Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Modifikovaný vírus respiračného a reprodukčného syndrómu živého prasa
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
ošípané
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Pre aktívnej imunizácie klinicky zdravé ošípaných od 1 dňa veku v ošípaných dýchacích ciest a reprodukčného syndrómu (rodičovské práva a povinnosti) vírus znečistené životné prostredie, na znižovanie virému a nosovej prelievanie spôsobené infekcie s Európskymi kmene rodičovské práva a povinnosti, vírus (genotyp 1). Výkrm ošípaných: okrem toho, očkovanie séronegatívne 1-day-staré prasiatka bolo preukázané, že výrazne znížiť pľúcne lézie pred výzvou podáva na 26 týždňov po očkovaní. Očkovanie séronegatívne 2-týždeň-staré prasiatka bolo preukázané, že výrazne znížiť pľúcne lézie a ústne zhadzovať pred výzvou podáva na 28 dní a na 16 týždňov po očkovaní. Prasničiek a prasníc: okrem toho, pre-tehotenstva očkovania klinicky zdravé prasničiek a prasníc, buď seropositive alebo séronegatívne, bolo preukázané, že zníženie transplacental infekcie spôsobené rodičovské práva a povinnosti, vírus počas tretieho trimestra tehotenstva, a znížiť spojené negatívny vplyv na reprodukčné výkon (zníženie výskytu stillbirths, prasiatko virému pri narodení a na mrkvovú, pľúcne lézie a vz v pľúcach v prasiatka na odstavenie).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SUVAXYN PRRS MLV LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Modifikovaný živý PRRSV *, kmeň 96V198: 10
2,2
- 10
5,2
CCID
50
**
* Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných
** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Rozpúšťadlo:
Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa
života v prostredí kontaminovanom
vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných
(PRRS), na redukciu virémie a nazálneho
vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS
vírusu (genotyp 1).
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii.
Ošípané na výkrm:
Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových
prasiatok významne znižuje pľúcne
lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po
vakcinácii. Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia
séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje
pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu
pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po
vakcinácii.
20
Prasničky a prasnice :
Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a
prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus
naivné (tj. buď boli predtým imun
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Modifikovaný živý PRRSV *, kmeň 96V198: 10
2,2
- 10
5,2
CCID
50
**
* Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných
** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Rozpúšťadlo:
Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (ošípané na výkrm, prasničky a prasnice).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa
života v prostredí kontaminovanom
vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných
(PRRS), na redukciu virémie a nazálneho
vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS
vírusu (genotyp 1).
Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity: 26 týždňov po vakcinácii.
Ošípané na výkrm:
Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových
prasiatok významne znižuje pľúcne
lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po
vakcinácii. Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia
séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje
pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu
pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po
vakcinácii.
Prasničky a prasnice :
Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a
prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus
naivné (t.j. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS
vakcináciou alebo vystavené PRRS
3
vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred
graviditou, znižuje t
Lestu allt skjalið
