notkun nýs Symbicort Turbuhaler innöndunartækis

Áður en þú notar

nýtt

Symbicort Turbuhaler innöndunartæki

í fyrsta sinn

þarf að undirbúa það eins

og hér segir:

Skrúfaðu lokið af. Þú gætir heyrt hringlandi hljóð.

Haltu Symbicort Turbuhaler innöndunartækinu uppréttu þannig að rauða botnstykkið snúi niður.

Snúðu rauða botnstykkinu eins langt og það kemst í aðra áttina. Snúðu því svo eins langt og það

kemst í hina áttina (ekki skiptir máli í hvora áttina er fyrst snúið). Þú ættir að heyra smell.

Gerðu þetta aftur, snúðu rauða botnstykkinu í báðar áttir.

Symbicort Turbuhaler innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.

Hvernig nota á skammt til innöndunar

Í hvert skipti sem þú þarft að nota skammt til innöndunar skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir

neðan.

Skrúfaðu lokið af. Þú gætir heyrt hringlandi hljóð.

Haltu Symbicort

Turbuhaler innöndunartækinu uppréttu

þannig að rauða botnstykkið snúi

niður.

Ekki halda í munnstykkið meðan þú hleður Symbicort Turbuhaler innöndunartækið. Til að

hlaða Symbicort Turbuhaler innöndunartækið skal snúa rauða botnstykkinu eins langt og það

kemst í aðra áttina.

Því næst skal snúa því eins langt og það kemst í hina áttina (ekki skiptir máli í hvora áttina er

fyrst snúið). Þú ættir að heyra smell. Symbicort Turbuhaler innöndunartækið er nú hlaðið og

tilbúið til notkunar. Eingöngu skal hlaða Symbicort Turbuhaler innöndunartækið þegar þú þarft

að nota það.

Haltu Symbicort Turbuhaler innöndunartækinu frá munninum. Andaðu létt frá þér (eins mikið

og þér finnst þægilegt). Ekki skal anda frá sér í gegnum Symbicort Turbuhaler innöndunartækið.

Komdu munnstykkinu varlega fyrir milli tannanna. Leggðu varirnar utan um munnstykkið.

Andaðu djúpt og ákveðið að þér í gegnum munninn. Hvorki má tyggja né bíta í munnstykkið.

Taktu Symbicort

Turbuhaler innöndunartækið frá munninum.

Andaðu því næst hægt frá

þér.

Það magn lyfs sem andað er að sér er mjög lítið. Þetta þýðir að hugsanlega finnur þú ekkert

bragð af því eftir innöndunina. Ef þú hefur fylgt leiðbeiningunum geturðu samt sem áður verið

örugg/ur um að þú hafir andað að þér skammtinum og að lyfið sé nú í lungunum.

Ef þú átt að nota annan skammt skaltu endurtaka skref 2 til 6.

Skrúfaðu lokið aftur þétt á eftir notkun.

Hreinsaðu munninn með vatni eftir skammtinn, bæði kvölds og morgna, og spýttu því svo.

Ekki reyna að snúa munnstykkinu eða taka það af. Það er fast á Symbicort Turbuhaler

innöndunartækinu og má ekki taka það af. Ekki nota Symbicort Turbuhaler innöndunartækið ef það

hefur skemmst eða munnstykkið losnað af því.

Eins og við á um öll innöndunartæki ættu aðstandendur að tryggja að börn sem er ávísað Symbicort

Turbuhaler noti rétta innöndunartækni, eins og lýst er hér að ofan.

Hreinsun

Þurrkaðu af munnstykkinu utanverðu með þurrum klút einu sinni í viku. Ekki nota vatn eða vökva.

Hvenær byrja skal að nota nýtt innöndunartæki

Skammtamælirinn segir þér hversu margir skammtar eru eftir í Symbicort Turbuhaler

innöndunartækinu, byrjar á annaðhvort 60 eða 120 skömmtum þegar tækið er fullt.

Skammtamælirinn er kvarðaður með 10 skammta bilum. Því sýnir hann ekki hvern skammt.

Þegar þú sérð í fyrsta skipti í brún rauða merkisins í glugga skammtamælisins eru um það bil

20 skammtar eftir. Þegar 10 skammtar eru eftir er gluggi skammtamælisins alveg rauður. Þegar

„0“ á rauðum bakgrunni er komið í miðju gluggans á skammtamælinum þarftu að taka nýtt

Turbuhaler innöndunartæki í notkun.

Athugaðu:

Hægt er að snúa botnstykkinu og smellur heyrist þó svo Turbuhaler innöndunartækið sé tómt.

Hljóðið sem heyrist þegar þú hristir Symbicort Turbuhaler innöndunartækið er ekki vegna

lyfsins heldur þurrkefnisins sem er í botni innöndunartækisins. Því segir hljóðið ekki til um

hversu mikið lyf er eftir í Symbicort Turbuhaler innöndunartækinu.

