Sycrest

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sycrest
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sycrest
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Sycrest er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum manískum þáttum sem tengjast geðhvarfasýki í fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001177
  • Leyfisdagur:
  • 31-08-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001177
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Sycrest 5 mg tungurótartöflur

Sycrest 10 mg tungurótartöflur

asenapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sycrest

Hvernig nota á Sycrest

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sycrest

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað

Sycrest inniheldur virka efnið asenapin. Lyfið er í flokki geðrofslyfja. Sycrest er notað til meðferðar

við meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum tengdum geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.

Geðrofslyf hafa áhrif á taugaboðefni. Sjúkdómar sem hafa áhrif á heila, svo sem geðhvarfasýki I, geta

verið af völdum ójafnvægis ákveðinna efna í heila, svo sem dópamíns og serótóníns, og þetta

ójafnvægi getur valdið einkennum hjá sjúklingnum. Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en

talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.

Geðhæðarlotur tengdar geðhvarfasýki I lýsa sér með því að sjúklingurinn er „hátt uppi“ með óhóflega

mikla orku, minni svefnþörf en venjulega, talar mjög hratt, verður hugmyndaríkur og stundum mjög

bráðlyndur.

2.

Áður en byrjað er að nota Sycrest

Ekki má nota Sycrest

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asenapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sycrest er notað.

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á Sycrest hjá öldruðum með vitglöp. Hins vegar getur verið aukin

hætta á heilablóðfalli og dauðsfalli hjá öldruðum með vitglöp sem fá meðferð með svipuðum lyfjum.

Notkun Sycrest er ekki viðurkennd hjá öldruðum með vitglöp og er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga.

Sycrest getur valdið lágum blóðþrýstingi. Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega

þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu. Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki,

skal hafa samband við lækninn. Það gæti þurft að breyta skömmtum.

Asenapin getur valdið syfju, skyndilegu blóðþrýstingsfalli þegar staðið er upp, sundli og breytingum á

getu til að hreyfa sig og á jafnvægi sem getur orðið til þess að þú dettir og getur beinbrotnað eða

fengið aðra áverka. Sjúklinga sem eru í hættu á að detta á að meta áður en asenapini er ávísað.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir

ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti. Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun

Sycrest

hita, miklum vöðvastífleika, svitamyndun eða minnkaðri meðvitund (sjúkdómur sem kallast

illkynja sefunarheilkenni). Þú gætir þurft læknismeðferð án tafar.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sycrest er tekið:

ef þú hefur greinst með illkynja sefunarheilkenni sem lýsir sér með háum líkamshita og

vöðvastífleika (einnig þekkt sem „Neuroleptic Malignant Syndrome“)

ef þú hefur fundið fyrir óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).

Hvort tveggja getur verið af völdum lyfja í þessum flokki

ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem veldur

blóðþrýstingslækkun

ef þú ert með sykursýki eða hefur tilhneigingu til að fá háan blóðsykur

ef þú ert með Parkinson sjúkdóm eða vitglöp

ef þú ert með flogaveiki (flog)

ef þú finnur fyrir erfiðleikum við að kyngja

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm og þá skaltu ekki taka Sycrest

ef erfiðleikar eru með stjórn líkamshita

ef þú ert með sjálfsvígshugsanir

ef þú ert með óeðlilega há gildi prólaktíns í blóði (blóðprólaktínhækkun).

Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við þar sem hann gæti þurft að breyta skömmtum eða fylgjast

með þér um tíma. Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna

meðan á notkun Sycrest stendur.

Börn og unglingar

Notkun Sycrest er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Sycrest

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sum lyf geta dregið úr eða aukið áhrif Sycrest.

Ef þú tekur önnur lyf skaltu taka Sycrest síðast.

Látið lækninn vita ef önnur þunglyndislyf eru tekin (einkum fluvoxamín, paroxetín eða fluoxetín), þar

sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum Sycrest eða þunglyndislyfjanna.

Látið lækninn vita ef tekin eru lyf við Parkinson sjúkdómi (eins og levodopa), þar sem lyfið getur

dregið úr áhrifum þeirra.

Þar sem Sycrest hefur aðallega áhrif á heila geta önnur lyf (eða áfengi), sem hafa áhrif á heila, haft

truflandi áhrif vegna viðbótaráhrifa á heila.

Þar sem Sycrest getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er tekið með öðrum lyfjum

sem lækka blóðþrýsting.

Notkun Sycrest með mat, drykk eða áfengi

Hvorki skal borða né drekka í 10 mínútur eftir að lyfið er tekið.

Forðast skal neyslu áfengis meðan lyfið er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki skal nota Sycrest á meðgöngu nema læknir hafi ráðlagt það. Ef þú tekur lyfið og þú verður

þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda

áfram að taka Sycrest.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Sycrest síðustu þrjá mánuði

meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Ekki skal vera með barn á brjósti á meðan Sycrest er tekið.

