Suvaxyn PRRS MLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-09-2020
Vara einkenni
(SPC)
09-09-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Modifikovaný virus dýchacího a reprodukčního syndromu živého prasete
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AD03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Meðferðarhópur:
Prasata
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Pro aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne stáří do prasat respiračního a reprodukčního syndromu (RPO) virus kontaminované prostředí, ke snížení virémie a nosní zbavuje způsobené infekcí s Evropskými kmeny RPO virus (genotyp 1). Ukazatel prasat: Kromě toho bylo prokázáno, že očkování séronegativních jednodenních prasátek významně snižuje léze plic proti podání podávanému 26 týdnů po očkování. Očkování séronegativních 2-týden staré selat bylo prokázáno, že výrazně snížit plicní léze a ústní ubývání proti výzvě podáván po 28 dnech a na 16 týdnů po očkování. Prasničky a prasnice: kromě toho, pre-těhotenství očkování klinicky zdravých prasniček a prasnic, a to buď séropozitivní séronegativní nebo, bylo prokázáno, že snížení transplacentární infekci způsobené RPO virus během třetího trimestru těhotenství, a snížit s tím spojené negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení výskytu mrtvě narozených dětí, prasátko virémie při narození a při odstavu, plicních lézí a virového zatížení v plících u selat při odstavu).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2017-08-24
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SUVAXYN PRRS MLV LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
*Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat
**50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v
prostředí kontaminovaném virem
reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení
virémie a nazálního vylučování viru
způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
Prasata na výkrm:
Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních
jednodenních selat významně snižuje plicní
léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Dále bylo prokázáno, že vakcinace
séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní
léze a perorální vylučování viru při
čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
20
Prasničky a prasnice:
Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u
klinicky zdravých prasniček a prasnic,
které nejsou PRRS virus naivní (tj. buď byly dříve imunizovány
proti viru PRRS pomocí vakcinace
nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
*Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat
**50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v
prostředí kontaminovaném virem
reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení
virémie a nazálního vylučování viru
způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
Prasata na výkrm:
Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních
jednodenních selat významně snižuje plicní
léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Dále bylo prokázáno, že vakcinace
séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní
léze a perorální vylučování viru při
čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Prasničky a prasnice:
Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u
klinicky zdravých prasniček a prasnic,
které nejsou PRRS virus naivní (tj. buď byly dříve imunizovány
proti viru PRRS vakcinací nebo
3
vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních,
snižuje transplacentární infekci
PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižu
Lestu allt skjalið
