Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Modificeret levende svine respiratorisk og reproduktiv syndrom virus
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
svin
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra 1 dag af alder i en porcine respiratory og reproduktiv syndrom (PRRS) - virus forurenet miljøet, at reducere viraemia og nasal kaste forårsaget af infektion med Europæisk stammer af PRRS-virus (genotype 1). Fedtsvin: Desuden blev vaccination af seronegative 1-dages gamle grise påvist for signifikant at reducere lungelæsioner mod udfordring indgivet efter 26 uger efter vaccination. Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise blev påvist, at reducere lunge læsioner og mundtlige kaste imod udfordringen administreres på 28 dage, og på 16 uger efter vaccination. Gylte og søer: ud, før graviditet vaccination af klinisk raske gylte og søer, enten seropositive eller seronegative, blev påvist, at reducere transplacental infektion forårsaget af PRRS-virus i løbet af tredje trimester af graviditeten, og for at mindske den dermed forbundne negative indvirkning på den reproduktive ydeevne (reduktion af forekomst af dødfødsler, grisling viraemia ved fødslen og ved fravænning, af lunge læsioner og viral load i lungerne i smågrise til fravænning).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
SUVAXYN PRRS MLV LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis (2 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF:
Modificeret levende PRRSV*, stamme 96V198:10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
*Porcin reproduktions- og respirationssygdom (Porcine Respiratory and
Reproductive Syndrome
Virus)
**50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Opløsningsmiddel:
Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, vand til injektioner: qs 1
dosis.
Lyofilisat:råhvid, frysetørret pille.
Opløsningsmiddel:klar, farveløs væske.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra dag 1 under forhold,
der er forurenet med PRRS-
virus, for at nedsætte forekomsten af virus i blodet (viræmi) og
næseflåd som følge af en infektion
med de europæiske stammer af PRRS-virus (genotype 1).
Indtrædelse af immunitet:21 dage efter vaccinationen.
Varighed af immunitet:26 uger efter vaccinationen.
Fedesvin:
Vaccination af 1 dag gamle smågrise uden antistoffer (seronegative)
har desuden vist sig at kunne
nedsætte lungelæsioner betydeligt mod en challenge, der blev
indsprøjtet 26 uger efter
vaccinationen. Vaccination af 2 uger gamle smågrise uden antistoffer
har vist sig at kunne nedsætte
lungelæsioner og flåd fra munden betydeligt mod en challenge, der
blev indsprøjtet 28 dage og
16 uger efter vaccinationen.
20
Gylte og søer:
Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer,
ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten
tidligere immuniseret mod PRRS-v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn PRRS MLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF:
Modificeret levende PRRSV*, stamme 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Porcin respirations- og reproduktions- syndrom virus (Porcine
Respiratory and Reproductive
Syndrome Virus)
** 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose
50%)
Solvens:
Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning: qs 1 dosis
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: råhvid, frysetørret pille
Solvens: klar, farveløs væske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (svin til opfedning, gylte og søer)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra en alder af 1 dag i
besætninger smittet med porcin
respirations- og reproduktions- syndrom(PRRS)-virus, til nedsættelse
af viræmi og virus
udskillelse i nasalsekret som følge af infektion medeuropæiske
stammer af PRRS-virus (genotype
1).
Indtrædelse af immunitet: 21 dage efter vaccinationen.
Varighed af immunitet: 26 uger efter vaccinationen.
Fedesvin:
Vaccination af seronegative 1 dag gamle smågrise har desuden vist sig
at kunne nedsætte
lungelæsioner betydeligt efter laboratorie challenge infektion
indgivet 26 uger efter vaccinationen.
Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise har vist sig at
kunne nedsætte lungelæsioner og
oral virusudskillelse betydeligt efter challenge infektioner indgivet
28 dage og 16 uger efter
vaccination.
3
Gylte og søer:
Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer,
ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten
tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller eksponeret
for PRRS-virus fra
feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne
nedsætte
Lestu allt skjalið
