Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Imunosupresoare
Hyperplasia ganglionară a nodului limfatic
SYLVANT este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boli multicentrice Craciun (MCD care sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV) negativ negativ şi umane herpesvirus-8 (HHV-8).
Revision: 13
Autorizat
2014-05-22
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă siltuximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT 3. Cum se administrează SYLVANT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SYLVANT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYLVANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SYLVANT SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă siltuximab. Siltuximab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată) care se leagă selectiv de un antigen (o proteină ţintă) din corp numit interleukina-6 (IL-6). PENTRU CE SE FOLOSEŞTE SYLVANT SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU- 8). Boala Castleman multicentrică se manifestă prin apariţia de tumori benigne (excrescenţe non- canceroase) în ganglionii limfatici din corp. Simptomele acestei boli Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20 mg/ml. SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20 mg/ml. Siltuximab este un anticorp monoclonal imunoglobulinic G1κ (IgG1κ) chimeric (uman-murinic), produs pe o linie celulară ovariană de hamster chinezesc (CHO) prin tehnica ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Medicamentul conține pulbere albă liofilizată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE SYLVANT este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Castleman multicentrică (BCM) fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8). _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare. Doze Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un Lestu allt skjalið