Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Immunosuppresseurs
Hyperplasie des ganglions lymphatiques géants
Sylvant est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCM qui sont négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpèsvirus humain 8 (HHV-8) négatif.
Revision: 13
Autorisé
2014-05-22
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SYLVANT 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION siltuximab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré 3. Comment SYLVANT est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver SYLVANT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SYLVANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE SYLVANT SYLVANT est un médicament qui contient la substance active siltuximab. Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6). DANS QUEL CAS SYLVANT EST-IL UTILISÉ SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC) multicentrique chez les patients adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès-virus humain 8 (HHV-8). La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non cancéreuses) dans les gan Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de siltuximab, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml. SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon à usage unique contient 400 mg de siltuximab, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml. Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin) de type immunoglobuline G1κ (IgG1κ) produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois ( _Chinese Hamster Ovary, _ CHO) par technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer). Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES SYLVANT est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman (MC) multicentrique, non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée. Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administr Lestu allt skjalið