Suvaxyn PCV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
15-04-2020
Virkt innihaldsefni:
raðbrigða raðbrigða svínavírus (CPCV) 1-2, óvirkt
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Meðferðarhópur:
Svín (smágrísir)
Lækningarsvæði:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Ábendingar:
Virk bólusetningar svín yfir aldri þrjár vikur gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefja, og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu, eins og til að draga úr klínískum merki - þar á meðal tap daglega þyngdaraukningu, og dauðsföll í tengslum við eftir að venja multisystemic að sóa heilkenni.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2009-07-24
Upplýsingar fylgiseðill
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
FYLGISEÐILL
SUVAXYN PCV STUNGULYF, DREIFA, FYRIR SVÍN.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa, fyrir svín.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð, raðbrigða PCV1-veira (Porcine Circovirus Type 1) sem
tjáir
ORF2-prótein úr PCV2-veiru (Porcine Circovirus Type 2).
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Súlfólípó-cýklódextrín (SLCD).
4 mg
Skvalan.
64 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal.
0,1 mg
*
RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem
ákvörðuð er með ELISA-mælingu á
magni mótefnavaka (
_in vitro _
virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Mjólkurhvítur eða bleikur ógegnsær vökvi, án sýnilegra agna.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming svína eldri en þriggja vikna gegn PCV2-veiru til
þess að draga úr veirumagni í blóði og
eitlavef og þeim meinsemdum í eitlavef sem PCV2-sýking hefur í
för með sér og jafnframt til þess að
draga úr klínískum einkennum – þ.m.t. skorti á daglegri
þyngdaraukningu, og aukinni dánartíðni í
tengslum við PMWS-sjúkdóm (fjölkerfa vanhaldaheilkenni eftir
fráfærur, Post-Weaning
Multisystemic Wasting Syndrome).
Upphaf ónæmis: frá þremur vikum eftir bólusetningu.
Tímalengd ónæmis: 19 vikur eftir bólusetningu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Tímabundin hækkun á líkamshita (um allt að 1,7°C) er mjög
algeng á fyrsta sólarhringnum eftir
bólusetningu. Hitinn hjaðnar af sjálfu sér innan tveggja
sólarhringa
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa, fyrir svín.
2.
INNIHALDSLÝSING
Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð, raðbrigða PCV1-veira (Porcine Circovirus Type 1) sem
tjáir ORF2-prótein úr PCV2-veiru (Porcine Circovirus Type 2).
1,6
≤
RP*
≤
5,3
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Súlfólípó-cýklódextrín (SLCD).
4 mg
Skvalan.
64 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal.
0,1 mg
*
RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem
ákvörðuð er með ELISA-mælingu á
magni mótefnavaka (
_in vitro _
virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Mjólkurhvítur eða bleikur ógegnsær vökvi, án sýnilegra agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
_ _
Svín (grísir) frá þriggja vikna aldri.
_ _
_ _
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming svína eldri en þriggja vikna gegn PCV2-veiru til
þess að draga úr veirumagni í blóði og
eitlavef og þeim meinsemdum í eitlavef sem PCV2-sýking hefur í
för með sér og jafnframt til þess að
draga úr klínískum einkennum – þ.m.t. skorti á daglegri
þyngdaraukningu, og aukinni dánartíðni í
tengslum við PMWS-sjúkdóm (fjölkerfa vanhaldaheilkenni eftir
fráfærur, Post-Weaning
Multisystemic Wasting Syndrome).
Ónæmi myndast: þremur vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í: 19 vikur eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Má ekki gefa göltum sem notaðir eru til undaneldis.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af bólusetningu svína með
afar mikla þéttni af mótefnum frá
móður, t.d. vegna bólusetningar mæðra.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Forðast ber
Lestu allt skjalið
