Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Virus modifikat ħaj tas-sindrome riproduttiv u respiratorju tal-ħnieżer
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
Majjali
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klinikament f'saħħithom-ħnieżer mill-1 ta'kuljum ta'l-età fil-respiratorja fil-majjali u l-riproduttiva sindromu (PRRS) tal-virus kontaminati-ambjent, biex inaqqas viremja u fl-imnieħer jixħtu ikkawżata minn infezzjoni bil-varjanti Ewropej tal-PRRS virus (ġenotip 1). - Simna tal-ħnieżer: barra minn hekk, it-tilqima tal-kienu seronegattivi għal 1-ġurnata qżieqeż intweriet li tnaqqas b'mod sinifikanti leżjonijet fil-pulmun kontra l-isfida amministrati fis-26 ġimgħa wara t-tilqima. It-tilqima ta 'qżieqeż seronegattivi ta' ġimgħatejn kienet murija li tnaqqas b'mod sinifikanti l-leżjonijiet tal-pulmun u tfaqqa 'mill-ħalq kontra l-isfida mogħtija f'28 ġurnata u f'16-il ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. Il-qżieqeż u majjaliet: barra minn hekk, qabel it-tqala tilqim ta klinikament f'saħħithom-ħnieżer nisa żgħar u majjaliet, jew seropożittivi jew kienu seronegattivi għal, intweriet li tnaqqas l-infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-PRRS virus waqt it-tielet trimestru tat-tqala, u biex jitnaqqsu l-assoċjat impatt negattiv fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis ta 'l-okkorrenza ta' trabi li jitwieldu mejta, tal-qażquż viremija fit-twelid u fil-ftim, tal-pulmun u leżjonijiet tal-tagħbija virali fil-pulmuni fil-qżieqeż fil-ftim).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
SUVAXYN PRRS MLV LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA:
PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
** Doża infettiva ta’ 50% f’kultura taċ-ċelloli
Solvent:
Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni: qs doża waħda.
Lijofiliżat: pelit offwajt imnixxfa bl-iffriżar.
Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer klinikament f’saħħithom minn
età ta’ ġurnata f’ambjent ikkontaminat bil-
virus
_porcine respiratory and reproductive syndrome_
(PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid mill-
imnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS
(genotype 1).
Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: 26 ġimgħa wara t-tilqima.
Ħnieżer għat-tismin:
Barra minn hekk, it-tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età
ta’ ġurnata wera li naqqas b’mod sinifikattiv
il-leżjonijiet fil-pulmun kontra sfida amministrata 26 ġimgħa wara
t-tilqima. Tilqim ta’ qżieqeż
seronegattivi ta’ età ta’ ġimagħtejn wera li naqqas b’mod
sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid
mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara
t-tilqima.
20
Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet:
Barra minn hekk, tilqim qabel
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn PRRS MLV lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (2 ml) fiha:
Lijofiliżat:
SUSTANZA ATTIVA:
PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 10
2.2
– 10
5.2
CCID
50
**
* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
** Doża infettiva ta’ 50% f’kultura taċ-ċelloli
Solvent:
Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni
Lijofiliżat: pelit offwajt imnixxfa bl-iffriżar.
Solvent: soluzzjoni ċara, bla kulur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (ħnieżer għat-tismin, ħnieżer nisa żgħar u majjaliet)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer klinikament f’saħħithom minn
età ta’ ġurnata f’ambjent ikkontaminat bil-
virus
_porcine respiratory and reproductive syndrome_
(PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid mill-
imnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS
(genotype 1).
Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: 26 ġimgħa wara t-tilqima.
Ħnieżer għat-tismin:
Barra minn hekk, it-tilqim ta’ qżieqeż seronegattivi ta’ età
ta’ ġurnata wera li naqqas b’mod sinifikattiv
il-leżjonijiet fil-pulmun kontra sfida amministrata 26 ġimgħa wara
t-tilqima. Tilqim ta’ qżieqeż
seronegattivi ta’ età ta’ ġimagħtejn wera li naqqas b’mod
sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid
mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara
t-tilqima.
Ħnieżer nisa żgħar u majjaliet:
Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta’ ħnieżer nisa żgħar u
majjaliet klinikament f’saħħithom, li
mhumiex mhux injettati bil-virus tal-PRRS (i.
Lestu allt skjalið
