Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Modificat virusul sindromului respirator și reproducător viu al porcului modificat
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
porci
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Pentru imunizarea activă din punct de vedere clinic sănătos porci de la 1 zi de varsta intr-un porcine, sindromul respirator și de reproducție (PRRS) virus mediu contaminat, pentru a reduce viremia și nazale vărsare cauzate de infecția cu European tulpini de virus PRRS (genotip 1). Porcine de înfrățire: în plus, s-a demonstrat că vaccinarea purinilor seronegativi de o zi a redus semnificativ leziunile pulmonare împotriva provocării administrate la 26 săptămâni după vaccinare. Vaccinarea seronegative 2 săptămâni purcei a fost demonstrat pentru a reduce semnificativ leziunile pulmonare și orală vărsare împotriva provocare administrat la 28 de zile si la 16 saptamani post-vaccinare. Scrofițe și scroafe: În plus, pre-sarcina de vaccinare din punct de vedere clinic sănătos scrofițe și scroafe, fie seropozitiv sau seronegativ, a fost demonstrat pentru a reduce transplacentar infectia cauzata de virusul PRRS în timpul treilea trimestru de sarcină, și de a reduce asociate impact negativ asupra performanței reproductive (reducerea apariției de copii născuți morți, de purcel viremia de la naștere și la înțărcare, de leziunile pulmonare și a încărcăturii virale în plămâni în purceilor la înțărcare).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PROSPECT
19
PROSPECT:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
PENTRU PORCI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru porci
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Fiecare doză (2 ml) conține:
Liofilizat:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
VPRRS* viu, modificat, tulpina 96V198: 10
2,2
- 10
5,2
CCID
50
**
* virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin
** doza infectantă pentru 50% din culturile celulare
Solvent:
Clorură de sodiu soluție 0,9%: qs 1 doză.
Liofilizat: pastilă liofilizată albicioasă.
Solvent: soluție limpede, incoloră.
4.
INDICAȚIE
Pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoși de la vârstă
de 1 zi într-un mediu contaminat cu
virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS), pentru
reducerea viremiei și secrețiilor
nazale cauzate de infecția cu tulpini Europene de virus PRRS
(genotipul 1).
Instalarea imunității: 21 zile după vaccinare.
Durata imunității: 26 săptămâni după vaccinare.
Porci pentru îngrășat:
În plus, vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 1 zile a
demonstrat o reducere semnificativă a
leziunilor pulmonare față de infecția de control administrată la
26 săptămâni după vaccinare.
Vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 2 săptămâni a
demonstrat o reducere semnificativă a
leziunilor pulmonare și secrețiilor orale față de infecția de
control administrată la 28 de zile și la 16
săptămâni după vaccinare.
20
Scrofițe și scroafe:
În plus, vaccinarea înaintea gestației la scrofițe și scroafe
clinic sănătoase, care nu au primi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
Liofilizat:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
VPRRS* viu, modificat, tulpina 96V198: 10
2,2
-10
5,2
DICC
50
**
* virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin
** doză infectantă pentru 50% din culturile celulare
Solvent:
Clorură de sodiu soluție 0,9%: qs 1 doză.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: pastilă liofilizată albicioasă.
Solvent: soluție limpede, incoloră.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci (porci pentru îngrășare, scrofițe și scroafe)
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor clinic sănătoși de la vârstă
de 1 zi într-un mediu contaminat cu
virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS), pentru
reducerea viremiei și secrețiilor
nazale cauzate de infecția cu tulpini Europene de virus PRRS
(genotipul 1).
Instalarea imunității: 21 zile după vaccinare.
Durata imunității: 26 săptămâni după vaccinare.
Porci pentru îngrășat:
În plus, vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 1 zile a
demonstrat o reducere semnificativă a
leziunilor pulmonare față de infecția de control administrată la
26 săptămâni după vaccinare.
Vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 2 săptămâni a
demonstrat o reducere semnificativă a
leziunilor pulmonare și secrețiilor orale față de infecția de
control administrată la 28 de zile și la 16
săptămâni după vaccinare.
Scrofițe și scroafe:
În plus, vaccinarea înaintea gestației la scrofițe și scroafe
clinic sănătoase, care nu au primit virusuri
3
PRRS (de exemplu: fie anterior imunizate împotriva virusului PRRS
prin vaccinare sau expuse la
virusul PRRS prin infecți
Lestu allt skjalið
