Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Modificirani virus svinjskog respiratornog i reproduktivnog sindroma
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
svinje
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Za aktivne imunizacije klinički zdravih svinja od 1 dana dobi od svinjske респираторного i reproduktivni sindrom svinja (РРСС) virus onečišćenog okoliša, smanjenje виремии i nosa prolijevanja, uzrokovane infekcijom s europskim sojeva virusa репродуктивно-респираторного sindrom svinja (Genotip 1). Uzgoj svinja: Osim toga, dokazano je da cijepljenje seronegativnih 1 dana starih prasica značajno smanjuje plućne lezije protiv izazova koji se primjenjuju u 26 tjedana nakon cijepljenja. Cijepljenje seronegativnih 2-tjedana starih prasadi pokazalo se da značajno smanjuju plućne lezije i oralni proljev protiv izazova koji se primjenjuju 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja. Popravak svinje i krmače: osim toga, do trudnoće cijepljenje klinički zdravih svinja i krmača, ili серопозитивный ili seronegativnih, dokazano je da se smanji трансплацентарных infekcije uzrokovane virusom репродуктивно-респираторного sindrom svinja-tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, kako bi se smanjila vezi negativan utjecaj na репродуктивность (smanjenje pojave мертворожденных, пятачка вирусемии pri rođenju i prilikom отъеме, iz pluća poraza i virus pritisak u plućima kod prasadi pri отъеме).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA
SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
svinje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja
** Doza virusa koja inficira 50% uzoraka stanične kulture
Otapalo:
Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1
doza.
Liofilizat: liofilizirana peleta krem boje.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života
u okolišu kontaminiranom
virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za
smanjenje viremije i nazalnog
izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa
PRRS (genotip 1
).
Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta: 26 tjedana nakon cijepljenja.
Tovne svinje:
K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno
smanjuje lezije na plućima, što je
dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon
cijepljenja. Cijepljenje seronegativne
prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima
i izlučivanje virusa kroz usta, što
je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana
nakon cijepljenja.
Nazimice i krmače:
Osim toga, cijepljenje klinički zdravih nazimica i krmača prije
graviditeta, koje su bile u kontaktu s
virusom PRRS (prethodno imunizirane protiv PRRS virusa putem
cijepljenja ili izložene PRRS
20
virusu putem infekcije
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za
svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (engl. Porcine
Respiratory and
Reproductive Syndrome Virus)
** Doza virusa koja inficira 50 % uzoraka stanične kulture
Otapalo:
Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1
doza.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: liofilizirana peleta krem boje.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života,
u okolišu kontaminiranom
virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za
smanjenje viremije i nazalnog
izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa
PRRS (genotip 1).
Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta: 26 tjedana nakon cijepljenja.
Tovne svinje:
K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno
smanjuje lezije na plućima, što je
dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon
cijepljenja. Cijepljenje
seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje
lezije na plućima i izlučivanje
virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa
28 dana i 16 tjedana nakon
cijepljenja.
Nazimice i krmače:
Osim toga, cijepljenje klinički zdravih nazimica i krmača prije
graviditeta, koje su bile u kontaktu s
virusom PRRS (prethodno imunizirane protiv PRRS virusa putem
cijepljenja ili izložene PRRS
3
virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju
antitijela protiv PRRS virusa,
dok
Lestu allt skjalið