Akstur og notkun véla

Sycrest getur valdið syfju eða slævingu. Því skal ganga úr skugga um að einbeiting og árvekni sé

óskert áður en bifreið eða vélum er stjórnað.

3.

Hvernig nota á Sycrest

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 5 mg eða 10 mg tungurótartafla tvisvar á sólarhring. Taka á einn skammt að

morgni og annan að kvöldi.

Leiðbeiningar um notkun

Sycrest er til notkunar undir tungu.

Sycrest er ekki ráðlagt ef þú getur ekki tekið töfluna eins og lýst er hér fyrir neðan. Ef þú getur ekki

tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.

Ekki fjarlægja tungurótartöfluna úr þynnunni fyrr en rétt fyrir notkun.

Hendur eiga að vera þurrar þegar taflan er snert.

Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna. Hvorki má skera né rífa þynnuna.

Dragið litaða flipann aftur (Mynd 1).

Fjarlægið töfluna varlega (Mynd 2). Ekki mylja töfluna.

Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún

leysist upp að fullu (Mynd 3). Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.

Ekki kyngja eða tyggja töfluna.

Forðast á að borða eða drekka í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af Sycrest hefur verið tekinn á strax að hafa samband við lækninn. Hafið

pakkninguna meðferðis. Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar

hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og

rugl.

Ef gleymist að taka Sycrest

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef einn skammtur

gleymist skal taka næsta skammt eins og venjulega. Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa

samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að taka Sycrest

Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast. Ekki ætti að hætta að taka lyfið nema læknirinn

ráðleggi það þar sem sjúkdómseinkenni geta komið fram aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum við notkun þessa lyfs. Leitið strax til læknis ef vart

verður einhverra eftirtalinna einkenna:

ofnæmisviðbrögð (þau eru yfirleitt sambland aukaverkana eins og öndunar- eða

kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, útbrot, kláði og aukin

hjartsláttartíðni)

skyndileg hækkun líkamshita með aukinni svitamyndun, hröðum hjartslætti, verulegum

vöðvastífleika, ringlun og sveiflukenndum blóðþrýstingi sem getur leitt til dás

krampar, köst eða flog

yfirlið

byltur sem geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d. syfju, skyndilegs

blóðþrýstingsfalls þegar staðið er upp, sundls, og breytinga á getu til að hreyfa sig og á

jafnvægi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú ert með:

merki um aukna þéttni blóðsykurs eins og óhóflegur þorsti, svengd eða þvaglát, máttleysi eða

sykursýki byrjar að versna

ormalegar hreyfingar í tungu eða aðrar ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni, kinnum eða kjálka

sem geta færst til hand- og fótleggja

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

kvíði

syfja.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

þyngdaraukning

aukin matarlyst

hægur eða viðvarandi vöðvasamdráttur

óeirð

ósjálfráðir vöðvasamdrættir

hægar hreyfingar, skjálfti

róandi áhrif

svimi

ógleði

breytt bragðskyn

dofatilfinning í tungu eða munni

aukin munnvatnsmyndun (slef)

vöðvastífni

þreyta

hækkað gildi lifrarpróteina.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óeðlilegar vöðvahreyfingar, svokölluð utanstrýtueinkenni, sem geta verið eitthvað af

eftirfarandi: óeðlilegar hreyfingar vöðva, tungu eða kjálka eða viðvarandi vöðvasamdráttur,

vöðvakrampi, skjálfti, óeðlilegar augnhreyfingar, ósjálfráðir vöðvasamdrættir, hægar hreyfingar

eða óeirð

óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð)

talörðugleikar

óeðlilega hægur eða hraður hjartsláttur

leiðnitruflanir í hjarta

óeðlilegt hjartalínurit (lenging á QT-bili)

blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp

lágur blóðþrýstingur

náladofi í tungu eða munni

þroti eða verkur í tungu

sáramyndun, særindi, roði, þroti og blöðrumyndun innan í munni

kyngingarerfiðleikar

truflun á kynlífi

óreglulegar blæðingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

breyting á gildum hvítra blóðkorna

sjónstillingarörðugleikar

blóðtappar í lungnaæðum sem valda brjóstverk og öndunarerfiðleikum

vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og sársauki

brjóstastækkun hjá körlum

mjólk eða vökvi úr brjóstum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sycrest

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnum og á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sycrest inniheldur

Virka innihaldsefnið er asenapin.

Hver Sycrest 5 mg tungurótartafla inniheldur 5 mg asenapin.

Hver Sycrest 10 mg tungurótartafla inniheldur 10 mg asenapin.

Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.

Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).

Lýsing á útliti Sycrest og pakkningastærðir

5 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „5“ á annarri hliðinni.

10 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „10“ á annarri hliðinni.

Tungurótartöflurnar eru í þynnum. Hver þynna inniheldur 10 töflur. Pakkningar geta innihaldið 20, 60

eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Holland

Framleiðandi

Organon (Ireland) Ltd.

Drynam Road, Swords

Co. Dublin, Írland

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva

Tel: + 370 5 231 4188

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia

Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 (0) 1908 649 966

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.