Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Módosított élő sertés légzőszervi és reproduktív szindróma vírus
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
Sertés
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Az aktív immunizálására klinikailag egészséges sertések 1 napos korban a sertés légzőszervi, reprodukciós szindróma (PRRS) vírus, a szennyezett környezet, csökkenti a viraemia, valamint orr vedlés által okozott fertőzés Európai törzsek a PRRS vírus (az 1-es genotípusú). Tenyészsertések: Ezen kívül a szeronegatív 1 napos malacok vakcinázása bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a tüdősejteket a vakcinációt követő 26 héten. A szeronegatív 2 hetes malacok vakcinázása bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a tüdő léziókat és a szájüreget a 28 napos és a vakcináció utáni 16. héten. Gilts, koca: amellett, hogy a terhesség előtti védőoltás a klinikailag egészséges gilts, koca, vagy szeropozitív, vagy a szeronegatív, bizonyították, hogy csökkenti a transplacental által okozott fertőzés PRRS vírus során a terhesség harmadik trimeszterében, hogy csökkentse a kapcsolódó negatív hatással reprodukciós teljesítmény (csökken az előfordulása stillbirths, malacka viraemia, születési, illetve az elválasztás, a tüdő elváltozások, valamint a vírusterhelés a tüdő a malacokat az elválasztás).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalma:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
*Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
**Szövettenyészet fertőző adag 50%
Oldószer:
0,9% -os nátrium klorid oldat: qs 1 adag
Liofilizátum: fehéres színű fagyasztva szárított korong.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések légzőszervi és reprodukciós kórképe (PRRS) vírussal
fertőzött környezetben élő, egészséges
malacok aktív immunizálására egy napos kortól, a PRRS vírus
európai törzse (1-es genotípus) által
okozott virémia és az orron át történő vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 26 hétig a vakcinázás után.
Hízók:
Továbbá kimutatták, hogy a szeronegatív egy napos malacok
vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 26. héten végzett ráfertőzés
következtében kialakult tüdőelváltozásokat. A
szeronegatív kéthetes malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 28. napon és
16 héttel a vakcinázás után végzett ráfertőzés következtében
kialakult tüdőelváltozásokat és a vírus
szájon át történő ürítését.
20
Süldők és kocák:
Továbbá kimutatták, hogy klinikai tüneteket nem
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn PRRS MLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalma:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
*Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
**Sejttenyészetben fertőző adag 50%-a
Oldószer:
0,9% -os nátrium klorid oldat: qs 1 adag
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: fehéres színű fagyasztva szárított korong.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (hízók, süldők és kocák)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertés légzőszervi és reprodukciós kórkép (PRRS) vírussal
fertőzött környezetben élő, egészséges
malacok aktív immunizálására egy napos kortól, a PRRS vírus
európai törzse (1-es genotípus) által
okozott virémia és az orron át történő vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 21 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság: 26 hétig a vakcinázás után.
Hízók:
Továbbá kimutatták, hogy szeronegatív egy napos malacok
vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 26. héten végzett ráfertőzés
következtében kialakult tüdőelváltozásokat. A
szeronegatív kéthetes malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a
vakcinázást követő 28. napon és
16 héttel a vakcinázás után végzett ráfertőzés következtében
kialakult tüdőelváltozásokat és a vírus
szájon át történő ürítését.
3
Süldők és kocák:
Továbbá kimutatták, hogy klinikai tüneteket nem mutató PRRS
vírussal találkozott (azaz korábban
már vakcinázott vagy vad vírussal való fertőzésnek kitett) vagy
PRRS vírussal nem találkozott
kocasüldők és kocák vemhesítés
Lestu allt skjalið
