Sylvant

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sylvant
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sylvant
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppresants, Interleukin hemla,
  • Lækningarsvæði:
  • Stór eitilfrumukrabbamein
  • Ábendingar:
  • Sylvant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með multicentric Castleman er sjúkdómur (MCD sem ert hiv veira (HIV) neikvæð og mönnum herpesveiru-8 (HHV-8) neikvæð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003708
  • Leyfisdagur:
  • 21-05-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003708
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

siltuximab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota SYLVANT

Hvernig nota á SYLVANT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á SYLVANT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað

Hvað SYLVANT er

SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.

Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka

(markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).

Notkun SYLVANT

SYLVANT er notað við útbreiddum Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki

HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.

Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.

Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.

Verkun SYLVANT

Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að

óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum. Þegar siltuximab binst IL-6 hamlar það virkni þess og

stöðvar óeðlilegan frumuvöxt. Þetta dregur úr eitlastækkun og þar með úr einkennum sjúkdómsins og

gerir sjúklingnum kleift að sinna venjubundnum daglegum störfum.

2.

Áður en byrjað er að nota SYLVANT

Ekki má nota SYLVANT

ef um er að ræða verulegt ofnæmi fyrir siltuximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:

þú ert með sýkingu.

þú átt að fá bólusetningu nú eða á næstunni – því sum bóluefni má ekki gefa samhliða

SYLVANT.

þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) – því SYLVANT getur aukið þessi gildi.

Hugsanlega ávísar læknirinn lyfi til þess að leiðrétta þetta.

þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum

(gatmyndun í meltingarvegi). Einkennin eru meðal annars versnun magaverkja, ógleði,

breytingar á hægðavenjum og hiti – ef eitthvað af þessu kemur fram skal tafarlaust hafa

samband við lækninn.

þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.

Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi

eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð SYLVANT.

Ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á

eftir. Einkennin eru meðal annars: öndunarerfiðleikar, brjóstþyngsli, hvæsandi öndun, verulegt sundl

eða vægur svimi, þroti í vörum eða húðútbrot.

Sýkingar

Auknar líkur eru á sýkingum meðan á meðferð með SYLVANT stendur.

Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.

Einkennin eru meðal annars: hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð og heit húð, hiti. Hugsanlegt er

að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum

SYLVANT.

Notkun annarra lyfja samhliða SYLVANT

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eins og

vítamín og náttúrulyf.

Einkum skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:

teofyllin, notað við astma

warfarin, blóðþynningarlyf

cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu

getnaðarvarnartöflur.

Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en þú færð SYLVANT.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun SYLVANT er ekki ráðlögð á meðgöngu. Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif

á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.

Ef þú ert þunguð og þarft á meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi að halda getur

læknirinn í sumum tilfellum ákveðið að kostir SYLVANT fyrir heilsuna vegi þyngra en

hugsanleg hætta fyrir ófædda barnið.

Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki

verða þunguð. Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.

Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk. Læknirinn ákveður í samráði við þig hvort

þú haldir áfram töku SYLVANT eða hefur barn á brjósti og hættir töku SYLVANT.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að SYLVANT hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkun tækja og véla.

3.

Hvernig nota á SYLVANT

SYLVANT verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.

Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.

SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).

Það er gefið rólega á einni klst.

Meðan á innrennsli SYLVANT stendur verður fylgst með þér með tilliti til aukaverkana.

Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér

ekki lengur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt. Ef þú

heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn

tafarlaust vita. Engar þekktar aukaverkanir eru af of stórum skammti af SYLVANT.

Ef gleymist að fá SYLVANT

Ef þú gleymir að fara til læknisins til að fá SYLVANT þá skaltu reyna að fá annan tíma eins fljótt og

hægt er.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.

Láttu lækninn samstundis vita ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana. Það getur

þurft að hætta meðferðinni:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

veruleg ofnæmisviðbrögð – einkennin geta meðal annars verið: öndunarerfiðleikar,

brjóstþyngsli, hvæsandi öndun, verulegt sundl eða vægur svimi, bólgnar varir eða húðútbrot.

Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)

fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

kláði

útbrot, húðútbrot með kláða (exem)

há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)

hátt þvagsýrugildi í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt

óeðlileg nýrnastarfsemi

þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti

hár blóðþrýstingur

öndunarfærasýkingar – t.d. í nefi, ennisholum eða hálsi

þvagfærasýking

kvef

særindi í hálsi

kviðverkur eða óþægindi, hægðatregða, niðurgangur, brjóstsviði, sár í munni, ógleði, uppköst

sundl

höfuðverkur

liðverkir, verkir í hand- og fótleggjum

þyngdaraukning

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á SYLVANT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunumá eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymsluþol 100 mg hettuglass

er 3 ár. Lyfið á ekki að nota ef það inniheldur ógegnsæjar eða óþekktar agnir og/eða ef lausnin virðist

mislit eftir blöndun.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

SYLVANT inniheldur

Virka innihaldsefnið er siltuximab. Hvert einnota hettuglas inniheldur 100 mg siltuximab. Eftir

blöndun inniheldur lausnin 20 mg siltuximab/ml.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidin, L-histidin monohydroklóríð monohydrat,

polysorbat 80 og súkrósi.