Ef þú hleður óvart Symbicort Turbuhaler innöndunartækið oftar en einu sinni áður en þú notar

skammt færðu samt eingöngu einn skammt. Hins vegar mun skammtamælirinn telja alla

skammta sem hlaðnir eru.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Mikilvægt er að þú takir skammtinn eftir leiðbeiningum á merkimiðanum eða eins og læknirinn hefur

ráðlagt þér. Þú mátt ekki stækka skammtinn án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Algengustu einkennin sem geta komið fram, ef þú notar stærri skammt af Symbicort Turbuhaler en þú

átt að nota, eru skjálfti, höfuðverkur og hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að nota Symbicort Turbuhaler

Ef þú gleymir að nota skammt skaltu nota hann eins fljótt og þú manst eftir því. Hins vegar ef

næstum er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki

á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þig vantar frekari upplýsingar um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef eitthvað af neðantöldu kemur fyrir skaltu hætta að nota Symbicort Turbuhaler og tala við

lækninn strax:

Bólga í andliti, sérstaklega í kringum munninn (tungu og/eða koki og/eða erfiðleikar við að

kyngja) eða útbrot ásamt öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) og/eða skyndileg

yfirliðstilfinning. Þetta getur þýtt að þú sért með ofnæmi. Þetta kemur mjög sjaldan fyrir eða hjá

færri en 1 af hverjum 1.000 sem nota lyfið.

Skyndileg bráð sog- og blísturshljóð eða mæði strax eftir innöndun lyfsins.

Ef þessi einkenni

koma fram skaltu hætta notkun Symbicort Turbuhaler strax og notaðu í staðinn

innöndunartæki með bráðalyfi. Hafðu strax samband við lækninn þar sem hugsanlega þarf

að breyta meðferðinni.

Þetta kemur örsjaldan fyrir (hjá 1 af hverjum 10.000 sem nota lyfið).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Hjartsláttarónot (finna fyrir hjartslættinum), skjálfti eða þú titrar. Ef þetta kemur fyrir er það

venjulega vægt og hverfur við áframhaldandi notkun Symbicort Turbuhaler.

Þruska (sveppasýking) í munni. Skolaðu munninn með vatni eftir notkun Symbicort Turbuhaler

innöndunartækisins.

Væg særindi í hálsi, hósti og hæsi.

Höfuðverkur.

Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar budesonid, þetta geta

verið einkenni lungnasýkingar:

Hiti eða kuldahrollur.

Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms.

Aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Eirðarleysi, kvíði eða óróleiki.

Svefntruflanir.

Svimi.

Ógleði.

Hraður hjartsláttur.

Marblettir.

Vöðvakrampar.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Útbrot, kláði.

Berkjukrampar (samdráttur í vöðvum öndunarveganna sem veldur öndunarerfiðleikum).

Ef öndunarerfiðleikarnir koma skyndilega fram eftir notkun Symbicort Turbuhaler á að hætta

notkun Symbicort Turbuhaler og tala strax við lækninn.

Lágt gildi kalíums í blóði.

Óreglulegur hjartsláttur.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Depurð.

Breyting á hegðun, sérstaklega hjá börnum.

Verkir og þyngsli fyrir brjósti (hjartaöng).

Hækkun á sykri (glúkósa) í blóði.

Breyting á bragðskyni, svo sem vont bragð í munni.

Breytingar á blóðþrýstingi.

Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, sérstaklega

ef þeir eru notaðir í stórum skömmtum í langan tíma. Áhrifin geta verið:

breyting á beinþéttni (beinþynning)

drer á auga (ský á auga)

gláka (hækkaður þrýstingur í auga)

hægist á vexti barna og unglinga

áhrif á nýrnahettur (lítill kirtill við nýrun)

Mun minni líkur eru á að þessi áhrif komi fram við innöndun barkstera en við inntöku barkstera-taflna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Symbicort Turbuhaler

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða merkimiða

innöndunartækisins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið tækið með lokið vandlega skrúfað á, til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Symbicort Turbuhaler inniheldur

Virku innihaldsefnin eru budesonid og formoterolfumarattvíhýdrat. Hver skammtur til innöndunar

inniheldur 160 míkrógrömm af budesonidi og 4,5 míkrógrömm af formoterolfumarattvíhýdrati.

Annað innihaldsefni er mjólkursykur (sem inniheldur mjólkurprótein).

Lýsing á útliti Symbicort Turbuhaler og pakkningastærðir

Symbicort Turbuhaler er innöndunartæki sem inniheldur lyfið. Innöndunarduftið er hvítt að lit.

Hvert Turbuhaler innöndunartæki inniheldur annaðhvort 60 eða 120 skammta og er hvítt með rauðu

botnstykki. Botnstykkið er með töluna 6 í blindraletri til aðgreiningar frá öðrum AstraZeneca

innöndunarlyfjum.

Symbicort Turbuhaler fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 10 eða 18 innöndunartækjum með 60 (eða 120)

skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Framleiðandi

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svíþjóð.

Samhliða innflutningur og merking

Lyfjaver ehf.

Suðurlandsbraut 22

108 Reykjavík

Ísland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Heiti lyfs og styrkleiki

Búlgaría, Kýpur, Danmörk, Eistland,

Finnland, Grikkland, Ísland, Króatía,

Lettland, Litháen, Noregur, Pólland,

Rúmenía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð,

Ungverjaland

Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg/inhalation

Frakkland, Holland, Slóvakía,

Tékkland

Symbicort Turbuhaler 200/6 µg/inhalation

Belgía, Lúxemburg, Portúgal,

Þýskaland, Austurríki

Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg/inhalation

Írland, Malta, Bretland

Symbicort Turbohaler 200/6 µg/inhalation

Ítalía

Symbicort 160/4,5 µg/inhalation

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2017.