Suvaxyn PRRS MLV

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Suvaxyn PRRS MLV
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Suvaxyn PRRS MLV
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae, , Lifandi veiru bóluefni
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar af vísindalega heilbrigt svín frá 1 dag aldri í svínum öndunarvegi og æxlun heilkenni (PRRS) veira mengað umhverfið, til að draga úr viraemia og nef úthella af völdum sýkinga með Evrópu stofnum PRRS veira (arfgerð 1). Hnetusvín: Þar að auki var sýnt fram á bólusetningu með serónegativum 1 daga gamallum smágrísum að draga verulega úr lungnaskemmdum gegn áskorun sem gefinn var 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt hefur verið fram á bólusetningu á serónegativum 2 vikna grísum að draga verulega úr lungnasjónum og munnskemmdum gegn áskorun sem gefinn er á 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu. Gyltur og sáir: Í viðbót, fyrirfram meðgöngu bólusetning vísindalega heilbrigt gyltur og sáir, annaðhvort mótefni eða neikvæðar fyrir mótefnum, var sýnt fram á að draga úr fylgju sýkingu af völdum PRRS veira á þriðja þriðjungi af meðgöngu, og til að draga úr tengslum neikvæð áhrif á frjósemi árangur (lækkun á tíðni andvana fædd, grísli viraemia við fæðingu og á venja, lungum sár og veiru hlaða í lungu
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004276
  • Leyfisdagur:
  • 23-08-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004276
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Suvaxyn PRRS MLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Suvaxyn PRRS MLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir svín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur (2 ml) inniheldur:

Frostþurrkað duft:

Virk innihaldsefni:

Breytt lifandi PRRSV*, stofn 96V198: 10

– 10

CCID

* Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and

Reproductive Syndrome Virus)

** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt

Leysir:

Natríum klóríð 0,9% lausn: q.s. 1 skammtur

Frostþurrkað duft: beinhvítur frostþurrkaður köggull.

Leysir: tær, litlaus, lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af

veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði

og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1).

Ónæmi myndast 28 dögum eftir bólusetningu.

Eldisgrísir:

Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.

Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr

lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu. Sýnt var fram á að bólusetning

sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni

eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.

Unggyltur og gyltur:

Ónæmi endist í 16 vikur eftir bólusetningu.

Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði

sermisjákvæðra og sermisneikvæðra, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völdum PRRS veiru

yfir fylgju á síðasta þriðjungi meðgöngu og dró úr tengdum neikvæðum áhrifum á æxlun (færri

andvana fædd afkvæmi, minna veirusmit í blóði við fæðingu og þegar grísir hættu á spena, minni

lungnaskemmdir og minna veirumagn í lungum grísa þegar grísir hættu á spena).

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki á að nota bóluefnið í hjörðum þar sem evrópskir stofnar PRRS veiru hafa ekki fundist með

áreiðanlegum greiningaraðferðum.

Ekki á að nota bóluefnið handa göltum sem framleiða sæði, þar sem PRRS veirur geta borist í sæði.

Ekki á að nota bóluefnið handa sermisneikvæðum þunguðum gyltum á síðari helmingi meðgöngu

vegna þess að veirustofninn í bóluefninu getur borist yfir fylgju. Bólusetning sermisneikvæðra

þungaðra gyltna með bóluefninu á síðari helmingi meðgöngu getur haft áhrif á æxlun.

6.

AUKAVERKANIR

Mjög algengt er að hiti í endaþarmi hækki tímabundið innan 4 daga eftir gjöf bóluefnisins í vöðva (að

meðaltali um 0,5 °C og allt að 1,4 °C hjá einstökum dýrum). Staðbundinn þroti er algengur og gengur

hann til baka af sjálfu sér innan 3 daga. Svæðið þar sem staðbundin viðbrögð koma fram er yfirleitt

innan við 2 cm í þvermál. Bráðaofnæmislík einkenni (uppköst, skjálfti og/eða vægt þunglyndi) geta

komið fram hjá grísum skömmu eftir gjöf í vöðva, en það er sjaldgæft. Slík viðbrögð ganga til baka

innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.

Hjá sermisneikvæðum gyltum sem ekki hafa fest fang er mjög algengt að hiti í endaþarmi hækki

lítillega og tímabundið innan 4 klukkustunda eftir gjöf bóluefnisins (að meðaltali um 0,2°C og allt að

1,0°C hjá einstökum dýrum). Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu

sér innan 5 daga. Svæðið þar sem staðbundin viðbrögð koma fram er yfirleitt innan við 0,5 cm í

þvermál.

Hjá sermisneikvæðum gyltum á fyrri helmingi meðgöngu er mjög algengt að hiti í endaþarmi hækki

lítillega og tímabundið innan 4 klukkustunda eftir gjöf bóluefnisins (að meðaltali um 0,8°C og allt að

1,0°C hjá einstökum dýrum). Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu

sér innan 9 daga. Svæðið þar sem staðbundin viðbrögð koma fram er yfirleitt innan við 1,4 cm í

þvermál.

Hjá sermisneikvæðum gyltum á síðari helmingi meðgöngu er mjög algengt að hiti í endaþarmi hækki

lítillega og tímabundið innan 4 klukkustunda eftir gjöf bóluefnisins (að meðaltali um 0,4°C og allt að

0,6°C hjá einstökum dýrum). Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu

sér innan 32 daga. Svæðið þar sem staðbundin viðbrögð koma fram er yfirleitt innan við 5 cm í

þvermál.

*Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (eldisgrísir, unggyltur og gyltur)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Inndæling í vöðva: 2 ml í háls.

Eldisgrísir: Gefa á grísum stakan 2 ml skammt frá 1 dags aldri.

Unggyltur og gyltur: Gefa á dýrum stakan 2 ml skammt áður en þeim er bætt við gyltuhjörð, u.þ.b.

4 vikum fyrir fang. Gefa á stakan örvunarskammt (booster) á 4 mánaða fresti.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leysa á frostþurkaða efnið upp í meðfylgjandi leysi. Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og

frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst

upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur

frostþurrkaða efnið. Flytjið u.þ.b. 5 ml af leysi í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu og gangið úr

skugga um að það leysist alveg upp. Flytjið lausnin aftur í hettuglasið undan leysinum (sem

inniheldur afganginn af leysinum): 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru

leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.

Hægt er að beita fjöldabólusetningu í sermisjákvæðum hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að

evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.

Nota á sæfðar sprautur og nálar.

Ráðlagt er að nota fjölskammtasprautu. Nota á bólusetningarbúnað samkvæmt leiðbeiningum

framleiðanda.

Nálar til gjafar skulu vera viðeigandi fyrir stærð grísa.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið og flytjið í kæli (2 °C – 8 °C).

Geyma má leysinn utan kælis við 15°C – 25°C.

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

EXP.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: Notið tafarlaust.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur fyrir hverja dýrategund:

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Forðast skal að flytja veirustofninn í bóluefninu inn á svæði þar sem PRRS veiru er ekki þegar að

finna.

Bólusett dýr geta skilið bóluefnisstofninn út í meira en 16 vikur eftir bólusetningu. Bóluefnisstofninn

getur borist í önnur svín við snertingu. Algengasta smitleiðin er með beinni snertingu, en ekki er

hægt að útiloka smitun með menguðum búnaði eða loftborið smit.

Gera á sérstakar varúðarráðstafanir til að forðast að bóluefnisstofninn berist í dýr sem ekki hafa verið

bólusett og eiga að vera laus við PRRS veiru (t.d. sermisneikvæðar þungaðar gyltur á síðari helmingi

meðgöngu).

Bólusetja á nýjar gyltur sem ekki hafa áður komist í snertingu við PRRS veiruna (t.d. gyltur sem

fengnar eru til endurnýjunar úr PRRS neikvæðum hjörðum) áður en þær festa fang.

Ráðlagt er að bólusetja öll svín sem bólusetja á í hverri hjörð eins ung og kostur er innan ráðlagðra

marka.

Meðganga:

Má nota handa sermisneikvæðum unggyltum og gyltum fyrir fang og á fyrri helmingi meðgöngu.

Má nota handa þunguðum sermisjákvæðum gyltum á síðari hluta meðgöngu.

Mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins við mjólkurgjöf. Ekki er mælt með notkun

dýralyfsins við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því

tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Eftir gjöf 10-falds skammts í vöðva hjá grísum var mjög algengt að sjá bráðaofnæmis lík einkenni

(skjálfta, deyfð (apathy) og/eða uppköst) skömmu eftir bólusetningu; þessi einkenni gengu til baka

innan nokkurrra klukkustunda án meðferðar. Mjög algengt var að hiti í endaþarmi hækkaði

tímabundið innan 24 klukkustunda eftir gjöf bóluefnisins (að meðaltali um 0,3 °C og allt að 1,2 °C

hjá einstökum dýrum). Staðbundin viðbrögð, sem birtust sem mjúkur eða harður þroti (0,7 cm í

þvermál eða minni) án hita eða verks voru mjög algeng á stungustaðnum en gengu til baka innan

5 daga.

Gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum gyltum áður en þær festu fang eða á fyrri eða síðari

helmingi meðgöngu olli svipuðum aukaverkunum og lýst er í kafla 6. Hámarksstærð svæða með

staðbundnum viðbrögðum var meiri (2 cm) og hámarkstími sem þau stóðu yfir var almennt lengri

(allt að 9 dagar hjá gyltum sem ekki höfðu fest fang).

Eftir gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum gyltum á síðari helmingi meðgöngu hækkaði hiti í

endaþarmi tímabundið 4 klukkustundum eftir gjöf bóluefnisins (að meðaltali um 0,3°C og allt að

0,6°C hjá einstökum dýrum). Mjög algengt var að sjá staðbundin viðbrögð, sem komu fram

tímabundið á öllu hálssvæðinu (dökkrauður eða fjólublár blóðríkur þroti með kláða, blöðrum,

staðbundið auknum líkamshita og stundum verk). Þrotinn breyttist í hersli og hrúður, sem mjög

algengt var að entist í meira en 44 daga.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnið inniheldur breytta lifandi PRRS veiru (arfgerð 1, undirtegund 1). Það örvar virkt ónæmi

gegn PRRS veiru. Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins með bólusetningum á rannsóknarstofu

og smitunarrannsóknum þar sem stofn af arfgerð 1, undirtegund 1 var notaður.

Pappaaskja með einu 15 ml hettuglasi (25 skammtar) og einu 50 ml hettuglasi með leysi.

Pappaaskja með einu 15 ml hettuglasi (50 skammtar) og einu 100 ml hettuglasi með leysi.

Pappaaskja með einu 15 ml hettuglasi (125 skammtar) og einu 250 ml hettuglasi með leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.