Lýsing á útliti SYLVANT og pakkningastærðir

SYLVANT er hvítt duft fyrir innrennslisþykkni lausn í glerhettuglasi.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af SYLVANT.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Lyfið er eingöngu einnota.

Vinnið með smitgát.

Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.

Mælt er með 21-víddar (gauge), 1½ tommu (38 mm) nál við blöndun. Innrennslispokar (250 ml)

eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini (PO)

eða pólýprópýleni (PP) eða pólýetýleni (PE). Einnig má nota PE flöskur í staðinn.

Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.

SYLVANT á að vera við stofuhita meðan á blöndun stendur. Hvert hettuglas á að blanda með

5,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (einnota) til þess að fá 20 mg/ml lausn.

Þyrlið (HRISTIÐ HVORKI NÉ SVEIFLIÐ) hettuglösunum rólega eftir blöndun til þess að

leysa upp duftið. Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst. Duftið ætti að

leysast upp á innan við 60 mínútum. Skoðið hettuglösin með tilliti til agna og mislitunar áður en

skammtur er útbúinn. Notið ekki ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir og/eða ef hún

er mislit.

Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og

SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni. Bætið rólega öllu magni

blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann. Blandið varlega.

Blönduðu lausnina má ekki geyma lengur en 2 klst. áður en henni er bætt út í

innrennslispokann. Innrennslinu á að vera lokið innan 6 klst. frá því að blönduðu lausninni var

bætt í innrennslispokann. Þynnta lausnin er gefin á 1 klst. með innrennslissetti úr PVC eða

pólýúretani (PU) eða PE, með 0,2-micron pólýetersúlfon (PES) síu (in-line). SYLVANT

inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota

síðar.

Engar eðlis-lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta

samhliða gjöf SYLVANT með öðrum lyfjum. Ekki á að gefa SYLVANT samtímis öðrum

lyfjum í sömu innrennslisslöngu.

Ónotuðu lyfi eða úrgangi á að farga í samræmi við gildandi reglur.

Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal greinilega skrá niður sérlyfjaheitið og lotunúmerið á

lyfinu sem er gefið.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

siltuximab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota SYLVANT

Hvernig nota á SYLVANT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á SYLVANT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað

Hvað SYLVANT er

SYLVANT er lyf sem inniheldur virka efnið siltuximab.

Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka

(markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).

Notkun SYLVANT

SYLVANT er notað við útbreiddum Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki

HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.

Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.

Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.

Verkun SYLVANT

Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að

óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum. Þegar siltuximab binst IL-6 hamlar það virkni þess og

stöðvar óeðlilegan frumuvöxt. Þetta dregur úr eitlastækkun og þar með úr einkennum sjúkdómsins og

gerir sjúklingnum kleift að sinna venjubundnum daglegum störfum.

2.

Áður en byrjað er að nota SYLVANT

Ekki má nota SYLVANT

ef um er að ræða verulegt ofnæmi fyrir siltuximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:

þú ert með sýkingu.

þú átt að fá bólusetningu nú eða á næstunni – því sum bóluefni má ekki gefa samhliða

SYLVANT.

þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) – því SYLVANT getur aukið þessi gildi.

Hugsanlega ávísar læknirinn lyfi til þess að leiðrétta þetta.

þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum

(gatmyndun í meltingarvegi). Einkennin eru meðal annars versnun magaverkja, ógleði,

breytingar á hægðavenjum og hiti – ef eitthvað af þessu kemur fram skal tafarlaust hafa

samband við lækninn.

þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.

Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi

eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð SYLVANT.

Ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á

eftir. Einkennin eru meðal annars: öndunarerfiðleikar, brjóstþyngsli, hvæsandi öndun, verulegt sundl

eða vægur svimi, þroti í vörum eða húðútbrot.

Sýkingar

Auknar líkur eru á sýkingum meðan á meðferð með SYLVANT stendur.

Þessar sýkingar geta verið alvarlegar eins og lungnabólga eða sýklasótt (einnig kallað blóðsýking).

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.

Einkennin eru meðal annars: hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð og heit húð, hiti. Hugsanlegt er

að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.

Börn og unglingar

Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum

SYLVANT.

Notkun annarra lyfja samhliða SYLVANT

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eins og

vítamín og náttúrulyf.

Einkum skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:

teofyllin, notað við astma

warfarin, blóðþynningarlyf

cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu

getnaðarvarnartöflur.

Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en þú færð SYLVANT.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun SYLVANT er ekki ráðlögð á meðgöngu. Ekki er þekkt hvort SYLVANT geti haft áhrif

á barnið eða á konu á meðgöngu, konu sem gefur brjóst.

Ef þú ert þunguð og þarft á meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi að halda getur

læknirinn í sumum tilfellum ákveðið að kostir SYLVANT fyrir heilsuna vegi þyngra en

hugsanleg hætta fyrir ófædda barnið.

Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð líkur mátt þú ekki

verða þunguð. Á þeim tíma er nauðsynlegt að nota örugga getnaðarvörn.

Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk. Læknirinn ákveður í samráði við þig hvort

þú haldir áfram töku SYLVANT eða hefur barn á brjósti og hættir töku SYLVANT.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að SYLVANT hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkun tækja og véla.

3.

Hvernig nota á SYLVANT

SYLVANT verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi eða læknastofu.

Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.

SYLVANT er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð, yfirleitt í handlegg).

Það er gefið rólega á einni klst.

Meðan á innrennsli SYLVANT stendur verður fylgst með þér með tilliti til aukaverkana.

Meðferðinni er haldið áfram þar til þú og læknirinn eruð sammála um að meðferðin gagnist þér

ekki lengur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt. Ef þú

heldur að þú hafir fengið of mikið af SYLVANT skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn

tafarlaust vita. Engar þekktar aukaverkanir eru af of stórum skammti af SYLVANT.

Ef gleymist að fá SYLVANT

Ef þú gleymir að fara til læknisins til að fá SYLVANT þá skaltu reyna að fá annan tíma eins fljótt og

hægt er.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.

Láttu lækninn samstundis vita ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana. Það getur

þurft að hætta meðferðinni:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

veruleg ofnæmisviðbrögð – einkennin geta meðal annars verið: öndunarerfiðleikar,

brjóstþyngsli, hvæsandi öndun, verulegt sundl eða vægur svimi, bólgnar varir eða húðútbrot.

Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:

Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðkorna

fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

kláði

útbrot, húðútbrot með kláða (exem)

há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)

hátt þvagsýrugildi í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt

óeðlileg nýrnastarfsemi

þroti í hand- og fótleggjum, hálsi eða andliti

hár blóðþrýstingur

öndunarfærasýkingar – t.d. í nefi, ennisholum eða hálsi

þvagfærasýking

kvef

særindi í hálsi

kviðverkur eða óþægindi, hægðatregða, niðurgangur, brjóstsviði, sár í munni, ógleði, uppköst

sundl

höfuðverkur

liðverkir, verkir í hand- og fótleggjum

þyngdaraukning

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á SYLVANT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunumá eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymsluþol 400 mg hettuglass

er 3 ár. Lyfið á ekki að nota ef það inniheldur ógegnsæjar eða óþekktar agnir og/eða ef lausnin virðist

mislit eftir blöndun.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

SYLVANT inniheldur

Virka innihaldsefnið er siltuximab. Hvert einnota hettuglas inniheldur 400 mg siltuximab. Eftir

blöndun inniheldur lausnin 20 mg siltuximab/ml.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidin, L-histidin monohydroklóríð monohydrat,

polysorbat 80 og súkrósi.

Lýsing á útliti SYLVANT og pakkningastærðir

SYLVANT er hvítt duft fyrir innrennslisþykkni lausn í glerhettuglasi.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af SYLVANT.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměsti 329/1

CZ158 00 Praha 5 - Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Lyfið er eingöngu einnota.

Vinnið með smitgát.

Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.

Mælt er með 21-víddar (gauge), 1½ tommu (38 mm) nál við blöndun. Innrennslispokar (250 ml)

eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini (PO)

eða pólýprópýleni (PP) eða pólýetýleni (PE). Einnig má nota PE flöskur í staðinn.

Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.

SYLVANT á að vera við stofuhita meðan á blöndun stendur. Hvert hettuglas á að blanda með

20,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf einnota) til þess að fá 20 mg/ml lausn.

Þyrlið (HRISTIÐ HVORKI NÉ SVEIFLIÐ) hettuglösunum rólega eftir blöndun til þess að

leysa upp duftið. Ekki hreyfa við lausninni fyrr en allt er fullkomlega uppleyst. Duftið ætti að

leysast upp á innan við 60 mínútum. Skoðið hettuglösin með tilliti til agna og mislitunar áður en

skammtur er útbúinn. Notið ekki ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir og/eða ef hún

er mislit.

Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og

SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni. Bætið rólega öllu magni

blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann. Blandið varlega.

Blönduðu lausnina má ekki geyma lengur en 2 klst. áður en henni er bætt út í

innrennslispokann. Innrennslinu á að vera lokið innan 6 klst. frá því að blönduðu lausninni var

bætt í innrennslispokann. Þynnta lausnin er gefin á 1 klst. með innrennslissetti úr PVC eða

pólýúretani (PU) eða PE, með 0,2-micron pólýetersúlfon (PES) síu (in-line). SYLVANT

inniheldur engin rotvarnarefni og því má ekki geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota

síðar.

Engar eðlis-lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta

samhliða gjöf SYLVANT með öðrum lyfjum. Ekki á að gefa SYLVANT samtímis öðrum

lyfjum í sömu innrennslisslöngu.

Ónotuðu lyfi eða úrgangi á að farga í samræmi við gildandi reglur.

Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal greinilega skrá niður sérlyfjaheitið og lotunúmerið á

lyfinu sem er gefið.